2 min czytania
Uwaga: Zgodność z unikalnym identyfikatorem wyrobu (UDI) dla wyrobów klasy II już nadeszła. W ramach etapowego podejścia do wprowadzania UDI, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zobowiązała producentów wyrobów klasy II do zapewnienia zgodności do 24 września 2016 r. Nadchodzący obowiązek jest kontynuacją zgodności dla wyrobów klasy III (implantowanych) z 2015 roku i poprzedza zgodność dla wyrobów klasy I zaplanowaną na 2018 rok. Na pięć miesięcy przed terminem zgodności dla wyrobów klasy II, FDA dokładnie omówiła nowe ulepszenia elementów danych, które należy przesyłać do Globalnej Bazy Danych Unikalnych Identyfikatorów Wyrobów (GUDID).
Zgodnie z wymogami, producenci wyrobów medycznych muszą przesyłać identyfikator wyrobu (DI) do GUDID, aby spełnić wymagania w wyznaczonych terminach. Identyfikator wyrobu to unikalny numer przypisywany na podstawie modelu lub wersji wyrobu.
W ramach ulepszeń GUDID, w ramach niedawnego rozwoju sytuacji, FDA wprowadziła nowy element danych, tj. wyzwalacz identyfikatora wyrobu (DI trigger). Nowy element danych będzie częścią wprowadzania danych do GUDID, w przypadku którego zmiany powinny skutkować uzyskaniem przez wyrób nowego DI. Przykładowo, jeśli producent wcześniej przesłał wpis potwierdzający, że wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a później chce to zmienić na wielorazowy użytek, musi przypisać wyrobu inny DI i ponownie przesłać dane do GUDID.
Co do zasady, te elementy danych uruchamiających nie mogą być edytowane po opublikowaniu w GUDID. Jednakże, aby ułatwić zadanie producentom wyrobów, FDA zapewnia 30-dniowy okres karencji od pierwszego dnia publikacji na edycję i ponowne przesłanie danych bez konieczności generowania nowego DI.
Podobnie FDA wprowadziła kilka innych ulepszeń GUDID w ubiegłym roku. Wśród nich warto wymienić:
- Możliwość przyjmowania zgłoszeń przedrynkowych de novo
- Możliwość przesyłania identyfikatorów DI opakowań dla wyrobów z pojedynczym wyrobem w opakowaniu
- Możliwość eksportowania wszystkich przesłanych rekordów DI jako plików XML zamiast ograniczenia do 100 na raz
- Udoskonalenia w zakresie dostępności danych w zależności od typów użytkowników
Podczas przesyłania danych wyrobów do GUDID firmy muszą dokładne śledzić elementy DI i PI. Na kilka miesięcy przed terminem wdrożenia zgodności UDI dla wyrobów klasy II wyzwaniem dla producentów jest śledzenie wymaganych nowych wyzwalaczy DI i bezbłędna ich integracja. Dlatego zaleca się wybranie wyspecjalizowanego, globalnego partnera regulacyjnego, który oferuje zarówno elastyczne, w pełni konfigurowalne rozwiązanie programowe UDI – Freyr IDENTITY, jak i Centrum Doskonałości (CoE), które zapewnia najwyższej klasy, opłacalne i dostosowywane do potrzeb usługi UDI dopasowane do Twoich unikalnych i wymagających potrzeb.
