Panoramica del cliente
Il cliente è un produttore leader di soluzioni diagnostiche e di test biomedici, che offre un'ampia gamma di prodotti e servizi a supporto della ricerca e sviluppo nel settore delle scienze della vita e in ambiti correlati.
Contesto
Il cliente stava completando la transizione del proprio portfolio di prodotti IVD da IVDD 98/79/EC a IVDR 2017/746. Per mantenere la transizione nei tempi previsti, il cliente necessitava di un supporto specialistico per la documentazione normativa relativa ai requisiti di validità scientifica, performance clinica e performance analitica.
Servizi inclusi nell'ambito
Scientific Validity Report / Documentazione SOTA
Preparazione del Clinical Performance Report
Preparazione dell'Analytical Performance Report
Data mining e revisione delle evidenze per singolo prodotto
Gestione dei riferimenti basata su ZOTERO
Sfida
Il cliente doveva completare la documentazione IVDR per un numero elevato di prodotti IVD entro scadenze definite. Con una capacità interna limitata, un ambito in evoluzione e stakeholder dislocati in diverse regioni, il progetto richiedeva una solida pianificazione delle consegne e una stretta coordinazione.
Sfide chiave
Documentazione IVDR ad alto volume su più gruppi di prodotti
Capacità normativa interna limitata per gestire un carico di lavoro aggiuntivo
Necessità di consolidare le evidenze dei prodotti per i prodotti elencati
Aggiunta intermittente di nuovi prodotti all'ambito del progetto
Coordinamento tra aree geografiche e fusi orari
Necessità di mantenere la qualità riducendo al contempo i costi di consegna
Soluzione
Freyr ha sviluppato un modello di erogazione normativa scalabile incentrato su rapidità, responsabilità e coerenza della documentazione.
1
Conduzione di una due diligence preliminare per definire le esigenze di prodotto e documentazione
2
Raggruppamento dei prodotti in categorie di lavoro per un'esecuzione strutturata
3
Creazione di otto sottosquadre dedicate composte da quattro membri ciascuna
4
Assegnazione delle categorie di prodotto alle sottosquadre per una chiara ripartizione delle responsabilità
5
Esecuzione del progetto attraverso 20 ondate di consegna controllate
6
Utilizzato ZOTERO per supportare la gestione dei riferimenti e la tracciabilità
Impatto
Freyr ha aiutato il cliente ad accelerare la preparazione della documentazione IVDR rispetto ai tempi previsti, migliorando al contempo la prevedibilità delle consegne, l'efficienza dei costi e il controllo della documentazione.
Consegnati 215 rapporti sulle prestazioni cliniche
Completati 159 documenti SVR/SOTA
Consegnati 44 rapporti sulle prestazioni analitiche
Raggiunta una consegna puntuale al 100% su tutti gli output concordati
Riduzione dei costi di progetto di circa il 30%
Supportata la conformità della documentazione IVDR in anticipo rispetto alle tempistiche previste
Rafforzati il controllo dei dati, la tracciabilità dei riferimenti e la comunicazione con gli stakeholder nelle diverse fasi di erogazione
