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Lo studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) è uno studio condotto dopo che un medicinale è stato autorizzato, al fine di raccogliere ulteriori informazioni relative alla sicurezza del medicinale o di garantire l'efficacia delle misure di gestione del rischio. Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) è responsabile della valutazione dei protocolli e dei risultati dei PASS. Il PASS può essere uno studio non interventistico o una sperimentazione clinica.
Lo scopo di un PASS è valutare il profilo di sicurezza e il rapporto beneficio-rischio di un medicinale. L'obiettivo è:
- Determinare eventuali rischi per la sicurezza
- Garantire il profilo di sicurezza di un medicinale
- Valutare l'efficacia delle misure di gestione del rischio
PASS non interventistico
Un PASS è considerato non interventistico se:
- Un medicinale viene prescritto secondo i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel modo consueto
- Il trattamento di un paziente si basa sulla situazione attuale e non sui protocolli di studio
- Non vengono eseguite pratiche di monitoraggio aggiuntive sui pazienti
- Per l'analisi dei dati vengono utilizzati metodi epidemiologici
Un PASS non interventistico può essere imposto dall'autorità competente dell'UE nell'ambito di un'autorizzazione all'immissione in commercio o di un'autorizzazione successiva all'immissione in commercio, oppure in circostanze speciali.
Il PASS e le tipologie
Esistono due tipi di PASS
1. PASS imposto – I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) hanno l'obbligo di effettuare i PASS imposti. Ciò include gli studi obbligatori, concessi in particolare in circostanze eccezionali. Il PRAC può inoltre richiedere alle aziende di effettuare altri studi.
2. PASS volontario: questi studi sono condotti dai MAH senza alcun obbligo. Il PASS volontario comprende studi non imposti che sono richiesti per i piani di gestione del rischio.
Il PASS è parte integrante dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE. Per garantire che questi studi siano condotti in conformità ai necessari standard GVP, si consiglia di consultare un esperto normativo. Per ulteriori informazioni relative ai PASS e ad altri studi regionali, contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.