Panoramica del cliente
Il cliente è un’azienda leader nella produzione di soluzioni diagnostiche e per analisi biomediche, che offre un’ampia gamma di prodotti e servizi a supporto della ricerca e dello sviluppo nel settore delle scienze della vita e in ambiti correlati.
Contesto
Il cliente stava procedendo alla transizione del proprio portafoglio di prodotti IVD dalla direttiva IVDD 98/79/CE al regolamento IVDR 2017/746. Per garantire il corretto svolgimento della transizione, il cliente necessitava di un supporto specializzato nella redazione della documentazione normativa relativa ai requisiti di validità scientifica, prestazioni cliniche e prestazioni analitiche.
Servizi inclusi nell'ambito
Relazione sulla validità scientifica / Documentazione SOTA
Preparazione del rapporto sulle prestazioni cliniche
Preparazione del rapporto sulle prestazioni analitiche
Data mining e analisi delle prove relative ai prodotti
Gestione dei riferimenti bibliografici basata su ZOTERO
Sfida
Il cliente doveva completare la documentazione IVDR per un gran numero di prodotti IVD entro scadenze prestabilite. A causa delle limitate risorse interne, dell’ambito in continua evoluzione e della distribuzione geografica delle parti interessate, il progetto ha richiesto una solida pianificazione delle attività e uno stretto coordinamento.
Sfide chiave
Documentazione IVDR di ampio volume relativa a diversi gruppi di prodotti
Capacità normativa interna limitata di far fronte a un carico di lavoro aggiuntivo
È necessario consolidare le prove relative ai prodotti tra tutti i prodotti presenti nell'elenco
Aggiunta sporadica di nuovi prodotti all'ambito del progetto
Coordinamento tra diverse aree geografiche e fusi orari
È necessario garantire la qualità riducendo al contempo i costi di consegna
Soluzione
Freyr ha sviluppato un modello scalabile di attuazione normativa incentrato sulla rapidità, sulla responsabilità e sulla coerenza della documentazione.
1
È stata condotta una due diligence preliminare per definire le esigenze relative al prodotto e alla documentazione
2
Raggruppamento dei prodotti in categorie di lavoro per un'esecuzione strutturata
3
Sono stati creati otto sottogruppi dedicati, composti da quattro membri ciascuno
4
Abbiamo assegnato le categorie di prodotti ai sottogruppi di lavoro per definire chiaramente le responsabilità
5
Il progetto è stato realizzato attraverso 20 fasi di consegna controllate
6
Abbiamo utilizzato ZOTERO per facilitare la gestione dei riferimenti bibliografici e la tracciabilità
Impatto
Freyr ha aiutato il cliente a portare avanti la preparazione della documentazione IVDR in anticipo rispetto alle tempistiche previste, migliorando al contempo la prevedibilità delle consegne, l'efficienza in termini di costi e il controllo della documentazione.
Sono stati consegnati 215 rapporti sulle prestazioni cliniche
Sono stati completati 159 documenti SVR/SOTA
Sono stati consegnati 44 rapporti sulle prestazioni analitiche
Consegna puntuale al 100% per tutti i risultati previsti
Riduzione dei costi del progetto di circa il 30%
Ha garantito la preparazione della documentazione relativa all’IVDR in anticipo rispetto alle scadenze previste
Maggiore controllo dei dati, tracciabilità dei riferimenti e comunicazione con le parti interessate nel corso delle diverse fasi di consegna
