Rok 2022 i lata kolejne – Bądź o krok przed terminami zgodności

Dzięki szybkiemu opracowaniu szczepionek i sprawnemu szczepieniu w większości regionów świata widać pozytywne zmiany sprzyjające wzrostowi we wszystkich sektorach biznesu. Zagrożenie ze strony nowych fal i wariantów COVID jednak nadal występuje. Miejmy nadzieję, że wkrótce to przezwyciężymy i dostrzeżemy jaśniejszą stronę biznesu. Nawet w tak trudnych dla ludzkości czasach niektóre sektory biznesu, takie jak nauki o życiu, odnotowują dobry wzrost i dynamicznie idą do przodu.

Oczekuje się, że branża ta zaoferuje badaczom, innowatorom, a nawet organom regulacyjnym wiele nowych procedur naukowych, operacyjnych i technologicznych. Jako wiodący dostawca rozwiązań i usług w zakresie Sprawy regulacyjne, zaangażowany w zapewnianie klientom zgodnego z przepisami wejścia na rynki globalne, przedstawiamy kilka nadchodzących wytycznych regulacyjnych lub zmian proceduralnych, na które branża powinna zwrócić uwagę. Przyjrzyjmy się bliżej segmentom nauk o życiu i technologii medycznych.

Farmaceutyka

EMA publikuje nowe wytyczne dotyczące szablonu odpowiedzi w przypadku wykrycia nitrozoamin

Zgodnie z nowymi wytycznymi EMA dotyczącymi szablonu odpowiedzi na wykrycie nitrozamin, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych (MAH) o przestrzeganie najnowszej ścieżki postępowania. W pierwszym etapie oceny ryzyka wyznaczenie terminów nowych zgłoszeń w celu określenia poziomu obecności nitrozamin w substancjach czynnych i produktach gotowych ustalono na 31 marca 2021 r. (leki chemiczne) oraz 1 lipca 2021 r. (leki biologiczne).

W drugim etapie, zwanym badaniami potwierdzającymi, podmioty odpowiedzialne (MAH) muszą przeprowadzić obowiązkowe badania potwierdzające w przypadku wystąpienia wyższych poziomów nitrozamin w porównaniu z zatwierdzonymi normami. W przypadku modyfikacji Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego po drugim etapie badań oczekuje się, że podmioty odpowiedzialne (MAH) zaktualizują szablon Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i złożą dokumenty do EMA do 26 września 2022 r. w przypadku produktów chemicznych oraz do 1 lipca 2023 r. w przypadku leków biologicznych.

wyroby medyczne

Wytyczne EMA: Dokumentacja jakościowa dla produktów będących połączeniem leku i wyrobu medycznego

Biorąc pod uwagę ciągły rozwój technologiczny oraz szeroką gamę wyrobów medycznych lub ich części, które mogą być stosowane razem z produktem leczniczym, niezwykle ważne jest posiadanie odpowiednich wytycznych dotyczących informacji, jakie należy zamieścić w zgłoszeniu regulacyjnym produktu łączonego. W sierpniu 2021 r. EMA opublikowała dokument wytycznych opisujący, w jaki sposób jakościowo należy przedstawiać dokumentację (wniosek o wydanie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) lub wniosek po dopuszczeniu do obrotu) dla produktu leczniczego stosowanego z wyrobem medycznym lub jego częścią. Ponieważ dokumentację należy składać zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i/lub rozporządzeniem (WE) 726/2004, niniejszy dokument wytycznych koncentruje się na specyficznych dla produktu aspektach jakościowych wyrobu medycznego lub jego części, które mogą mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego. Nowe wytyczne wejdą w życie 1 stycznia 2022 r.

SFDA ogłosiła wymagania i terminy dotyczące UDI dla wyrobów medycznych

Powszechnie wiadomo, że unikalny identyfikator urządzenia (UDI) ma kluczowe znaczenie, a jego dokładne wdrożenie przyniesie duże i długoterminowe korzyści producentom wyrobów medycznych, placówkom opieki zdrowotnej oraz konsumentom. Główne korzyści wynikające z UDI to m.in. dokładne zgłaszanie, przeglądanie i analizowanie raportów o zdarzeniach niepożądanych, ograniczenie błędów medycznych dzięki szybkiej i precyzyjnej identyfikacji cech wyrobu, ograniczenie fałszowania produktów, lepsza ocena działania wyrobu, świadome leczenie pacjentów oraz zapewnienie standardowego identyfikatora, który ułatwia sprawne zarządzanie wycofywaniem wyrobów medycznych z rynku. Jednak kluczem do osiągnięcia tych korzyści jest przestrzeganie szczegółowych wytycznych wydawanych przez poszczególne organy ds. zdrowia. Niedawno organ regulacyjny ds. wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej, czyli Saudi Food and Drug Authority (SFDA), opublikował dokument wytycznych określający zmienione wymagania dotyczące UDI oraz harmonogramy wdrażania zgodności dla wyrobów klasy B i C (1 lutego 2022 r.) oraz klasy A (1 lutego 2023 r.).

US FDA opublikowała dokumenty wytyczne dotyczące wyrobów medycznych na rok budżetowy (FY) 2022

Centrum Wyrobów i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) przy FDA opublikowało listę dokumentów wytycznych dotyczących wyrobów medycznych na rok budżetowy 2022. Lista ta zapewnia pewien stopień przejrzystości (w zakresie tego, gdzie regulator planuje przeznaczyć zasoby i potencjalnie zwiększyć nadzór w nadchodzącym roku oraz jak mogą zmienić się wymagania dotyczące zgodności dla producentów) dla wnioskodawców i podmiotów rejestrujących wyroby medyczne, które chcą wejść na rynek US. CDRH przy FDA podzieliło swoją listę dokumentów wytycznych na trzy (03) sekcje. Lista A zawiera priorytetowe dokumenty wytyczne dotyczące wyrobów, które FDA zamierza opublikować w roku budżetowym 2022. Lista B obejmuje dokumenty wytyczne, które FDA zamierza opublikować w miarę dostępności zasobów w roku budżetowym 2022, a trzecia sekcja, czyli Lista Przeglądu Retrospektywnego, zawiera ostateczne dokumenty wytyczne wydane w latach 1982, 1992, 2002 i 2012.

Substancje chemiczne

EPA aktualizuje przepisy LCR i określa obowiązkowe terminy – oto wszystko, co musisz wiedzieć

Niedawno Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) znowelizowała przepis dotyczący ołowiu i miedzi (LCR), aby chronić dzieci i społeczności przed zagrożeniami związanymi z narażeniem na ołów. Celem EPA jest usunięcie ołowiu z wody pitnej oraz edukowanie społeczności za pomocą rzetelnych informacji.

Obowiązkowe terminy

Data wejścia w życie: Ostateczna wersja tego przepisu miała wejść w życie 16 grudnia 2021 r.

Przesunięta data wejścia w życie: Wcześniej data wejścia w życie przepisu końcowego została opublikowana na dzień 15 stycznia 2021 r., a następnie zmieniona w przepisie opublikowanym w dniu 12 marca 2021 r., w którym termin ten przesunięto na 16 grudnia 2021 r.

Data zgodności z przepisami: Data zgodności z przepisami końcowymi została przesunięta na 16 października 2024 r.

Wymagania dotyczące rejestracji chemikaliów zgodnie z unijnym rozporządzeniem REACH

Komisja Europejska zaktualizowała wymagania dotyczące informacji w ramach rejestracji chemikaliów zgodnie z unijnym rozporządzeniem REACH, dążąc do zwiększenia przejrzystości praktyk oceny Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Aktualizacje załączników do unijnego rozporządzenia REACH opisują wymagania informacyjne, które firmy muszą spełnić podczas rejestracji substancji chemicznych. Prawo to wszło w życie 8 lipca 2021 r. i zacznie obowiązywać od 8 stycznia 2022 r.

Rejestracja substancji chemicznych w Korei Południowej

Regulacje chemiczne w Korei Południowej są nadzorowane przez różne ministerstwa, takie jak Ministerstwo Środowiska, Ministerstwo Zatrudnienia i Pracy, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, Ministerstwo Rolnictwa itp., na podstawie licznych ustaw uzależnionych od zastosowania i właściwości niebezpiecznych substancji chemicznych. Wszystkie organy dążą do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska przed toksycznym działaniem substancji chemicznych. Znowelizowana ustawa K-REACH została opublikowana w marcu 2018 r. i weszła w życie 1 stycznia 2019 r. Każda firma, która zamierza importować lub produkować nową substancję chemiczną albo substancję chemiczną już istniejącą, musi dokonać jej rejestracji zgodnie z przepisami K-REACH.

Na podstawie znowelizowanego aktu K-REACH nowe substancje muszą zostać zarejestrowane przed 31 grudnia 2024 r. w przypadku produkcji lub importu istniejących substancji chemicznych w ilościach od 100 do 1000 ton rocznie oraz przed 31 grudnia 2030 r. w przypadku substancji produkowanych lub importowanych w ilościach od 1 do 100 ton rocznie.

Powiadomienia ośrodków zatruć i powiązane terminy

Ośrodki zatruć odpowiadają za gromadzenie istotnych informacji na temat niebezpiecznych mieszanin oraz udzielanie porady medycznej w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia. Ze względu na różne systemy powiadamiania i wymagania informacyjne w poszczególnych krajach UE wdrożono załącznik VIII do rozporządzenia CLP. Jego celem jest ujednolicenie informacji o zagrożeniach oraz formatu zgłoszeń do ośrodków zatruć, co ma na celu usprawnienie reagowania w sytuacjach awaryjnych.

Artykuł 45 rozporządzenia CLP opisuje obowiązki w zakresie powiadamiania ciążące na importerach i dalszych użytkownikach, którzy chcą wprowadzić na rynek unijny mieszaniny substancji chemicznych stwarzające zagrożenie. Mieszaniny przeznaczone do użytku przemysłowego muszą spełniać nowe przepisy od 1 stycznia 2024 r. Mieszaniny, które zostały już wprowadzone na rynek i zgłoszone zgodnie z przepisami krajowymi, muszą spełniać te wymagania od 1 stycznia 2025 r.

EPA opracuje nowe metody podejścia (NAM) w celu ograniczenia testów chemicznych na zwierzętach

Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) traktuje priorytetowo działania mające na celu opracowanie i stosowanie nowych metod podejścia (NAM) do testowania substancji chemicznych. To nowe podejście pomoże ograniczyć wykorzystanie zwierząt w testach chemicznych, zapewniając jednocześnie ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska. Metody NAM stanowią odpowiednik „alternatyw” dla testów na zwierzętach. Działanie to pokazuje, jak EPA stara się osiągnąć cel wyeliminowania wykorzystania zwierząt w testach chemicznych do 2035 r. W związku z tym zainteresowane strony muszą na bieżąco śledzić nadchodzące wytyczne dotyczące badań na zwierzętach i odpowiednio na nie reagować.

Żywność i suplementy diety

FSSAI aktualizuje przepisy dotyczące żywności funkcjonalnej

Przepisy z 2016 r. dotyczące bezpieczeństwa żywności i norm (suplementy zdrowotne, nutraceutyki, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, żywność funkcjonalna i Novel Food) zostały wdrożone 1 stycznia 2018 r. Niedawno agencja FSSAI, po wcześniejszym zatwierdzeniu przez rząd centralny, wprowadziła pierwszą nowelizację wyżej wymienionych przepisów.

Przepisy te obejmują osiem (08) kategorii żywności funkcjonalnej wymienionych poniżej:

• Suplementy zdrowotne
• Suplementy diety
• Żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego
• Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego
• Żywność specjalnego przeznaczenia zawierająca składniki roślinne lub ziołowe
• Żywność zawierająca probiotyki
• Żywność zawierająca prebiotyki
• Novel Food

Wszyscy przedsiębiorcy działający na rynku spożywcym (FBO) muszą stosować się do postanowień tych przepisów od 1 kwietnia 2022 r.

Kosmetyki

Europejski Zielony Ład i jego wpływ na branżę kosmetyczną

Zapewnienie optymalnych warunków klimatycznych jest jedną z najważniejszych trosk każdego człowieka, dlatego w różnych częściach świata przyjęto wiele rewolucyjnych zmian mających na celu spowolnienie skutków zmiany klimatu. W tym duchu Europa jako kontynent zainicjowała Europejski Zielony Ład. Propozycja ta ma bezpośrednio wygenerować nową strategię wzrostu i przekształcić UE w gospodarkę przyjazną dla środowiska i konkurencyjną. Zgodnie z tym nowym wnioskiem do 2050 r. emisja gazów cieplarnianych ma wynosić zero netto. Głównym celem Europejskiego Zielonego Ładu jest uczynienie gospodarki europejskiej zrównoważoną poprzez skupienie się na neutralności klimatycznej do 2050 r.

Podsumowując, rok 2022 przynosi mnóstwo szans dla branży nauk o życiu i technologii medycznych. Dla uczestników rynku kluczowe znaczenie ma przestrzeganie zaktualizowanych przepisów oraz dokładne śledzenie niuansów każdej procedury regulacyjnej – od strategii po składanie dokumentacji – w celu skutecznego wejścia na rynek.

Działając w branży od ponad dziesięciu (10) lat, Freyr, dysponując zespołem ponad 1100 ekspertów ds. Sprawy regulacyjne, pomogła już ponad 850 klientom z całego świata spełnić wymagania dotyczące zgodności z przepisami w ponad 120 krajach. Chcesz dowiedzieć się, jak tego dokonaliśmy? Z przyjemnością opiszemy Ci naszą drogę i przedstawimy liczne scenariusze regulacyjne, z którymi się mierzymy. Rozpocznijmy rozmowę już teraz. Skontaktuj się z nami.