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Parte 2: Oltre la registrazione — Tracciabilità e farmacovigilanza in Colombia
Ottenere l'approvazione di un biosimilare da parte di INVIMA è solo il primo traguardo. Ciò che ne garantisce davvero la sostenibilità e la credibilità nel mercato colombiano arriva dopo: il costante rispetto di due pilastri fondamentali: tracciabilità e farmacovigilanza. Questi elementi sono stati consolidati da INVIMA come salvaguardie essenziali per la sicurezza dei pazienti e la qualità a lungo termine del prodotto.
REQUISITI INVIMA: OLTRE IL DOSSIER
La normativa colombiana si distingue in LATAM per i suoi severi requisiti post-approvazione. INVIMA richiede che le aziende implementino:
- Tracciabilità: deve essere possibile tracciare ogni lotto dalla produzione alla distribuzione attraverso un sistema che consenta una risposta rapida in caso di problemi.
- Farmacovigilanza: INVIMA richiede un monitoraggio costante, efficace e ben documentato degli eventi avversi, dei piani di gestione del rischio e dei programmi di farmacovigilanza attiva per valutare la sicurezza in condizioni reali.
Queste richieste vanno oltre la mera conformità. Possono diventare vantaggi competitivi se affrontate con una visione strategica. In Freyr, supportiamo le aziende nel soddisfare questi requisiti offrendo una guida per implementare sistemi di monitoraggio efficaci e aiutando a pianificare ed eseguire attività di gestione del rischio solide.
FARMACOVIGILANZA: ANTICIPARE I RISCHI
Il monitoraggio della sicurezza copre l'intero ciclo di vita del prodotto. La farmacovigilanza deve essere implementata nelle prime fasi dello sviluppo e mantenuta durante la commercializzazione. Deve essere dinamica, sensibile e adatta al prodotto specifico.
In Colombia, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare un Piano di gestione del rischio (RMP) che include:
- Specifiche di sicurezza generali e rischi specifici del prodotto
- Un piano di farmacovigilanza
- Piani di studi post-autorizzazione
- Misure di minimizzazione del rischio
Molte aziende sottovalutano la complessità di questi processi e li considerano un aspetto secondario. Tuttavia, definire una strategia di farmacovigilanza fin dalle prime fasi può ridurre significativamente i rischi normativi.
E NEL RESTO DELLA REGIONE?
La Colombia non è sola nell'innalzare gli standard normativi. La regione LATAM sta chiaramente avanzando:
🇧🇷 Brasile (ANVISA): Rafforzamento dei requisiti di tracciabilità e imposizione di criteri rigorosi per l'intercambiabilità.
🇲🇽 Messico (COFEPRIS): Integrazione di tecnologie di monitoraggio e rafforzamento delle aspettative per gli studi post-commercializzazione.
🇦🇷 Argentina (ANMAT): Priorità al follow-up continuo con un focus clinico e basato sulla documentazione.
Questa tendenza conferma un cambiamento a livello regionale: la sicurezza dei pazienti non è negoziabile.
COME PREPARARSI (SENZA ARRIVARE AL ESAURIMENTO)?
✔︎ Integra la farmacovigilanza nella pianificazione normativa, senza aspettare che l'approvazione sia completata.
✔️ Progetta il tuo sistema di tracciabilità tenendo conto delle aspettative di INVIMA e dei futuri mercati LATAM.
Freyr può aiutarti ad anticipare, strutturare ed eseguire ciascuno di questi elementi fin dal primo giorno, riducendo al minimo i rischi ed evitando rilavorazioni.
FREYR: IL TUO PARTNER STRATEGICO PER UNA COMPLIANCE INTELLIGENTE
In Freyr, aiutiamo a trasformare le richieste normative in punti di forza competitivi. In che modo?
✔︎ Progettiamo sistemi di tracciabilità conformi alle normative colombiane che possono essere integrati facilmente nelle vostre attività fin dall'inizio.
✔︎ Offriamo consulenza sull'implementazione della farmacovigilanza proattiva lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla configurazione del sistema fino all'esecuzione degli studi post-commercializzazione.
Con il nostro supporto, la conformità smette di essere un peso e diventa un elemento di forza convincente nei confronti dell'autorità di regolamentazione e del mercato.
IN SINTESI
Un dossier ben preparato apre le porte. Tuttavia, la sostenibilità aziendale a lungo termine in Colombia dipende dall'impegno costante di un'azienda verso la sicurezza, la tracciabilità e l'efficacia. Oggi, la semplice conformità non basta; distinguersi significa fare un passo in più.