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Lo studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) è uno studio condotto dopo l'autorizzazione di un medicinale, al fine di raccogliere maggiori informazioni relative alla sicurezza del medicinale o per garantire l'efficacia delle misure di gestione del rischio. Il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) è responsabile della valutazione dei protocolli e dei risultati dei PASS. Il PASS può essere uno studio non interventistico o uno studio clinico.
Lo scopo di un PASS è valutare il profilo di sicurezza e rischio-beneficio di un medicinale. Mira a:
- Determinare eventuali rischi per la sicurezza
- Garantire il profilo di sicurezza di un farmaco.
- Valutazione dell'efficacia delle misure di gestione del rischio
PASS non interventistici
Un PASS è considerato non interventistico, se:
- Un farmaco viene prescritto secondo i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel modo consueto.
- Il trattamento di un paziente si basa sulla situazione attuale e non sui protocolli di sperimentazione.
- Non si eseguono pratiche di monitoraggio aggiuntive sui pazienti.
- I metodi epidemiologici sono utilizzati per l'analisi dei dati.
Un PASS non interventistico può essere imposto dall'autorità competente dell'UE come parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dell'autorizzazione post-commercializzazione o in circostanze speciali.
Il PASS e i Tipi
Esistono due tipi di PASS.
1. PASS Imposto – È un obbligo per i Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) condurre PASS imposti. Ciò include studi obbligatori, concessi specialmente in circostanze eccezionali. Il PRAC può anche richiedere alle aziende di condurre altri studi.
2. PASS volontari – Questi studi sono condotti dai MAH senza alcun obbligo. I PASS volontari includono studi non imposti e richiesti per i piani di gestione del rischio.
Il PASS è parte integrante dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE. Per garantire che questi studi siano condotti seguendo gli standard GVP necessari, si consiglia di consultare un esperto normativo. Per maggiori informazioni relative al PASS e ad altri studi regionali, contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.