Czas czytania: 3 min
Oznakowanie CE jest obowiązkowe dla wszystkich wyrobów, które mają być sprzedawane w krajach Unii Europejskiej (UE). Podobnie wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) muszą również uzyskać oznakowanie CE i przejść rygorystyczny proces zatwierdzania, aby udowodnić swoją bezpieczeństwo i skuteczność. Muszą one przestrzegać wymagań określonych w unijnym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Każdy wyrób ma określony zestaw wymagań i procedur, których musi przestrzegać. W rzeczywistości wymagania regulacyjne mogą być skomplikowane i trudne do spełnienia. Oto pięć (05) najlepszych praktyk, które warto zastosować podczas przygotowywania zatwierdzeń regulacyjnych dla wyrobów IVD klasy C:
- Opracowanie strategii regulacyjnej: Ważne jest, aby dobrze zrozumieć otoczenie regulacyjne, w tym wymagania i harmonogramy zgodności z unijnym rozporządzeniem IVDR. Obejmuje to zrozumienie różnych klas wyrobów IVD i wymagań dla każdej klasy, a także wymagań dotyczących oceny zgodności i dowodów klinicznych.
- Zrozumienie systemu klasyfikacji i zasad wdrażania: Konieczna jest właściwa interpretacja kryteriów klasyfikacji. Klasyfikacja opiera się na kryterium ryzyka, a wyroby IVD o średnim i wyższym ryzyku należą do klasy C. Ponadto wszystkie wyroby IVD podlegające regule 4 są klasyfikowane jako klasa C, z wyjątkiem niektórych przypadków. W pewnych scenariuszach wyroby IVD podlegające regułom 2 i 3 również mogą być klasyfikowane jako klasa C. Dokument wytycznych Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) przedstawia szczegółowe wyjaśnienie zasad wdrażania.
- Opracowanie solidnego systemu zarządzania danymi i dokumentami: Unijne rozporządzenie IVDR wymaga obecnie przedstawienia ogromnej ilości danych i dokumentacji w celu uzyskania oznakowania CE dla wyrobów IVD. W związku z tym niezwykle ważne jest opracowanie solidnego systemu zarządzania danymi i dokumentacją. Producenci wyrobów IVD klasy C powinni być w stanie dostarczyć kompleksową dokumentację udowadniającą, że ich wyrób spełnia wymagania IVDR. Sporządzenie listy kontrolnej i przeprowadzenie analizy luki dla wyrobów IVD klasy C w celu zidentyfikowania brakujących danych może pomóc uniknąć opóźnień w uzyskaniu zatwierdzenia regulacyjnego lub wycofania wyrobu z rynku. Lista kontrolna obejmuje dane kliniczne, dane z oceny działania, podsumowanie bezpieczeństwa i działania wyrobu, dokumentację techniczną, deklarację zgodności, okres trwałości, dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dokumentację systemu zarządzania jakością itp. Ponadto zawsze zaleca się sporządzenie listy dokumentów, które należy przygotować i złożyć na różnych etapach cyklu życia regulacyjnego wyrobu IVD.
- Przestrzeganie nowych wymagań dotyczących oznakowania: Rozporządzenie EU IVDR wprowadziło nowy zestaw wymagań dotyczących etykietowania i pakowania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Obejmuje to również wymagania związane z systemem etykietowania niepowtarzalnego identyfikatora wyrobu (UDI). Zgodnie z EU IVDR 2017/746 etykieta UDI musi być teraz umieszczona na wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro oraz udokumentowana w pliku systemu zarządzania jakością (QMS).
- Przygotowanie do działań związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS): Rozporządzenie EU IVDR położyło duży nacisk na działania w ramach PMS. Wymaga ono od producentów ustanowienia systemu PMS w celu monitorowania i oceny bezpieczeństwa oraz działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro nawet po ich wprowadzeniu na rynek. W przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro klasy C producenci będą zobowiązani do opracowania planu PMS szczegółowo opisującego protokoły i środki, które zostaną podjęte w ramach tych działań. Plan PMS jest częścią dokumentacji technicznej i musi zostać przedłożony podczas procesu zatwierdzania regulacyjnego przed wprowadzeniem do obrotu. Ponadto w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy C okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) muszą być aktualizowane co najmniej raz w roku i przedstawiane jednostkom notyfikowanym oraz właściwym organom na każde ich żądanie. Dodatkowo producenci muszą również pracować nad raportami z klinicznego monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).
Uzyskanie oznakowania CE dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy C w ramach EU IVDR 2017/746 jest dość trudne ze względu na rygorystyczny i złożony charakter wymagań, które te wyroby muszą spełniać. Dokładne zrozumienie otoczenia regulacyjnego jest kluczowe, aby zminimalizować błędy. Zawsze zaleca się skorzystanie z pomocy ekspertów w dziedzinie spraw regulacyjnych.
Firma Freyr pomoże Ci pokonać te przeszkody i wesprze Cię w pomyślnym wprowadzeniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy C na rynek unijny. Zaplanuj spotkanie z nami, aby dowiedzieć się więcej!
