Registrazione dei dispositivi medici in Turchia e supporto per l'accesso al mercato​

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro in Turchia sono regolati dall'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TITCK). La TITCK supervisiona la registrazione dei prodotti, la sorveglianza del mercato, la conformità post-commercializzazione e le attività di applicazione delle norme. I produttori devono rispettare i requisiti della TITCK prima di commercializzare i dispositivi in Turchia.

Sì. La Turchia ha armonizzato la propria legislazione sui dispositivi medici con l'MDR (EU 2017/745) e l'IVDR (EU 2017/746) dell'Unione Europea. Di conseguenza, la marcatura CE è un prerequisito obbligatorio per immettere la maggior parte dei dispositivi medici e IVD sul mercato turco. La valutazione della conformità deve essere completata tramite l'Organismo Notificato appropriato, ove richiesto.

Il sistema di tracciabilità dei prodotti (UTS) è la piattaforma elettronica nazionale della Turchia utilizzata per registrare, monitorare e tracciare i dispositivi medici durante tutto il loro ciclo di vita. I produttori o i loro rappresentanti autorizzati devono registrare i prodotti applicabili nell'UTS prima della commercializzazione. La piattaforma supporta anche la tracciabilità, la sorveglianza post-commercializzazione e la supervisione normativa.

La Turchia segue lo stesso sistema di classificazione stabilito dall'EU MDR e dall'IVDR.

Per i dispositivi medici, le classificazioni includono Classe I, IIa, IIb e III in base al livello di rischio per il paziente.

Per i dispositivi IVD, i prodotti sono classificati nelle Classi A, B, C e D in base alla loro destinazione d'uso e al rischio associato.

La classificazione del dispositivo determina la procedura di valutazione della conformità applicabile e i requisiti di documentazione.

I requisiti di documentazione includono generalmente certificati CE (ove applicabili), dichiarazione di conformità, fascicolo tecnico o dossier di progettazione, certificazione ISO 13485, documentazione di gestione del rischio, rapporti di valutazione clinica o di prestazione, etichettatura, istruzioni per l'uso (IFU) e traduzioni in turco ove richiesto. È possibile che venga richiesta ulteriore documentazione a seconda del tipo e della classificazione del dispositivo.

Le tempistiche di registrazione variano a seconda della classificazione del dispositivo, della completezza della documentazione tecnica, dello stato della certificazione CE e della reattività durante la revisione normativa. Per i dispositivi con marchio CE e documentazione completa, la registrazione tramite UTS può spesso essere completata in circa due o sei mesi, sebbene i tempi possano variare in base alle circostanze individuali.

I produttori sono responsabili del mantenimento della conformità continua dopo la commercializzazione. Ciò include la segnalazione della sorveglianza, la gestione degli eventi avversi, le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA), la gestione dei reclami, l'aggiornamento delle informazioni sui prodotti nell'UTS, il mantenimento della documentazione tecnica, l'implementazione delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e la garanzia della continua conformità ai requisiti normativi applicabili.

Freyr offre un supporto completo per l'intero ciclo di vita del prodotto, tra cui strategia normativa, classificazione dei dispositivi, revisione della documentazione CE, servizi di rappresentanza locale in Turchia, registrazione UTS, conformità dell'etichettatura, consulenza ISO 13485, sorveglianza post-commercializzazione e gestione normativa del ciclo di vita. Grazie a una vasta esperienza nel supportare produttori globali in diversi mercati, Freyr aiuta ad accelerare le approvazioni, a ridurre i rischi di conformità e a consentire un accesso sostenibile al mercato in Turchia.