Rok 2021 i kolejne – przegląd regulacyjny

Rok 2020 był nieprzewidywalny dla wszystkich branż na całym świecie, w tym dla sektora nauk o życiu. Wraz z wybuchem pandemii COVID-19 branża nauk o życiu i globalne organy regulacyjne stanęły w obliczu wielu trudnych sytuacji, co z kolei wpłynęło na ich długoterminowe plany regulacyjne. Globalne organy regulacyjne wraz z różnymi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną zostały zmuszone do natychmiastowej zmiany swoich modeli operacyjnych, aby poradzić sobie z trwającym kryzysem. W branży wprowadzono zmienione przepisy, aby zapewnić pomyślne zaspokojenie popytu na niezbędne wyroby medyczne i produkty lecznicze, takie jak zestawy środków ochrony indywidualnej, maseczki chirurgiczne, płyny do dezynfekcji rąk itp. Globalne organy regulacyjne wprowadziły również przyspieszone ścieżki zatwierdzania szczepionek i innych produktów, aby pomóc producentom w szybszym dotarciu na rynki.

W wyniku zaistniałego chaosu rok 2020 dobrze przygotował branżę na nadchodzący rok 2021. Od zmiany istniejących przepisów po opracowywanie zupełnie nowych – globalne organy regulacyjne stale pracują nad poprawą ogólnych warunków regulacyjnych i publikują nowe dokumenty wytycznych, ścieżki, przepisy oraz zasady dotyczące wyrobów medycznych, farmaceutyków, kosmetyków, suplementów diety, chemikaliów itp. Ponadto w 2021 roku wejdą w życie pewne aktualizacje regulacyjne, takie jak EU MDR, które wcześniej zostały odłożone w czasie z powodu COVID-19. Aby pomóc Państwu zapoznać się ze zmieniającą się sytuacją, zebraliśmy niektóre z nich, które mogą wpłynąć na Państwa strategie regulacyjne na rok 2021. Przyjrzyjmy się im.

Aktualizacje regulacyjne na 2021 rok – Farmaceutyki

Wytyczne MHRA po okresie tranzytowym dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, QPPV i PSMF

Brytyjska Agencja ds. Regulacji Leków i Opieki Zdrowotnej (MHRA) opublikowała wytyczne dotyczące procedur monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz wymagań po okresie tranzytowym dla osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) i systemowej dokumentacji głównej monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) dla produktów zatwierdzonych w Zjednoczonym Królestwie. Agencja MHRA ogłosiła, że odpowiedzialność za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych pozostanie w mocy na terenie całego Zjednoczonego Królestwa, a wszyscy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) muszą posiadać QPPV, która na stałe zamieszkuje i prowadzi działalność w UE/UK od 1 stycznia 2021 roku.

Woda do celów farmaceutycznych – zmienione wytyczne EMA

Aby poprawić jakość wody farmaceutycznej, Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała liczący dwie dekady dokument EMA zatytułowany „Note for Guidance on quality of water for pharmaceutical use”. Nowy zestaw wytycznych wejdzie w życie w lutym 2021 roku.

Głównym powodem rewizji wytycznych jest kontrola jakości mikrobiologicznej wody, która jest kluczowym zasobem przy opracowywaniu i utrzymaniu systemów oczyszczania wody. Farmakopea Europejska określa standardy jakości dla różnych klas wody do celów farmaceutycznych, które obejmują wodę do wstrzykiwań (WFI), wodę do przygotowywania ekstraktów oraz wodę oczyszczoną.

Komisja Europejska (KE) wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) opublikowały komunikat przypominający sponsorom badań klinicznych o konieczności przestrzegania unijnych przepisów dotyczących badań klinicznych po zakończeniu okresu tranzytowego związanego z Brexitem, który upływa 31 grudnia 2020 roku.

Ponieważ dalsze przedłużenie okresu tranzytowego związanego z Brexitem nie jest możliwe, KE opublikowała zawiadomienie o gotowości do Brexitu w odniesieniu do badań klinicznych. Oczekuje się, że sponsorzy będą przestrzegać następujących zasad, aby zapewnić płynny przebieg prowadzonych badań klinicznych:

• Muszą posiadać wykwalifikowaną osobę mającą siedzibę w UE lub EEA albo przedstawiciela prawnego mającego siedzibę w UE
• Badane produkty lecznicze stosowane w badaniach klinicznych mogą być importowane do UE dopiero po zatwierdzeniu zwolnienia serii przez osobę kwalifikowaną
• Sponsorzy wszystkich trwających badań muszą również wyznaczyć wykwalifikowaną osobę na terenie UE

Aktualizacje regulacyjne na 2021 rok – Bezpieczeństwo chemikaliów i sprawy regulacyjne

Rosnący popyt na chemikalia a potrzeba stosowania najlepszych praktyk

Opierając się na infografice udostępnionej przez Amerykańską Radę Chemii (ACC), wyjaśniającej wkład chemikaliów w produkty czyszczące i sprzęt medyczny, chemikalia przyczyniają się do:

• 75% – w środkach czyszczących
• 27% – w sprzęcie medycznym 
• 25% – w materiałach medycznych

To wyraźnie pokazuje wysokie zapotrzebowanie na chemikalia w branży. Wraz ze wzrostem tego zapotrzebowania producenci chemikaliów muszą przestrzegać najlepszych praktyk zarówno z perspektywy regulacyjnej, jak i operacyjnej, takich jak:

• Zgodność z dynamicznie zmieniającymi się przepisami
• Zarządzanie danymi produkcyjnymi i operacyjnymi
• Minimalizacja kosztów formuł w celu zwiększenia wydajności
• Wycofania produktów z rynku i audyty jakości

Produkty biobójcze i ich autoryzacja w Europie

Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPR) ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony ludzi i środowiska oraz poprawę funkcjonowania rynku produktów biobójczych w Unii Europejskiej (UE). Wszystkie produkty biobójcze muszą wymagać zezwolenia na wprowadzenie na rynek europejski. Ponadto substancje czynne zawarte w danym produkcie biobójczym muszą zostać wcześniej zatwierdzone. Komisja Europejska przewidziała kilka procedur udzielania zezwoleń, którymi są:

• Zezwolenie krajowe i wzajemne uznawanie
• Odnowienie zezwolenia krajowego i wzajemne uznawanie
• Zezwolenie unijne
• Uproszczone zezwolenie
• Zezwolenie na ten sam produkt biobójczy

Aktualizacje regulacyjne 2021 – Wyroby medyczne

Rola MHRA i scenariusz po Brexicie dla wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii

Jak zapewne wiesz, okres przejściowy związany z Brexitem zakończył się 31 grudnia 2020 r., a brytyjski organ regulacyjny, Agencja ds. Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), przejął dotychczasowe obowiązki UE w zakresie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) od 1 stycznia 2021 r. W związku z tym MHRA opublikowała wytyczne dotyczące nowych zasad regulujących nadzór nad wyrobami medycznymi i wyrobami IVD wprowadzanymi na rynek Wielkiej Brytanii (Anglia, Walia i Szkocja), Irlandii Północnej oraz UE po okresie przejściowym (w odniesieniu do Irlandii Północnej będą jednak obowiązywać inne zasady). Wytyczne MHRA zawierają informacje na temat sposobu funkcjonowania brytyjskiego systemu w zakresie certyfikacji wyrobów, oceny zgodności i rejestracji w MHRA.

Wymagania dotyczące etykietowania wyrobów medycznych w celu zapewnienia zgodności z rozporządzeniem EU MDR

Ponieważ zbliża się termin wejścia w życie przepisów EU MDR, tj. maj 2021 r., producenci muszą z najwyższym priorytetem i ostrożnością wdrożyć wymagania dotyczące etykietowania oraz zapewnić wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa w celu zachowania zgodności. Przed wdrożeniem zrozumienie nowych wymagań dotyczących etykietowania i ich dokładna implementacja mają ogromne znaczenie. Wszelkie błędy w etykietowaniu mogą spowolnić postępy i spowodować wycofanie produktów z rynku, co może prowadzić do kosztownych opóźnień. Kluczowe jest zatem staranne przygotowanie etykiet wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania określonymi w rozporządzeniu EU MDR.

Regulacje dotyczące wyrobów medycznych w UK

Od 1 stycznia 2021 r. wyroby medyczne w Zjednoczono Królestwo (UK) są regulowane przez Agencję ds. Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych w UK wprowadzają szereg zmian dla producentów w celu zgodnego z prawem wprowadzania ich produktów na ten rynek. Niektóre z tych zmian to:

• Od 1 stycznia 2021 r. w UK wprowadzono nowe oznaczenie o nazwie UK Conformity Assessed (UKCA) służące do oceny bezpieczeństwa produktów
• Od 1 stycznia 2021 r. jednostki notyfikowane z UK nie będą uznawane w Unii Europejskiej
• Od 1 stycznia 2021 r. w UK wprowadzono nową ścieżkę rejestracji wyrobów medycznych i wyrobów IVD

Aktualizacje regulacyjne 2021 – Suplementy diety

Zmiany dotyczące nowej etykiety informacji o wartości odżywczej FDA

W 2016 roku Amerykańska agencja ds. żywności i leków (USFDA) opublikowała ostateczne przepisy dotyczące etykiety informacji o wartości odżywczej dla żywności pakowanej. FDA ustanowiła te przepisy, aby dostosować etykiety informacji o wartości odżywczej produktów spożywczych do aktualnych nawyków i praktyk żywieniowych. Zgodnie z ostatecznymi przepisami opublikowanymi przez USFDA, dla producentów żywności wchodzących na rynek w US, których roczna sprzedaż wynosi mniej niż 10 milionów USD, zmiany w etykietowaniu są obowiązkowe od 1 stycznia 2021 roku.

Główne zmiany w przepisach dotyczących oznakowania wiążą się z listą składników odżywczych, które muszą być zadeklarowane na etykiecie produktu spożywczego, a także z aktualizacją wymagań dotyczących wielkości porcji oraz zmianą designu.

Ramy regulacyjne dla suplementów zdrowotnych w regionie ASEAN

10 państw członkowskich regionu ASEAN ma sfinalizować ramy regulacyjne dotyczące suplementów diety w listopadzie 2021 roku. Ponieważ każdy kraj regionu ASEAN posiada własny, zróżnicowany zestaw przepisów, decyzja władz ma na celu wdrożenie bardziej spójnego zestawu przepisów dotyczących rejestracji suplementów diety. Zharmonizowane przepisy pomogą producentom dystrybuować ten sam produkt we wszystkich 10 państwach członkowskich.

Aktualizacje regulacyjne 2021 – Produkty kosmetyczne

Ostateczna wersja CSAR wydana przez NMPA

W 2020 roku Chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) opublikowała ostateczną wersję rozporządzenia w sprawie nadzoru nad kosmetykami i ich rejestracji (CSAR), które weszło w życie 1 stycznia 2021 roku. Celem zaktualizowanego rozporządzenia CSAR jest zagwarantowanie, że produkty wytwarzane i dystrybuowane w Chinach są bezpieczne i skuteczne w użyciu. Kluczowe aspekty CSAR to:

• Producenci ponoszą całkowitą odpowiedzialność za oświadczenia dotyczące skuteczności zamieszczone na etykiecie produktu
• Producenci kosmetyków muszą dostosować się do przepisów CSAR
• CSAR wprowadzono pewne zmiany w zakresie klasyfikacji i zakresu stosowania kosmetyków
• Produkty kosmetyczne będą wkrótce regulowane na podstawie powiązanych z nimi czynników ryzyka

Przepisy dotyczące produktów kosmetycznych po Brexicie w UK

Dzień 31 grudnia 2020 r. oznaczał koniec okresu tranzytowego po Brexicie pomiędzy Unią Europejską (UE) a Zjednoczonym Królestwem (UK). Od 1 stycznia 2021 r. Zjednoczone Królestwo posiada własne ramy regulacyjne dotyczące monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu. Najnowsze przepisy dotyczące produktów kosmetycznych w UK zostały opublikowane i zdefiniowane w załączniku 34 do brytyjskiego aktu prawnego (UK Statutory Instrument – SI) dotyczącego regulacji w zakresie bezpieczeństwa produktów i metrologii z 2019 r. Podobnie jak unijne przepisy dotyczące kosmetyków, brytyjskie regulacje określają wymagania regulacyjne dotyczące zgodnego z prawem wprowadzania produktu do obrotu, w tym wymagania dotyczące osoby odpowiedzialnej (RP), dokumentacji informacyjnej o produkcie (PIF), ponownego etykietowania produktów kosmetycznych, brytyjskiego portalu powiadamiania o kosmetykach itp.

Chiński SAMR publikuje szczegóły nowych przepisów dotyczących rejestracji kosmetyków

Państwowa Administracja ds. Regulacji Rynku (SAMR) w Chinach opublikowała pełne szczegóły dotyczące nowych przepisów ustanowionych w zakresie rejestracji produktów kosmetycznych w tym kraju. Pełny tekst środków administracyjnych dotyczących rejestracji i zgłaszania kosmetyków składa się z sześciu rozdziałów i 23 artykułów. Nowe szczegóły są również zgodne z rozporządzeniem w sprawie nadzoru i administracji w zakresie kosmetyków (CSAR). Celem SAMR jest wzmocnienie przepisów dotyczących rejestracji kosmetyków oraz zarządzania zgłoszeniami w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów w kraju. Nowe przepisy SAMR wejdą w życie 1 maja 2021 roku.

Podsumowując, nie licząc dobrych wiadomości o globalnych szczepieniach przeciwko COVID-19, rok 2021 obiecuje mnóstwo możliwości dla producentów z branży nauk o życiu. Wspomniane powyżej aktualizacje to tylko przedsmak nadchodzących zmian w globalnym krajobrazie regulacyjnym. W obliczu nowej normalności producenci muszą stale śledzić aktualizacje regulacyjne, aby zapewnić zgodność z przepisami. Posiadając aktualne informacje, przygotuj się na rok 2021, wybierając najlepsze strategie regulacyjne i procedury zgodności. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.