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Ottenere l'approvazione di un biosimilare da parte di INVIMA è solo il primo traguardo. Ciò che garantisce veramente la sua permanenza e credibilità nel mercato colombiano è ciò che avviene dopo: il rispetto costante di due pilastri fondamentali — tracciabilità e farmacovigilanza —, elementi che INVIMA ha consolidato come essenziali per proteggere il paziente e garantire la qualità del prodotto nel tempo.

REQUISITI DI INVIMA: OLTRE IL DOSSIER

La normativa colombiana si distingue in LATAM per la sua solidità nelle fasi successive alla registrazione. INVIMA richiede alle aziende:

  • Tracciabilità: deve essere possibile seguire ogni lotto dalla produzione alla distribuzione, grazie a un sistema che consenta di agire rapidamente in qualsiasi situazione.
  • Farmacovigilanza: INVIMA richiede un monitoraggio continuo, efficace e documentato degli eventi avversi, oltre a piani di gestione del rischio e programmi di farmacovigilanza attiva che valutino la sicurezza del prodotto in condizioni reali.
  • Questi requisiti rappresentano molto più della semplice conformità: possono diventare punti di forza competitivi se affrontati con una visione strategica. Uno dei pilastri fondamentali in cui Freyr supporta le aziende è il rispetto di queste normative, fornendo consulenza per l'implementazione di sistemi di monitoraggio efficaci e facilitando la pianificazione e l'esecuzione di attività di gestione del rischio per il prodotto.

FARMACOVIGILANZA: ANTICIPARE I RISCHI

Il monitoraggio della sicurezza è un'attività che accompagna l'intero ciclo di vita del prodotto. La farmacovigilanza deve essere implementata dalle fasi iniziali dello sviluppo fino alla commercializzazione del prodotto, e deve essere dinamica, sensibile e specifica per il prodotto stesso.

In Colombia, i titolari di autorizzazione devono presentare un Piano di gestione del rischio (PGR), che includa:

  • Informazioni generali e specifiche di sicurezza del prodotto.
  • Piano di farmacovigilanza
  • Piani per studi post-autorizzazione
  • Misure di minimizzazione del rischio.

Molte aziende sottovalutano la complessità di questi processi e li considerano un requisito successivo alla registrazione. Tuttavia, definire una strategia di farmacovigilanza fin dalle prime fasi può ridurre notevolmente i rischi normativi.

E QUAL È LA SITUAZIONE NEL RESTO DELLA REGIONE?

La Colombia non è l'unica ad alzare l'asticella della regolamentazione. Il progresso in LATAM è evidente:

🇧🇷  Brasile (ANVISA): rafforza la tracciabilità e impone criteri rigorosi per l'intercambiabilità.
🇲🇽  Messico (COFEPRIS): integra tecnologie di monitoraggio e rafforza gli studi post-commercializzazione.
🇦🇷  Argentina (ANMAT): dà priorità a un monitoraggio continuo con particolare attenzione agli aspetti clinici e documentali.

Questo scenario conferma una tendenza regionale: la sicurezza del paziente non è negoziabile.

COME PREPARARSI (SENZA PERDERE LA SPERANZA)?

  1. Integra la farmacovigilanza sin dalla fase di pianificazione normativa, e non in un secondo momento.
  2. Progetta il tuo sistema di tracciabilità pensando a INVIMA e al futuro.

Freyr può aiutarti ad anticipare, strutturare e gestire ciascuno di questi elementi fin dal primo passo, riducendo al minimo rischi e rilavorazioni.

FREYR È IL TUO PARTNER PER LA CONFORMITÀ INTELLIGENTE

In Freyr aiutiamo a trasformare questi requisiti in vantaggi. Come lo facciamo?

  • Progettiamo sistemi di tracciabilità conformi alle normative colombiane, in grado di integrarsi nella tua attività fin dall'inizio.
  • Offriamo consulenza per l'implementazione della farmacovigilanza proattiva durante l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla configurazione del sistema fino allo svolgimento degli studi post-commercializzazione.

Con il nostro supporto, la conformità smette di essere un peso e diventa un elemento solido nei confronti dell'autorità di regolamentazione e del mercato.

IN SINTESI

Un dossier tecnico ben strutturato apre le porte. Ma la sostenibilità del business in Colombia dipende dalla dimostrazione di un impegno costante verso la sicurezza, la tracciabilità e l'efficacia. Essere conformi non basta. Oggi, distinguersi significa andare oltre.

🔜 NEL PROSSIMO ARTICOLO…
Esploreremo perché la Colombia può rappresentare il tuo punto di partenza per un'espansione strategica in LATAM e quali fattori normativi considerare per riuscirci con successo.