Garantire la piena conformità alle norme turche in materia di registrazione dei dispositivi medici e al quadro normativo
La Turchia si è affermata come uno dei mercati dei dispositivi medici in più rapida crescita nella regione dell’ EMEA , grazie all’espansione delle infrastrutture sanitarie, alla crescente domanda di tecnologie mediche avanzate e ai consistenti investimenti governativi nella modernizzazione del settore sanitario. Grazie al proprio quadro normativo pienamente allineato al Regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea (EU MDR 2017/745) e al Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (EU IVDR 2017/746), la Turchia offre produttori un mercato familiare ma strategicamente importante per l’espansione regionale. Per commercializzare legalmente dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro in Turchia, produttori è necessario ottenere la marcatura CE, conformarsi ai requisiti applicabili del EU MDR/IVDR, nominare un rappresentante locale in Turchia (ove applicabile) e completare la registrazione o la notifica del prodotto tramite il Sistema di tracciabilità dei prodotti (UTS), gestito dall’Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TITCK).
Sebbene la Turchia segua il quadro normativo dell’UE, l’ingresso nel mercato comporta diversi requisiti specifici del Paese che produttori devono soddisfare. Gestire la conformità CE insieme agli obblighi di registrazione turchi, preparare la documentazione tecnica conforme, mantenere l’etichettatura in lingua turca, coordinare le registrazioni UTS e adempiere alle responsabilità di sorveglianza post-commercializzazione può aumentare significativamente la complessità normativa. produttori può inoltre trovarsi ad affrontare sfide legate all’evoluzione dei requisiti TITCK, alla rappresentanza locale (se applicabile), alla coerenza della documentazione, allo sdoganamento e alla conformità continua durante il ciclo di vita del prodotto. Anche piccole lacune nelle domande di autorizzazione o nei registri di registrazione possono comportare ritardi nell’approvazione, interruzioni dell’accesso al mercato, richiami di prodotti o un aumento dei rischi di non conformità.
Freyr collabora con l’ produttori e globale nel settore dei dispositivi medici per semplificare ogni fase della registrazione dei dispositivi medici in Turchia. Dallo sviluppo della giusta strategia normativa e dalla revisione della documentazione CE alla fornitura di servizi di rappresentanza locale in Turchia, alla gestione delle registrazioni UTS e al supporto alla conformità post-commercializzazione, i nostri esperti garantiscono che i vostri prodotti soddisfino sia i requisiti normativi dell’UE che quelli specifici della Turchia. Combinando una profonda conoscenza dei requisiti dell’ EU MDR/IVDR con una vasta esperienza nel panorama normativo turco, Freyr aiuta produttori a ridurre i tempi di approvazione, minimizzare i rischi di non conformità e ottenere un accesso sostenibile al mercato in tutta sicurezza.
Freyr Medical Device Turchia: offerte principali
![Consulenza in materia di strategia normativa e ingresso nel mercato]()
Consulenza in materia di strategia normativa e ingresso nel mercato
Sviluppare strategie normative personalizzate in linea con i requisiti del TITCK e con le normative EU MDR e IVDR.
![Classificazione dei Dispositivi Medici]()
Classificazione dei Dispositivi Medici
Favorire una classificazione accurata dei dispositivi medici e dei dispositivi per la diagnosi in vitro (IVD) ai sensi delle normative europee applicabili adottate dalla Turchia.
![Servizi di rappresentanza locale in Turchia]()
Servizi di rappresentanza locale in Turchia
Agiremo come vostro partner di fiducia in materia di regolamentazione, fornendovi rappresentanza locale e supporto nella comunicazione con le autorità di regolamentazione.
![Registrazione UTS e notifica dei prodotti]()
Registrazione UTS e notifica dei prodotti
Gestire tutte le attività relative alla registrazione e alla notifica dei prodotti tramite il Sistema di tracciabilità dei prodotti della Turchia (UTS).
![Assistenza per la documentazione tecnica CE]()
Assistenza per la documentazione tecnica CE
Preparare, revisionare, correggere e aggiornare i fascicoli tecnici, i dossier di progettazione, le dichiarazioni di conformità e la relativa documentazione normativa.
![EU MDR & Supporto alla transizione all’IVDR]()
EU MDR & Supporto alla transizione all’IVDR
Assistere produttori nella transizione dei prodotti legacy verso i requisiti previsti dall'EU MDR e e dall'IVDR applicabili in Turchia.
![Valutazione Clinica e delle Prestazioni]()
Valutazione Clinica e delle Prestazioni
Elaborare rapporti di valutazione clinica (CER), rapporti di valutazione delle prestazioni (PER), documentazione relativa alla gestione dei rischi e rapporti di valutazione biologica.
![Conformità in materia di etichettatura e traduzione]()
Conformità in materia di etichettatura e traduzione
Assicurarsi che le etichette, le istruzioni per l’uso (IFU), gli imballaggi e la documentazione normativa siano conformi ai requisiti linguistici e di etichettatura turchi.
![Supporto al sistema di gestione della qualità]()
Supporto al sistema di gestione della qualità
Forniamo servizi di implementazione dell ISO 13485 , valutazioni delle lacune, preparazione alle verifiche e assistenza continua in materia di conformità.
![Sorveglianza Post-Commercializzazione]()
Sorveglianza Post-Commercializzazione
Supportare la segnalazione di casi di vigilanza, le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCAs), la gestione dei reclami, gli aggiornamenti normativi e la manutenzione durante l'intero ciclo di vita.
Freyr Medical Device Turchia: offerte principali
Servizi offerti dal Rappresentante locale in Turchia (TLR)
Rappresentanza normativa a livello locale
Fungerà da vostro referente autorizzato presso la TITCK per le comunicazioni e le richieste in materia normativa.
Gestione delle iscrizioni all’UTS
Coordinare la registrazione dei dispositivi, gli aggiornamenti, le notifiche relative ai prodotti e la gestione del ciclo di vita all'interno della piattaforma UTS.
Revisione della documentazione normativa
Verificare la conformità della documentazione tecnica, dei certificati CE, delle dichiarazioni di conformità, dell’etichettatura e dei documenti di supporto.
Comunicato dell'Autorità
Rispondere alle richieste di chiarimenti normativi, alle richieste relative a carenze riscontrate, alle ispezioni e alle comunicazioni relative ai prodotti provenienti dal TITCK.
Vigilanza e segnalazione degli incidenti
Coordinare la segnalazione di sicurezza post-commercializzazione, i richiami, le notifiche di eventi avversi e le azioni correttive.
Preparazione alle verifiche e alle ispezioni
Preparare l’ produttori e alle ispezioni normative assicurandosi che la documentazione e i registri di conformità siano sempre pronti per le ispezioni.
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Perché collaborare con Freyr?
- End-to-end Assistenza per la registrazione dei dispositivi medici in Turchia
- Solida competenza in materia di conformità alla direttiva EU MDR e all’IVDR adottata dalla Turchia
- Professionisti esperti in materia di regolamentazione con competenze a livello globale e regionale
- Supporto completo per la registrazione e la gestione del ciclo di vita presso l'UTS
- Servizi di rappresentanza locale in Turchia per clienti internazionali produttori
- Documentazione tecnica completa e competenza in materia di conformità CE
- End-to-end dal sostegno alla strategia normativa alla sorveglianza post-commercializzazione
- Comprovata esperienza nel favorire l’accesso al mercato riducendo al minimo i rischi normativi
Domande frequenti (FAQ)
01. Qual è l'autorità che regola il settore dei dispositivi medici in Turchia?
In Turchia, i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro sono regolamentati dall’Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TITCK). La TITCK supervisiona la registrazione dei prodotti, la sorveglianza del mercato, la conformità post-commercializzazione e le attività di applicazione della normativa. produttori deve soddisfare i requisiti della TITCK prima di commercializzare i dispositivi in Turchia.
02. I dispositivi medici devono recare il marchio CE per poter essere commercializzati in Turchia?
Sì. La Turchia ha armonizzato la propria legislazione in materia di dispositivi medici con il regolamento MDR (UE 2017/745) e il regolamento IVDR (UE 2017/746) dell’Unione europea. Di conseguenza, la marcatura CE è un requisito obbligatorio per l’immissione sul mercato turco della maggior parte dei dispositivi medici e dei dispositivi per la diagnosi in vitro (IVD). La valutazione di conformità deve essere effettuata, ove richiesto, tramite l’organismo notificato competente.
03. Che cos’è il Sistema di tracciabilità dei prodotti (UTS) e perché è importante?
Il Sistema di tracciabilità dei prodotti (UTS) è la piattaforma elettronica nazionale turca utilizzata per registrare, monitorare e tracciare i dispositivi medici lungo tutto il loro ciclo di vita. I produttori di dispositivi medici ( produttori ) o i loro rappresentanti autorizzati devono registrare i prodotti interessati nell'UTS prima della loro immissione in commercio. La piattaforma supporta inoltre la tracciabilità, la sorveglianza post-commercializzazione e il controllo normativo.
04. Come vengono classificati i dispositivi medici in Turchia?
La Turchia adotta lo stesso sistema di classificazione stabilito dal regolamento europeo sui dispositivi medici ( EU MDR ) e dal regolamento europeo sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR).
Per quanto riguarda i dispositivi medici, le classificazioni comprendono la Classe I, IIa, IIb e III in base al livello di rischio per il paziente.
Per quanto riguarda i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), i prodotti sono classificati nelle classi A, B, C e D in base alla loro destinazione d'uso e al rischio associato.
La classificazione del dispositivo determina la procedura di valutazione della conformità applicabile e i requisiti documentali.
05. Quali documenti sono solitamente richiesti per la registrazione dei dispositivi medici in Turchia?
I requisiti documentali comprendono generalmente i certificati CE (ove applicabili), la dichiarazione di conformità, il fascicolo tecnico o il dossier di progettazione, la certificazione " ISO 13485 ", la documentazione relativa alla gestione dei rischi, i rapporti di valutazione clinica o di valutazione delle prestazioni, l'etichettatura, le istruzioni per l'uso (IFU) e, ove richiesto, le traduzioni in turco. A seconda del tipo e della classificazione del dispositivo, potrebbero essere richiesti ulteriori documenti.
06. Quanto tempo richiede la procedura di registrazione dei dispositivi medici in Turchia?
I tempi di registrazione variano a seconda della classificazione del dispositivo, della completezza della documentazione tecnica, dello stato della certificazione CE e della tempestività delle risposte durante la revisione normativa. Per i dispositivi con marchio CE e documentazione completa, la registrazione tramite UTS può spesso essere completata in un arco di tempo compreso tra i due e i sei mesi circa, sebbene i tempi possano variare in base alle circostanze specifiche.
07. Quali obblighi post-commercializzazione deve adempiere l’ produttori e dopo la registrazione?
produttori sono responsabili del mantenimento della conformità nel tempo dopo la commercializzazione. Ciò comprende la segnalazione dei casi di vigilanza, la gestione degli eventi avversi, le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCAs), la gestione dei reclami, l’aggiornamento delle informazioni sui prodotti nell’UTS, la tenuta della documentazione tecnica, l’attuazione delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e la garanzia del mantenimento della conformità ai requisiti normativi applicabili.
08. Perché scegliere Freyr per la registrazione dei dispositivi medici in Turchia?
Freyr offre un supporto completo lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, che comprende la strategia normativa, la classificazione dei dispositivi, la revisione della documentazione CE, i servizi di rappresentanza locale in Turchia, la registrazione UTS, la conformità dell'etichettatura, la consulenza in materia di " ISO 13485 ", la sorveglianza post-commercializzazione e la gestione del ciclo di vita normativo. Grazie alla sua vasta esperienza nel supportare le aziende globali del settore dell'produttori e su diversi mercati, Freyr contribuisce ad accelerare le approvazioni, a ridurre i rischi di non conformità e a garantire un accesso sostenibile al mercato turco.
