Benvenuti a Freyr Regulatory Radio – una serie di podcast su tutto ciò che riguarda le normative delle Scienze della Vita. La nostra serie di podcast unica nel suo genere mira a semplificare la complessa posizione delle normative farmaceutiche attraverso conversazioni sincere con i nostri esperti.
Nella prossima stagione, discuteremo come un'organizzazione farmaceutica che anticipa il lancio dei propri prodotti biologici nel mercato europeo possa acquisire informazioni sui requisiti normativi. Gli episodi di questa stagione faranno ulteriore luce sulle norme internazionali, le sfide CMC e le considerazioni chiave per lo sviluppo di biosimilari nell'UE.
Benvenuti a Freyr Regulatory Radio – una serie di podcast su tutto ciò che riguarda le normative delle Scienze della Vita. La nostra serie di podcast unica nel suo genere mira a semplificare la complessa posizione delle normative farmaceutiche attraverso conversazioni sincere con i nostri esperti.
Nella prossima stagione, discuteremo come un'organizzazione farmaceutica che anticipa il lancio dei propri prodotti biologici nel mercato europeo possa acquisire informazioni sui requisiti normativi. Gli episodi di questa stagione faranno ulteriore luce sulle norme internazionali, le sfide CMC e le considerazioni chiave per lo sviluppo di biosimilari nell'UE.
L'introduzione ai farmaci biologici e biosimilari è il fulcro di questo episodio. I nostri esperti normativi forniranno una panoramica dei diversi percorsi di approvazione normativa per i farmaci biologici e biosimilari nell'UE. Inoltre, discuteranno l'importanza e i requisiti delle presentazioni normative e della consulenza scientifica durante i processi normativi.
L'episodio 2 illustrerà le varie linee guida per lo sviluppo e l'approvazione dei prodotti biologici sul mercato. Le linee guida di riferimento discusse nel podcast includeranno le seguenti:
I nostri esperti normativi condivideranno maggiori dettagli sulle linee guida sussidiarie a cui un'azienda farmaceutica deve fare riferimento per ottimizzare lo sviluppo dei prodotti biologici.
Lo sviluppo di prodotti biologici implica una pianificazione e una sperimentazione adeguate. Comprendere i requisiti CMC biologici è un aspetto critico durante il suo sviluppo. Questo episodio illustrerà in dettaglio le specifiche richieste durante lo sviluppo di biologici/biosimilari.
I nostri esperti condivideranno anche approfondimenti sui passaggi coinvolti nella caratterizzazione dei prodotti biologici, dei sistemi di espressione e dei dettagli correlati.
Lo sviluppo semplificato di prodotti biologici implica una corretta valutazione normativa e il superamento delle sfide incontrate durante la fase di sviluppo CMC. Questo episodio discuterà le sfide affrontate durante lo sviluppo di prodotti biologici complessi.
I nostri esperti condivideranno anche approfondimenti sui passaggi coinvolti nella caratterizzazione dei prodotti biologici, dei sistemi di espressione e dei dettagli correlati.
Nell'ultimo episodio di Freyr Regulatory Radio, Stagione 4, i nostri esperti discutono le considerazioni chiave per gli Studi di Qualità Comparativa per un prodotto biosimilare proposto nell'UE.
Inoltre, questo episodio illustra i criteri per il prodotto biologico di riferimento e la sua valutazione.
Vicepresidente Senior, Freyr
Michael ha quaranta anni di esperienza nel settore. Ha lavorato prevalentemente in funzioni normative CMC per ventinove anni e per altri undici anni in altri ruoli di sviluppo scientifico (sviluppo di formulazioni, sviluppo di metodi analitici e fornitura per studi clinici) presso Eli Lilly e Johnson & Johnson. La sua esperienza include la gestione di collaborazioni con aziende partner normative. Con la sua vasta esperienza, attualmente guida una serie di programmi normativi presso Freyr.
Vice Presidente, Leadership del Personale, Freyr
Wayne vanta oltre trenta anni di esperienza nel settore dell'acquisizione di talenti. Nell'ultimo decennio, si è concentrato principalmente sull'ambito normativo. Inoltre, Wayne ha supportato diversi clienti esterni nel settore farmaceutico e sanitario. Ha lavorato a stretto contatto con Michael negli ultimi anni, sostenendo la crescita di Freyr nel dominio CMC. Attualmente, dirige il team di reclutamento di Freyr.
Direttore, Sviluppo Commerciale Americhe
Ester è una Direttrice di Freyr con oltre venti anni di esperienza lavorativa. È una collaboratrice esperta con oltre sei anni di esperienza nel supporto all'industria delle Scienze della Vita come partner commerciale. Ha esperienza in diverse aree di interesse (Farmaceutica, Dispositivi Medici, Biotecnologie, ecc.) con clienti che vanno da aziende globali a start-up. Assiste i clienti nell'orientarsi tra i requisiti normativi e nell'affrontare le sfide dalla pre-presentazione al post-commercializzazione lungo l'intera catena del valore normativa. Ester è ben posizionata per sfruttare le soluzioni normative globali, i servizi e le innovazioni tecnologiche di Freyr per raggiungere gli obiettivi e i requisiti dei clienti.
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