Riepilogo 2017 – Una panoramica normativa completa

Il 2017 è stato un anno ricco di eventi per il settore normativo, con importanti sviluppi in vari ambiti come prodotti farmaceutici, biologici, cosmetici, dispositivi medici e altro ancora. Mentre il settore dei dispositivi medici ha visto un rafforzamento delle normative in tutta l'UE, quello cosmetico ha registrato progressi sotto forma di linee guida migliorate per la sicurezza dei prodotti. Ci sono stati anche sviluppi obbligatori nelle normative sulla codeina per l'industria farmaceutica. Poiché il 2017 è stato caratterizzato da continui cambiamenti trasformativi, vi offriamo una panoramica normativa completa del settore delle scienze della vita. 

DISPOSITIVI MEDICI

L'UE rafforza le normative sui dispositivi medici: a seguito di diversi scandali legati all'uso di dispositivi medici di scarsa qualità, tra cui prodotti in silicone scadenti e impianti per l'anca difettosi, l'Unione Europea (UE) ha pianificato l'introduzione di regole più rigide per la sicurezza e il monitoraggio dei dispositivi medici. Queste normative sono state approvate all'unanimità dal Parlamento Europeo, senza alcuna modifica. In ultima analisi, questi regolamenti proposti, frutto di anni di negoziati, includeranno:

• revisione pre-commercializzazione più rigorosa dei dispositivi ad alto rischio
• criteri di designazione rafforzati per gli organismi notificati
• Tracciabilità migliorata
• un sistema di classificazione basato sul rischio per gli IVD

Modifiche a un dispositivo esistente. Quando presentare un 510(k): la US Food and Drug Administration (FDA) ha finalizzato le linee guida sulle modifiche ai dispositivi medici che richiedono una presentazione 510(K).

Si prevede che la guida aiuterà i produttori di:

• dispositivi medici soggetti ai requisiti di notifica pre-commercializzazione con l'intenzione di modificare un dispositivo o un gruppo di dispositivi autorizzati con 510(k)
• dispositivi medici soggetti ai requisiti 510(k), ovvero dispositivi precedenti agli emendamenti o dispositivi che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio tramite il processo di classificazione De Novo

La guida non intende affrontare:

• informazioni sui dispositivi esenti da 510(k) e che richiedono l'approvazione pre-commercializzazione (PMA)

Notifiche pre-commercializzazione ed esenzione della FDA per i dispositivi medici di Classe II: la Food and Drug Administration (FDA) ha identificato un ampio elenco di dispositivi medici di Classe II che, una volta definitivi, saranno esenti dai requisiti di notifica pre-commercializzazione, fatti salvi determinati limiti intrinseci. La FDA ha pubblicato questo avviso in conformità con le procedure stabilite dal 21st Century Cures Act e attende ora il riscontro del pubblico sotto forma di commenti.

Divieto della FDA sui guanti medici in polvere e i fattori chiave che comporta: Citando le prove che l'uso di guanti medici in polvere comporta un rischio irragionevole e sostanziale di malattia o lesione per i pazienti e le altre persone esposte, la US FDA ha proposto il divieto a marzo 2016. Il divieto si applica a:

• guanti da chirurgo talcati
• guanti da esame per pazienti talcati e
• polvere assorbibile per lubrificare i guanti del chirurgo

PRODOTTI FARMACEUTICI

L'EMA aggiorna i requisiti di etichettatura per 5 nuovi eccipienti: Per proteggere i pazienti da tali rischi, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha aggiornato il suo allegato alle linee guida della Commissione Europea sull'etichettatura di cinque nuovi eccipienti. I cinque nuovi eccipienti elencati dall'EMA includono:

• Acido borico
• Ciclodestrine
• Tamponi fosfato
• Sodio laurilsolfato
• Fragranze contenenti allergeni (ad esempio cinnamale, Evernia prunastri, ecc.)

Modifiche TGO 91 e 92 della TGA: Dal 31 agosto 2016, la Therapeutic Goods Administration (TGA) lavora costantemente per aggiornare le proprie linee guida sull'etichettatura dei medicinali forniti in Australia, al fine di garantire che le aziende si allineino alle migliori pratiche internazionali di etichettatura e per ridurre gli errori terapeutici. Nell'ambito dei cambiamenti in corso, a seguito dei recenti aggiornamenti di agosto, l'autorità sanitaria australiana, dopo aver consultato diversi stakeholder e analizzato le loro opinioni, ha annunciato alcune modifiche ai nuovi decreti sull'etichettatura.

• Il Decreto sui Beni Terapeutici n. 91 (TGO 91) per le etichette dei medicinali soggetti a prescrizione medica e correlati, e
• Il Decreto sui Beni Terapeutici n. 92 (TGO 92) per le etichette dei medicinali non soggetti a prescrizione medica

ANDA vs 505(b)(2): Negli ultimi anni si è registrato un aumento senza precedenze nel numero di presentazioni di domande di commercializzazione per farmaci abbreviati (ANDA) e domande 505(b)(2), principalmente a causa della crescita del numero di insuline follow-on presentate tramite il percorso 505(b)(2) e di un aumento record di domande di farmaci generici presentate e approvate tramite il percorso ANDA. Sebbene i due processi di presentazione differiscano notevolmente l'uno dall'altro, la US Food and Drug Administration (USFDA), nella sua bozza di guida recentemente pubblicata, spiega in modo approfondito la differenza tra i due percorsi e le modalità di presentazione delle domande a beneficio dei potenziali sviluppatori di farmaci.

I medicinali a base di codeina attirano modifiche alle etichette della FDA e alla pubblicità della TGA: I medicinali a base di codeina sembrano aver attirato tutta l'attenzione, non per le modalità di utilizzo, ma per quelle relative all'etichettatura e alla pubblicità. Per proteggere i bambini da gravi rischi, due importanti autorità sanitarie, la US Food and Drug Administration (USFDA) e la Therapeutic Goods Administration (TGA), hanno introdotto modifiche per etichette e pubblicità. Diamo una rapida occhiata ai singoli annunci.

• Controindicazioni all'uso di codeina o tramadol in tutti i bambini di età inferiore a 12 anni
• Avvertenze sul loro uso in bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con determinate condizioni mediche
•  Un'avvertenza più forte che sconsiglia l'uso nelle madri che allattano
• I prodotti contenenti tramadolo riceveranno una controindicazione per la gestione del dolore post-operatorio nei bambini fino a 18 anni di età

Il confezionamento farmaceutico in Turchia si prepara a nuove normative: Il 25 aprile 2017, il Ministero della Salute turco ha pubblicato nella sua Gazzetta Ufficiale il Regolamento sulle informazioni di confezionamento, sui foglietti illustrativi e sulla tracciabilità dei medicinali per uso umano. Il Regolamento sul confezionamento e sull'etichettatura dei medicinali per uso umano pubblicato il 12 agosto 2005 è stato pertanto revocato. Nel complesso, il nuovo regolamento disciplina le informazioni richieste sui foglietti illustrativi dei medicinali per uso umano e i principi relativi al tipo di notifiche che i venditori o gli importatori devono effettuare per tracciare la catena di distribuzione farmaceutica.

La FDA introduce il sistema FAERS: sei un produttore di farmaci o prodotti biologici intenzionato a presentare una segnalazione di evento avverso (AE) relativa al tuo prodotto alla United States Food and Drug Administration (USFDA)? O sei un operatore sanitario o un consumatore che intende segnalare un evento avverso o un errore di medicazione all'agenzia sanitaria degli US e/o desidera accedere alle informazioni sulla sicurezza relative a un farmaco specifico? Allora questo annuncio fa per te. Il 27 settembre 2017, la USFDA ha lanciato ufficialmente una dashboard pubblica consultabile per il suo database di eventi avversi relativi a farmaci e prodotti biologici, nota come FDA’s Adverse Event Reporting System (FAERS).

USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.

L'EMA annuncia la tabella di marcia per l'eSubmission: le scienze della vita sono un settore in rapida evoluzione, e lo stesso vale per i requisiti normativi necessari per rimanere competitivi. Con l'obiettivo di diffondere la digitalizzazione in ogni aspetto dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, le autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci in Europa, insieme all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), hanno recentemente aggiornato un documento intitolato "eSubmission Roadmap".

L'agenzia danese dei medicinali (DMA) annuncia le tempistiche per eCTD e VNeeS: l'ultimo annuncio della DMA specifica il piano di eliminazione del formato NeeS e sottolinea la conseguente transizione a eCTD per l'ambito umano e VNeeS per l'ambito veterinario, come indicato nella tabella di marcia per l'eSubmission. Da quanto emerge, i requisiti relativi al formato elettronico si appliceranno sia alle nuove richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali sia alla gestione delle variazioni o dei rinnovi. Le modifiche, tuttavia, non si applicheranno all'importazione e alla distribuzione parallela.

Nel complesso, il 2017 è stato un anno ricco di eventi per i settori farmaceutico e dei dispositivi medici. Sebbene non ci siano state normative di rilievo per cosmetici, prodotti biologici, ecc., siamo certi che potrebbero esserci fattori influenti che potremmo aver tralasciato di pubblicare. Alla luce di questi sviluppi osservati e messi in pratica, noi, in qualità di partner normativo di provata esperienza, stiamo lavorando agli obiettivi fissati per il 2018 e per gli anni a venire a beneficio della conformità dei nostri clienti. Entriamo in contatto.