5 min czytania
Czym jest wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (IVD) klasy D?
Wyroby medyczne IVD klasy D objęte rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) wiążą się z najwyższym ryzykiem spośród wszystkich wyrobów IVD. Mają one kluczowe znaczenie, ponieważ ich działanie ma duży wpływ na zdrowie publiczne, w związku z czym podlegają bardzo rygorystycznym wymaganiom regulacyjnym.
Wyroby klasy D reprezentują najwyższe ryzyko w kategorii wyrobów IVD i obejmują między innymi te, które służą do wykrywania czynników zakaźnych stanowiących zagrożenie dla zdrowia publicznego. Obejmuje to ocenę bezpieczeństwa krwi, tkanek i przeszczepów oraz niektórych chorób zakaźnych zagrażających życiu, np. wykrywanie wirusa HIV.
Zanim przejdziemy do omówienia zasad postępowania z wyrobami klasy D (nakazów i zakazów), wyjaśnijmy podstawowe pojęcia, aby lepiej zrozumieć ten temat.
- Wspólne specyfikacje (CS): Wspólne specyfikacje to zbiór wymagań technicznych i/lub klinicznych, innych niż norma, które stanowią środek wywiązywania się z obowiązków prawnych mających zastosowanie do wyrobu, procesu lub systemu. W ramach unijnych ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych wspólne specyfikacje ustanawia się dla określonych grup wyrobów w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Służą one producentom jako punkt odniesienia do wykazania zgodności z odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi. Grupa MDCG opublikowała wspólne specyfikacje dla wyrobów IVD klasy D (MDCG 2022-3).
- Unijne laboratorium referencyjne (EURL): EURL to laboratorium wyznaczone przez Unię Europejską do wykonywania określonych zadań związanych z weryfikacją wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Zadania te mogą obejmować badania weryfikacyjne partii, wydawanie opinii na temat weryfikacji działania przez jednostki notyfikowane oraz inne specjalistyczne badania mające na celu upewnienie się, że niektóre wyroby IVD wysokiego ryzyka spełniają wymagania regulacyjne UE przed ich wprowadzeniem do obrotu.
- Partia: W kontekście produkcji i zgodności z przepisami partia odnosi się do określonej ilości materiału lub produktu, która ma mieć jednolity charakter i jakość w określonych granicach oraz jest wytwarzana zgodnie z jednym zleceniem produkcyjnym w tym samym cyklu wytwarzania. Do celów regulacyjnych każdej partii zwykle przypisuje się unikalny numer partii, co ułatwia śledzenie i kontrolę jakości, zapewniając, że w przypadku jakichkolwiek problemów z produktem można zidentyfikować wadliwą partię i podjąć odpowiednie działania.
Procedura jednostki notyfikowanej dla klasy D
Jednostka notyfikowana powinna udokumentować procedurę dotyczącą:
- Procedur weryfikacyjnych
- Opracowania planu badań w celu określenia parametrów powodzenia i niepowodzenia partii wyrobów medycznych.
- Uzgodnienia z producentem kwestii badania próbek oraz lokalizacji.
Umowa dotycząca weryfikacji partii powinna zostać zawarta pomiędzy jednostką notyfikowaną a producentem dla IVDR klasy D. W przypadku wyznaczenia EURL należy poczynić odrębne ustalenia z EURL w zakresie badań.
Jednostki notyfikowane powinny przygotować plan badań oparty na wymaganiach dotyczących oceny zgodności, weryfikacji działania przez EURL oraz uwagach EURL. Plan ten powinien zostać uzgodniony zarówno przez jednostkę notyfikowaną, jak i producentów.
Wcześniej uzgodnione warunki obejmują:
- Działanie wyrobu IVD powinno zostać zweryfikowane przez EURL dla danego wyrobu.
- Weryfikacja partii może zostać przeprowadzona przez to samo EURL, które przeprowadzało badania, jednak w niektórych przypadkach można wyznaczyć inne EURL, które posiada wymaganą wiedzę fachową.
- W przypadku dostępności wielu laboratoriów EURL mogących przeprowadzić weryfikację partii danego wyrobu, jednostka notyfikowana decyduje, które EURL jest najbardziej odpowiednie, po konsultacji z producentem.
Pomiędzy EURL a jednostką notyfikowaną powinna zostać zawarta pisemna umowa, która powinna obejmować:
- Częstotliwość badań
- Szczegółowe informacje na temat próbek i specyfimenów poddawanych badaniom
- Wykorzystaną platformę badawczą i protokół.
- Kluczowe parametry, które są badane
- Kryteria podejmowania decyzji o powodzeniu lub niepowodzeniu partii
Przepisy jednostki notyfikowanej dotyczące próbek dla EURL:
- Wymóg dotyczący próbek: Producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy D muszą udostępnić swoje próbki jednostce notyfikowanej zgodnie z uzgodnionymi kryteriami i warunkami.
- Badania EURL: Jednostka notyfikowana musi zwrócić się do EURL z prośbą o przeprowadzenie badań serii wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Następnie informuje ona jednostkę notyfikowaną o swoich wynikach. Producent może wprowadzić swój wyrób medyczny do diagnostyki in vitro klasy D nie później niż 30 dni po otrzymaniu próbek.
Częstotliwość badań i badania próbek:
- Pierwsza linia testowa: Ten proces ma na celu wykrycie obecności czynników zakaźnych we krwi lub narażenia na nie. Każda seria musi zostać zbadana.
- Inne wyroby: Liczba wyrobów do badania ma być określona przez jednostkę notyfikowaną w oparciu o analizę ryzyka, która jest weryfikowana przez tę jednostkę. Obejmuje to takie parametry, jak liczba serii, poprzednie partie, konstrukcja i technologia wyrobu.
Częstotliwość badań:
W przypadku wyrobów, dla których dostępna jest znaczna ilość danych potwierdzających ich działanie, można zmniejszyć liczbę badań – jednostka notyfikowana w porozumieniu z EURL może wyrazić zgodę na ograniczenie częstotliwości ich przeprowadzania. Procedura jednostki notyfikowanej obejmuje częste przeglądy dokumentów dotyczących analizy ryzyka sporządzonych przez producenta, których wyniki pomagają jednostce notyfikowanej i EURL w ograniczeniu częstotliwości badań. Odpowiednie uzasadnienia muszą zostać udokumentowane przez jednostkę notyfikowaną w przypadkach, gdy częstotliwość badań uległa zmianie. Jednostka notyfikowana musi uwzględnić poniższe dane:
- System jakości producenta
- Data zwolnienia serii zarówno od producenta, jak i z EURL
- Wszystkie dane związane ze zmianami procesowymi w wyrobie
- Dane dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
- Ryzyko i skutki ewentualnej awarii wyrobu
- Dostępność wspólnych specyfikacji
- Właściwości techniczne wyrobu
- Stabilność i trwałość wyrobu.
W przypadku wyrobów, w których stwierdzono wadę metody kontroli lub modyfikację wyrobu, należy ponownie przeprowadzić początkową częstotliwość badań.
Weryfikacja serii przez jednostkę notyfikowaną:
Jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za przeprowadzenie weryfikacji serii wyprodukowanych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy D.
- Jednostka notyfikowana musi zweryfikować surowe dane dostarczone przez producenta, które są zgodne z oczekiwanymi wynikami.
- W przypadkach badań ślepych jednostka notyfikowana powinna sprawdzić, czy wyniki dostarczone przez producenta są zgodne z oczekiwanymi.
- Jednostka notyfikowana podejmuje decyzję o pozytywnym lub negatywnym wyniku partii.
Jednostka notyfikowana musi udokumentować wyniki oceny danych producenta oraz wnioski EURL. Jednostka notyfikowana musi przekazać producentowi decyzję lub wszelkie warunki, które mają zostać nałożone, w terminie nie krótszym niż 30 dni od otrzymania próbek. Po zakończeniu weryfikacji i otrzymaniu przez producenta jasnej informacji o możliwości działania ze strony jednostki notyfikowanej, producent może wprowadzić wyrób na rynek.
Wyzwania i kwestie do rozważenia:
- Dostępność jednostek notyfikowanych: Ze względu na ograniczoną liczbę jednostek notyfikowanych mogących przeprowadzić ocenę zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, dochodzi do opóźnień w ocenie zgodności.
- Opóźnienia we wdrożeniu: Pandemia COVID-19 spowodowała opóźnienia w wyznaczaniu EURL oraz powoływaniu paneli ekspertów, co doprowadziło do skomplikowania procesu przejścia na zgodność z rozporządzeniem IVDR.
Umowy te zapewniają jasną komunikację oraz przestrzeganie protokołów badań pomiędzy jednostkami notyfikowanymi, EURL a producentami.
Dla optymalnego postępowania z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro klasy D kluczowe jest, aby producenci i organy regulacyjne zapewnili wdrożenie niezbędnych procesów przed wydaniem wytycznych regulacyjnych.
Przestrzeganie tych procesów jest najważniejsze, ponieważ zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu oraz buduje zaufanie organów regulacyjnych i konsumentów na rynku EU. Aby uzyskać więcej wsparcia regulacyjnego, skontaktuj się z nami już teraz! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
