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Parte 2: Oltre la registrazione — Tracciabilità e Farmacovigilanza in Colombia
Ottenere l'approvazione di un biosimilare da parte di INVIMA è solo il primo traguardo. Ciò che garantisce veramente la sua sostenibilità e credibilità nel mercato colombiano viene dopo: il costante adempimento di due pilastri fondamentali—tracciabilità e farmacovigilanza. Questi elementi sono stati saldamente consolidati da INVIMA come salvaguardie essenziali per la sicurezza del paziente e la qualità del prodotto a lungo termine.
REQUISITI INVIMA: OLTRE IL DOSSIER
La regolamentazione colombiana si distingue in LATAM per i suoi rigorosi requisiti post-approvazione. INVIMA impone alle aziende di implementare:
- Tracciabilità: Deve essere possibile tracciare ogni lotto dalla produzione alla distribuzione attraverso un sistema che consenta una risposta rapida in caso di qualsiasi problema.
- Farmacovigilanza: INVIMA richiede un monitoraggio continuo, efficace e ben documentato degli eventi avversi, piani di gestione del rischio e programmi di farmacovigilanza attivi per valutare la sicurezza in condizioni reali.
Queste esigenze vanno oltre la semplice conformità. Possono diventare vantaggi competitivi se affrontate con lungimiranza strategica. In Freyr, supportiamo le aziende nel soddisfare questi requisiti offrendo indicazioni per implementare sistemi di monitoraggio efficaci e aiutando a pianificare ed eseguire solide attività di gestione del rischio.
FARMACOVIGILANZA: ANTICIPARE IL RISCHIO
Il monitoraggio della sicurezza copre l'intero ciclo di vita del prodotto. La farmacovigilanza deve essere implementata precocemente nello sviluppo e mantenuta durante la commercializzazione. Dovrebbe essere dinamico, sensibile e adattato al prodotto specifico.
In Colombia, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare un Piano di Gestione del Rischio (RMP) che include:
- Specifiche generali di sicurezza e rischi specifici del prodotto
- Un piano di farmacovigilanza
- Piani di studio post-autorizzazione
- Misure di minimizzazione del rischio
Molte aziende sottovalutano la complessità di questi processi e li considerano secondari. Tuttavia, progettare una strategia di farmacovigilanza fin dalle prime fasi può ridurre significativamente i rischi normativi.
COSA SUCCEDE AL RESTO DELLA REGIONE?
La Colombia non è l'unica ad elevare gli standard normativi. Il LATAM sta chiaramente progredendo:
🇧🇷 Brasile (ANVISA): Rafforzamento dei requisiti di tracciabilità e imposizione di criteri rigorosi per l'intercambiabilità.
🇲🇽 Messico (COFEPRIS): Integrazione delle tecnologie di monitoraggio e rafforzamento delle aspettative sugli studi post-commercializzazione.
🇦🇷 Argentina (ANMAT): Prioritizzazione del follow-up continuo con un focus clinico e documentale.
Questa tendenza conferma un cambiamento regionale: la sicurezza del paziente non è negoziabile.
COME PREPARARSI (SENZA ESAURIRSI)?
✔ Integrare la farmacovigilanza nella vostra pianificazione regolatoria—non aspettare dopo l'approvazione.
✔️ Progetta il tuo sistema di tracciabilità tenendo conto delle aspettative di INVIMA e dei futuri mercati LATAM.
Freyr può aiutarvi ad anticipare, strutturare ed eseguire ciascuno di questi elementi fin dal primo giorno, minimizzando i rischi ed evitando rilavorazioni.
FREYR: IL VOSTRO PARTNER STRATEGICO PER LA CONFORMITÀ INTELLIGENTE
In Freyr, aiutiamo a trasformare le richieste normative in punti di forza competitivi. Come?
✔ Progettiamo sistemi di tracciabilità che sono conformi alle normative colombiane e possono essere integrati senza problemi nelle vostre operazioni fin dall'inizio.
✔ Forniamo consulenza sull'implementazione proattiva della farmacovigilanza durante l'intero ciclo di vita del prodotto—dall'impostazione del sistema all'esecuzione degli studi post-marketing.
Con il nostro supporto, la conformità smette di essere un onere e diventa un caso convincente di fronte all'autorità di regolamentazione e al mercato.
IN SINTESI
Un dossier ben preparato apre le porte. Tuttavia, la sostenibilità aziendale a lungo termine in Colombia dipende dall'impegno costante di un'azienda per la sicurezza, la tracciabilità e l'efficacia. Oggi, la sola conformità non è sufficiente; distinguersi significa andare oltre.