La maggior parte dei sistemi di gestione dei reclami sui dispositivi medici può dimostrare che un caso è stato gestito. Molti meno possono dimostrare che l'organizzazione ha compreso ciò che il caso stava cercando di rivelare.
Nelle organizzazioni di dispositivi medici, la gestione dei reclami è spesso strutturata attorno all'acquisizione, all'indagine, alla documentazione e alla chiusura. Ma un reclamo può essere più di un semplice registro di qualità. Può essere il primo segnale strutturato che le prestazioni del dispositivo stanno cambiando, che un flusso di lavoro dell'utente si sta interrompendo in condizioni reali, che l'etichettatura non è chiara, che l'assistenza è incoerente o che un controllo del rischio non sta funzionando come previsto.
Questo white paper di Freyr esplora come i produttori possono passare da una gestione reattiva dei reclami a una sorveglianza post-commercializzazione basata sui segnali. Esamina la qualità dell'acquisizione, il triage, le decisioni sulla gravità e la segnalabilità, la profondità dell'indagine, il collegamento alla causa radice, la coerenza della codifica, il rilevamento dei segnali abilitato dall'IA, l'andamento dei reclami, l'escalation e la connessione dei risultati dei reclami alla vigilanza, alle CAPA, alla gestione del rischio e alla preparazione alle ispezioni.
Perché la vera misura della maturità nella gestione dei reclami non è la velocità con cui i casi vengono chiusi. È la velocità con cui un'organizzazione può passare dall'acquisizione del reclamo al riconoscimento del segnale, dal riconoscimento del segnale alla decisione e dalla decisione al controllo.
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