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Negli ultimi anni si è registrato un aumento senza precedenti del numero di domande di autorizzazione abbreviata per nuovi farmaci (ANDA) e di domande 505 (b) (2), principalmente a causa dell'impennata del numero di insuline follow-on presentate tramite il percorso 505 (b) (2) e con un aumento record delle domande di farmaci generici presentate e approvate tramite il percorso ANDA. Sebbene entrambi i processi di presentazione varino considerevolmente l'uno dall'altro, la US Food and Drug Administration (USFDA), nella sua bozza di guida recentemente rilasciata, spiega in dettaglio la differenza tra i due percorsi di presentazione e come le domande dovrebbero essere presentate a beneficio dei potenziali sviluppatori di farmaci.
Mentre una domanda ANDA è una domanda abbreviata, questo non è il caso di una domanda 505 (b) (2), che contiene rapporti lunghi, incluse indagini complete, tesi e rapporti in forma integrale. Una domanda 505 (b) (2), che può anche essere definita domanda di nuovo farmaco (NDA), è spesso utilizzata per fornire osservazioni dettagliate sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Nel caso delle domande ANDA, le richieste vengono presentate ai sensi della sezione 505 (j) del Federal, Food, Drug and Cosmetic Act. La FDA distingue tra le ANDA in base alla necessità di accertarne la sicurezza e l'efficacia. Ad esempio, un duplicato di un farmaco di riferimento elencato (RLD) (che è stato precedentemente testato e provato) può utilizzare un'ANDA, mentre un nuovo prodotto, che differisce notevolmente da uno qualsiasi degli RLD della FDA, richiederà un'ANDA su richiesta, per la quale la FDA, in base a determinati criteri, stabilisce se il prodotto richieda test. Inoltre, se viene presentata una domanda 505 (b) (2) per un farmaco che è un duplicato di un farmaco elencato, è molto probabile che la FDA ne rifiuti l'approvazione.
Un ANDA deve includere informazioni sufficienti sul prodotto che è bioequivalente a un Reference Listed Drug (RLD). In conformità con le disposizioni statutarie relative all'esclusività e ai brevetti elencati per l'RLD, la FDA deve successivamente approvarlo a meno che non vi siano prove insufficienti che questi criteri siano soddisfatti. L'approvazione dell'ANDA si basa sulla constatazione da parte della FDA della sicurezza e dell'efficacia per un RLD e pertanto, che la domanda abbreviata può ottenere l'approvazione senza la presentazione di tante informazioni quante un NDA potrebbe richiedere in una situazione equivalente.
Nel caso delle domande 505 (b) (2), il richiedente deve basarsi sui risultati di sicurezza ed efficacia della FDA, a seconda di quanto la nuova domanda differisca da un farmaco elencato. La FDA può, tuttavia, rifiutare l'approvazione di farmaci duplicati nell'ambito delle domande 505 (b) (2), poiché sono idonei all'approvazione ai sensi della sezione 505 (j) del FD and C Act.
In conclusione, sia le domande ANDA che le domande 505 (b) (2) servono a scopi completamente diversi, e i richiedenti dovrebbero determinare quale percorso scegliere che meglio si adatta alle loro esigenze prima di elaborare strategie e scegliere partner per la presentazione. Scoprite di più su come Freyr ha gestito presentazioni eCTD ANDA di successo entro tre settimane.
