1 min di lettura

Il fascicolo maestro del sistema di farmacovigilanza (PSMF) è un documento completo contenente la descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza (PV) dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) che garantisce la sicurezza dei loro prodotti. Un MAH, che detiene le autorizzazioni all'immissione in commercio (MA) per uno o più medicinali all'interno dello Spazio Economico Europeo (EEA), è tenuto a disporre di un PSMF ai sensi della Direttiva UE 2010/84/UE (che modifica la 2001/83/CE).

Il contenuto di qualsiasi PSMF deve mostrare chiaramente la disponibilità globale delle informazioni sulla sicurezza per i medicinali autorizzati nell'UE. La struttura del PSMF deve rispettare le linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP), Modulo II, con sezioni specifiche contenenti i dettagli del sistema di farmacovigilanza.

Il richiedente/MAH è responsabile di:

  • stabilire il PSMF
  • registrare l'ubicazione del master file presso le autorità competenti nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e nel dizionario dei prodotti medicinali esteso (xEVMPD)

Gli allegati del PSMF devono essere costantemente aggiornati, poiché costituiscono la base della farmacovigilanza. Il PSMF è inoltre considerato un documento di riferimento per le attività di sicurezza dei farmaci, in quanto svolge un ruolo fondamentale e richiede competenze specialistiche per soddisfare tutti i requisiti delle autorità di regolamentazione.

È necessario disporre di un PSMF al momento della presentazione di tutte le nuove domande. Qualsiasi autorità competente o l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) può richiedere il PSMF e chiederne la valutazione durante le autorizzazioni all'immissione in commercio o post-commercializzazione. Tuttavia, il PSMF deve essere reso disponibile entro 7 giorni dalla richiesta.

Come gestisci il tracciamento di tutte le tue attività di farmacovigilanza e la loro compilazione in un PSMF? Desideri aggiornare il tuo PSMF? Contatta i nostri esperti di sicurezza e farmacovigilanza per saperne di più. Scrivici a sales@freyrsolutions.com.