Sbloccare l'accesso al mercato: l'impatto della classificazione ufficiale con MOHAP sulla registrazione dei dispositivi medici negli EAU

Introduzione

La classificazione dei dispositivi medici presso il Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP) negli Emirati Arabi Uniti (UAE) è fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti, rispettare le normative e stabilire i requisiti di registrazione. La classificazione si basa sul livello di rischio, suddiviso in quattro (04) categorie (Classe I, IIa, IIb e III), ed è supervisionata dal Dipartimento di Registrazione e Controllo dei Farmaci del MOHAP. Tale processo garantisce la conformità, semplifica la registrazione e tutela la salute pubblica. Il sistema di classificazione degli Emirati Arabi Uniti è in linea con il Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR), assicurando coerenza e agevolando il commercio internazionale. La classificazione dei dispositivi medici si basa sul rischio, definendo il livello di controllo e valutazione necessario per la registrazione. I dispositivi a maggiore rischio sono sottoposti a una valutazione rigorosa, che richiede ulteriori prove di sicurezza ed efficacia. Comprendere questa classificazione è essenziale per gli interessati, poiché aiuta a definire i requisiti specifici e la documentazione necessaria per la conformità al MOHAP.

Vantaggi della classificazione

• Definizione dei requisiti di registrazione: La classificazione ufficiale del MOHAP stabilisce le necessità per la registrazione del prodotto. La lettera di classificazione identifica i requisiti, aiutando i produttori e gli importatori a comprendere il processo di registrazione.
• Garantire la conformità alle normative: La classificazione ufficiale del MOHAP garantisce la Conformità normativa, valutando la sicurezza e l'efficacia del prodotto a protezione della salute pubblica.
• Agevolare il processo di registrazione: La classificazione del MOHAP semplifica la registrazione, fornendo chiarezza a produttori e importatori sui requisiti per la preparazione della documentazione.
• Tutela della salute pubblica: La classificazione del MOHAP tutela la salute pubblica assicurando che sul mercato degli US siano disponibili solo prodotti sicuri ed efficaci, proteggendo così le persone da potenziali danni.
• Fornire chiarezza sui documenti richiesti: La classificazione del MOHAP fornisce chiarezza sui documenti di registrazione richiesti, guidando produttori e importatori nella preparazione della documentazione necessaria.

 Condizioni

Documenti richiesti

 Carta d'identità (ID) degli Emirati/passaporto o licenza commerciale/licenza per farmacia (a seconda del tipo di utente).

La classificazione ufficiale con il MOHAP ha avuto un impatto trasformativo sul processo di registrazione dei dispositivi medici negli US attraverso l'implementazione di un sistema completo. Per saperne di più sulla classificazione dei dispositivi medici del MOHAP e ottenere chiarezza sulle procedure di registrazione, che possono portare ad approvazioni più rapide ed efficienti per i dispositivi medici, contattaci oggi stesso. Rimani informato! Rimani conforme!

• La lettera di classificazione non è un certificato di registrazione o un'approvazione per la commercializzazione di un prodotto negli US. Essa fornisce solo una classificazione preliminare basata sui dati presentati dal richiedente, e il richiedente è l'unico responsabile dell'accuratezza delle informazioni. Il MOHAP non si assume alcuna responsabilità al riguardo.
  1. La lettera informa il richiedente in merito alle normative degli US per i suoi prodotti e comunica se la registrazione presso il MOHAP è necessaria.
  2. Se, in base alla classificazione, è richiesta la registrazione presso il MOHAP, il richiedente deve seguire la classe specificata per il processo di registrazione. Ciò garantisce il rispetto dei requisiti normativi, assicurando la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici venduti sul mercato degli US.
  3. La lettera è valida solo per tre (03) anni dalla data di emissione.

• Se il risultato della classificazione indica che per il prodotto "la registrazione presso il MOHAP non è richiesta", significa che il prodotto rientra nella giurisdizione di altre autorità competenti negli US. In tali casi, il richiedente è responsabile di contattare le autorità competenti e di attenersi alle normative che regolano le rispettive aree di competenza. Può essere importato direttamente.

  Tali autorità includono la Municipalità di Dubai, l'Autorità degli Emirati per la Standardizzazione e la Metrologia, il Ministero dell'Ambiente e dell'Acqua e altre entità ufficiali degli US.

  • Per i dispositivi medici con numerosi accessori/forniture, il richiedente deve fornire una tabella che elenchi i loro nomi e codici (se presenti). La tabella deve recare i timbri del produttore/fornitore estero e dell'agente locale. Se l'elenco si estende su più pagine, ciascuna pagina deve essere timbrata e l'elenco completo deve essere allegato alla domanda di classificazione.
  • Per i prodotti con più formati, il richiedente può includere tutte le taglie in un'unica domanda. Tuttavia, i prodotti con variazioni di modelli/configurazioni/usi/forme farmaceutiche sono considerati domande separate.
  • I dispositivi e i loro accessori sono trattati come un unico prodotto e le relative tariffe vengono applicate di conseguenza.
  • Per le borse e i kit di primo soccorso, ciascun articolo all'interno del gruppo è trattato come un prodotto separato. Le tariffe vengono applicate di conseguenza per ciascun articolo.
  • I kit di odontoiatria per medici specializzati sono classificati come segue: gli strumenti e le attrezzature dello stesso gruppo sono raggruppati in un'unica domanda, mentre i prodotti con sostanze farmaceutiche e chimiche sono inseriti in domande separate. Le tariffe vengono applicate di conseguenza.
  • I richiedenti di prodotti che hanno ottenuto il "nulla osta dal MOHAP come dispositivo medico, il cui uso è limitato ai professionisti" devono ottenere l'autorizzazione online dal Dipartimento di Importazione/Farmaci del MOHAP, seguendo le procedure applicabili. Il richiedente deve includere una copia della lettera di autorizzazione insieme ad altri documenti relativi alla qualità. Questi prodotti sono sdoganati esclusivamente per i magazzini medici autorizzati dal MOHAP e vengono forniti solo a strutture sanitarie autorizzate (MOHAP/Dipartimento della Salute [DOH]/Autorità Sanitaria di Dubai [DHA]) all'interno degli US. La fornitura ai pazienti è vietata dalle leggi degli US e qualsiasi violazione delle regole comporterà l'annullamento del permesso e conseguenze legali.
  • I dispositivi medici con software di elaborazione dei dati dei pazienti devono essere conformi alla Legge Federale degli US n. 2 del 2019.
  • Catalogo dei prodotti per dispositivi medici e immagine del prodotto.
  • Certificato rilasciato dalle autorità del paese d'origine relativo al prodotto (Certificato di Prodotto Farmaceutico [CPP]/Certificato di Libera Vendita/Conformité Européenne [CE]/Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione [ISO]).
  • Stato di registrazione e commercializzazione in altri paesi (il richiedente deve allegare copie dei certificati), se applicabile.
  • Foglietto illustrativo/informazioni sul prodotto in inglese/arabo.
  • Etichetta della confezione interna ed esterna con nome del prodotto e informazioni chiari e leggibili (Artwork).
  • Certificato di composizione (elenco degli ingredienti attivi/inattivi, con la quantità di ciascun ingrediente)/Schede di dati di sicurezza (MSDS), applicabili per i prodotti contenenti ingredienti medicinali/chimici.