Benvenuti a Regulatory Radio di Freyr, una selezione accurata di podcast pensata per soddisfare la vostra curiosità su tutto ciò che riguarda le normative del settore Life Sciences. La nostra esclusiva serie di podcast normativi si impegna a semplificare il complesso panorama delle normative farmaceutiche. La serie si colloca al primo posto nella lista dei podcast da ascoltare per i professionisti degli affari regolatori che si occupano di strategia, presentazioni e operazioni.
Nella terza stagione analizzeremo le normative della US FDA, con particolare attenzione alle normative sui farmaci per uso umano e al panorama degli affari regolatori in una regione che rappresenta il punto di riferimento per l'innovazione nelle Scienze della Vita a livello mondiale. Gli episodi introducono la strategia di accesso al mercato US, mettendo in luce la tradizione dei percorsi facilitati, le linee guida GDUFA e molto altro.
Introduzione al quadro normativo della USFDA e alla sequenza di eventi che portano all'autorizzazione alla commercializzazione di un medicinale. I nostri esperti approfondiscono ogni dipartimento della US FDA, con particolare attenzione a CBER e CDER.
Introduzione delle linee guida GDUFA e PDUFA e loro impatto sui produttori di farmaci innovativi e generici. I nostri esperti discutono i vari meriti delle linee guida e i cambiamenti significativi introdotti dalla legge con ogni ultimo emendamento.
Comprendere i vantaggi unici dei percorsi di approvazione standard dei farmaci stabiliti dalla US FDA. I nostri esperti parlano dell'importanza delle diverse fasi dello sviluppo dei farmaci, dalla fase di scoperta/ideazione, alla fase preclinica e clinica, fino alla revisione della FDA.
I percorsi di sviluppo accelerato dei farmaci garantiscono la disponibilità tempestiva dei trattamenti. I percorsi regolatori facilitati della US FDA danno priorità agli innovatori in base alla natura della loro innovazione e ad altri fattori. I nostri esperti discutono di (i) Fast Track, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Accelerated Approval e (iv) Priority Review e del loro impatto sulle tempistiche di sviluppo dei farmaci.
I brevetti sono beni immateriali per un'organizzazione o un individuo. Per tutelare i diritti dell'innovatore, la US FDA segue uno speciale percorso di brevetto per le innovazioni. L'Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti (USPTO) si occupa dell'assegnazione e della verifica dei diritti di proprietà intellettuale. I nostri esperti elencano i vari periodi di esclusività previsti dalle diverse designazioni e altro ancora.
La gestione del ciclo di vita negli affari regolatori di un farmaco è notevolmente diversa rispetto ad altri beni. L'Office of the Lifecycle of Drug Products, un dipartimento dell'Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) del CDER, ha la responsabilità di fornire medicinali di qualità alla popolazione. I nostri esperti approfondiscono le suddivisioni e le loro responsabilità per la sicurezza e l'efficacia dei farmaci.
Director, Americas Business Development
Ester è Director presso Freyr e vanta oltre venti anni di esperienza lavorativa. È una professionista orientata alla collaborazione, con più di sei anni di esperienza a supporto del settore delle scienze della vita come business partner commerciale. Ha maturato esperienza in diverse aree di specializzazione (farmaceutica, dispositivi medici, biotecnologie, ecc.) con clienti che spaziano dalle aziende globali alle start-up. Assiste i clienti aiutandoli a orientarsi tra i requisiti regolatori e ad affrontare le sfide dalla fase di pre-presentazione fino al post-commercializzazione lungo l'intera catena del valore regolatoria. Ester è nella posizione ideale per sfruttare le soluzioni, i servizi e le innovazioni tecnologiche regolatorie globali di Freyr al fine di raggiungere gli obiettivi e soddisfare le esigenze dei clienti.
Responsabile Prevendita e Soluzioni, Senior Manager II, Medicinali
Wasi vanta oltre dodici anni di esperienza professionale in vari settori regolamentati e una vasta competenza nella consulenza strategica e nelle soluzioni. Wasi è specializzato sia in servizi che in soluzioni software Cloud-based.
