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Lograr la aprobación de un biosimilar ante INVIMA es solo el primer hito. Lo que verdaderamente garantiza su permanencia y credibilidad en el mercado colombiano es lo que ocurre después: el cumplimiento sostenido de dos pilares clave —trazabilidad y farmacovigilancia—, elementos que INVIMA ha consolidado como esenciales para proteger al paciente y asegurar la calidad del producto en el tiempo.
REQUISITOS DE INVIMA: MÁS ALLÁ DEL DOSSIER
La regolamentazione colombiana si distingue in LATAM per la sua solidità nelle fasi post-registrazione. INVIMA richiede alle aziende:
- Trazabilidad: debe ser posible seguir cada lote desde la fabricación hasta su distribución, con un sistema que permita actuar con rapidez ante cualquier eventualidad.
- Farmacovigilanza: INVIMA richiede un monitoraggio continuo, efficace e documentato degli eventi avversi, oltre a piani di gestione dei rischi e programmi di farmacovigilanza attiva che valutino la sicurezza in condizioni reali del prodotto.
- Queste esigenze rappresentano molto più che la conformità: possono trasformarsi in punti di forza competitivi se affrontate con una visione strategica. Uno dei pilastri fondamentali su cui Freyr supporta le aziende è il rispetto di queste normative, fornendo consulenza per l'implementazione di sistemi di monitoraggio efficaci e facilitando la pianificazione e l'esecuzione delle attività di gestione del rischio per il prodotto.
FARMACOVIGILANZA: ANTICIPARE I RISCHI
Il monitoraggio della sicurezza è un'attività che si trova immersa in tutto il ciclo di vita del prodotto. La farmacovigilanza deve essere implementata dalle prime fasi dello sviluppo fino alla commercializzazione del prodotto, e deve essere dinamica, sensibile e specifica per il prodotto.
In Colombia, i titolari di registrazione devono presentare un Piano di Gestione dei Rischi (PGR), che includa:
- Generalità e specifiche di sicurezza del prodotto.
- Piano di farmacovigilanza
- Piani per studi post-autorizzazione
- Misure di minimizzazione del rischio.
Molte aziende sottovalutano la complessità di questi processi e li considerano un requisito successivo alla registrazione. Tuttavia, la progettazione di una strategia di farmacovigilanza fin dalle prime fasi può ridurre significativamente i rischi normativi.
E come sta il resto della regione?
La Colombia non è l'unica ad elevare lo standard normativo. Il progresso in LATAM è chiaro:
🇧🇷 Brasile (ANVISA): rafforza la tracciabilità e impone criteri esigenti per l'intercambiabilità.
🇲🇽 Messico (COFEPRIS): integra tecnologie di monitoraggio e rafforza gli studi post-commercializzazione.
🇦🇷 Argentina (ANMAT): priorizza un follow-up continuo con focus clinico e documentale.
Questo scenario riafferma una tendenza regionale: la sicurezza del paziente non è più negoziabile.
Come prepararsi (senza scoraggiarsi nel tentativo)?
- Integra la farmacovigilanza fin dalla pianificazione normativa, non dopo.
- Progetta il tuo sistema di tracciabilità pensando a INVIMA e al futuro.
Freyr può aiutarti ad anticipare, strutturare ed eseguire ciascuno di questi elementi fin dal primo passo, minimizzando rischi e rielaborazioni.
FREYR È IL TUO ALLEATO NELLA CONFORMITÀ INTELLIGENTE
In Freyr aiutiamo a trasformare queste esigenze in vantaggi. Come lo facciamo?
- Progettiamo sistemi di tracciabilità conformi alle normative colombiane, capaci di integrarsi nella tua operazione fin dall'inizio.
- Forniamo consulenza sull'implementazione della farmacovigilanza proattiva durante l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla configurazione del sistema all'esecuzione di studi post-commercializzazione.
Con il nostro supporto, la conformità smette di essere un peso per diventare un argomento solido davanti all'autorità regolatoria e al mercato.
IN SINTESI
Un dossier tecnico ben fatto apre la porta. Ma la sostenibilità del business in Colombia dipende dal dimostrare un impegno continuo per la sicurezza, la tracciabilità e l'efficacia. Conformarsi non basta. Oggi, distinguersi significa andare oltre.
🔜 NEL NOSTRO PROSSIMO ARTICOLO…
Esploreremo perché la Colombia può essere il tuo punto di partenza per un'espansione strategica in LATAM, e quali fattori normativi considerare per raggiungerla con successo.