Benvenuti a Freyr Regulatory Radio – una selezione accurata di podcast che soddisfano la vostra curiosità su tutto ciò che riguarda le normative delle Scienze della Vita. La nostra serie di podcast normativi, unica nel suo genere, mira a semplificare la complessa posizione delle normative farmaceutiche. Questa serie è al primo posto nell'elenco dei podcast "da ascoltare" per i professionisti degli Affari Regolatori coinvolti in strategia, presentazioni e operazioni.
Nella terza stagione, discuteremo le normative della US FDA – con un focus chiave sulle normative sui farmaci umani e sul panorama degli Affari Regolatori in una regione che stabilisce il punto di riferimento per l'innovazione nelle Scienze della Vita a livello mondiale. Gli episodi introducono la Strategia di Ingresso nel Mercato US che evidenzia l'eredità dei percorsi facilitati, le linee guida GDUFA e molto altro ancora.
Benvenuti a Freyr Regulatory Radio – una selezione accurata di podcast che soddisfano la vostra curiosità su tutto ciò che riguarda le normative delle Scienze della Vita. La nostra serie di podcast normativi, unica nel suo genere, mira a semplificare la complessa posizione delle normative farmaceutiche. Questa serie è al primo posto nell'elenco dei podcast "da ascoltare" per i professionisti degli Affari Regolatori coinvolti in strategia, presentazioni e operazioni.
Nella terza stagione, discuteremo le normative della US FDA – con un focus chiave sulle normative sui farmaci umani e sul panorama degli Affari Regolatori in una regione che stabilisce il punto di riferimento per l'innovazione nelle Scienze della Vita a livello mondiale. Gli episodi introducono la Strategia di Ingresso nel Mercato US che evidenzia l'eredità dei percorsi facilitati, le linee guida GDUFA e molto altro ancora.
Introduzione al quadro normativo della USFDA e la cascata di eventi che alla fine portano all'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto farmaceutico. I nostri esperti approfondiscono ogni dipartimento della US FDA, concentrandosi sul CBER e sul CDER.
Istituzione delle linee guida GDUFA e PDUFA e il loro impatto su innovatori e generici. I nostri esperti discutono i vari meriti delle linee guida e le modifiche significative introdotte nella legge con ogni ultimo emendamento.
Comprendere i vantaggi unici dei percorsi standard di approvazione dei farmaci da parte della US FDA. I nostri esperti parlano dell'importanza delle diverse fasi dello sviluppo di un farmaco, dalla fase di scoperta/concettuale, alla fase preclinica e clinica, fino alla revisione della FDA.
Percorsi accelerati di sviluppo dei farmaci garantiscono la disponibilità del trattamento il prima possibile. I percorsi normativi facilitati della US FDA danno priorità agli innovatori in base alla natura della loro innovazione e altro ancora. I nostri esperti discutono (i) Fastrack, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Accelerated Approval e (iv) Priority Review e il loro impatto sulle tempistiche di sviluppo dei farmaci.
I brevetti sono beni immateriali per un'organizzazione/individuo. Per salvaguardare i diritti dell'innovatore, la US FDA segue un percorso di brevettazione unico per le innovazioni. L'Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti (USPTO) si occupa dell'assegnazione e della verifica dei Diritti di Proprietà Intellettuale. I nostri esperti elencano vari periodi di esclusività indicati sotto diverse designazioni e altro ancora.
La gestione del ciclo di vita degli affari regolatori di un farmaco è considerevolmente diversa da quella di altri prodotti. L'Ufficio del Ciclo di Vita dei Prodotti Farmaceutici, un dipartimento sotto l'Ufficio della Qualità Farmaceutica (OPQ) all'interno del CDER, supervisiona la responsabilità di fornire medicinali di qualità alla popolazione. I nostri esperti approfondiscono le suddivisioni e le loro responsabilità in merito alla sicurezza e all'efficacia dei farmaci.
Direttore, Sviluppo Commerciale Americhe
Ester è una Direttrice di Freyr con oltre venti anni di esperienza lavorativa. È una collaboratrice esperta con oltre sei anni di esperienza nel supporto all'industria delle Scienze della Vita come partner commerciale. Ha esperienza in diverse aree di interesse (Farmaceutica, Dispositivi Medici, Biotecnologie, ecc.) con clienti che vanno da aziende globali a start-up. Assiste i clienti nell'orientarsi tra i requisiti normativi e nell'affrontare le sfide dalla pre-presentazione al post-commercializzazione lungo l'intera catena del valore normativa. Ester è ben posizionata per sfruttare le soluzioni normative globali, i servizi e le innovazioni tecnologiche di Freyr per raggiungere gli obiettivi e i requisiti dei clienti.
Responsabile Presales e Soluzioni, Senior Manager II, Prodotti Medicinali
Wasi ha oltre dodici anni di esperienza professionale in vari settori regolamentati e possiede una vasta competenza nella consulenza strategica e nelle soluzioni. Wasi è specializzato sia in servizi che in soluzioni software Cloud-based.
,
