2 min czytania
Od czasu wdrożenia rozporządzenia EU MDR 2017/745 kluczowa rola działań w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), a w szczególności poeksploatacyjnego badania klinicznego (PMCF), jest powszechnie uznawana. Zanim omówimy strategię badań PMCF, przypomnijmy krótko, jaki jest cel takiego badania.
Cel badań PMCF dla wyrobów medycznych
Badanie PMCF przeprowadza się po uzyskaniu przez wyroby medyczne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Jego celem jest uzyskanie odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące bezpieczeństwa, działania klinicznego i/lub skuteczności wyrobu zgodnie z jego etykietą. PMCF należy traktować jako proces ciągły, którego zadaniem jest potwierdzanie bezpieczeństwa i działania wyrobu przez cały okres jego obecności na rynku.
Strategia postępowania w ramach PMCF dla wyrobów medycznych
Zastosowanie PMCF
O zastosowaniu PMCF w przypadku wyrobów decyduje kilka czynników:
- Wyrób o ugruntowanej pozycji: Jeśli wyrób charakteryzuje się dobrze udokumentowanym bezpieczeństwem i działaniem, bez zidentyfikowanych lub nieprzewidywalnych ryzyk, powikłań czy awarii, wymóg przeprowadzania PMCF można pominąć. Na przykład w przypadku wyrobu niskiego ryzyka, takiego jak roztwór soli fizjologicznej, który nie wiąże się z nowymi ryzykami ani powikłaniami, a jego dane dotyczące bezpieczeństwa i działania są dobrze ugruntowane, badanie PMCF może nie być wymagane. Należy jednak przedstawić uzasadnienie zgodnie z załącznikiem III do rozporządzenia MDR.
- Nowy wyrób: W przypadku nowych wyrobów, dla których nie są dostępne ugruntowane dane dotyczące bezpieczeństwa i działania, zastosowanie ma PMCF.
- Wyroby z kategorii wysokiego ryzyka: W przypadku wyrobów z kategorii wysokiego ryzyka, dla których – pomimo dobrze ugruntowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania – możliwe są nieprzewidywalne ryzyka, powikłania lub awarie wyrobu, wymagane jest przeprowadzenie badania PMCF.
Określenie podejść dotyczących projektów i protokołów badań PMCF
- Monitorowanie piśmiennictwa: Przegląd literatury naukowej i innych źródeł danych klinicznych, w tym danych z podobnych lub równoważnych wyrobów.
- Bezpośrednie pozyskiwanie danych: Zbieranie danych od użytkowników i pacjentów za pomocą kwestionariuszy, formularzy opinii itp.
- Badania rejestrowe: Zbieranie danych za pośrednictwem organizacji prowadzących rejestry.
- Badania kliniczne: Przeprowadzanie interwencyjnych lub nieinterwencyjnych badań klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów lub użytkowników.
Opracowanie planu PMCF (załącznik XIV część B rozporządzenia MDR)
- Celem planu PMCF jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania wyrobu, zidentyfikowanie wcześniej nieznanych skutków ubocznych lub przeciwwskazań oraz określenie wszelkich pojawiających się ryzyk, powikłań lub awarii wyrobu w oparciu o dowody faktyczne.
- Dokładny i zharmonizowany proces oceny pomaga zidentyfikować dostępność danych, określić podejście i często zapobiega nadmiernym zobowiązaniom w planie.
Sporządzenie raportu PMCF
- Raport PMCF powinien być spójny z przedłożonym planem PMCF. Oznacza to, że na początku należy powołać się na numer i wersję planu PMCF, które odpowiadają przygotowywanemu raportowi z oceny. Cele należy sformułować jasno, tak jak określono w planie PMCF.
- Należy przedstawić uzasadnienie prawidłowości metod i procedur stosowanych w ramach PMCF, w tym gromadzenia i analizy danych klinicznych.
- Należy uwzględnić szczegółowy i odpowiednio uzasadniony harmonogram działań w ramach PMCF, takich jak analiza danych i sporządzanie raportów.
- Należy przeanalizować wnioski z działań w ramach PMCF i udokumentować wyniki. Analiza ta powinna uwzględniać wszelkie informacje i raporty z wcześniejszych działań w ramach PMCF.
- Treść raportu z oceny PMCF powinna być zgodna z wytycznymi, takimi jak MDCG 2020-8 (Grupa ds. Koordynacji w Obszarze Wyrobów Medycznych).
- Wnioski z raportu z oceny PMCF należy uwzględnić przy aktualizacji oceny klinicznej, dokumentacji zarządzania ryzykiem, planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz podsumowania bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP, jeśli dotyczy).
Dobrze ustrukturyzowana strategia PMCF ma kluczowe znaczenie dla zachowania zgodności z przepisami, zapewniając bezpieczeństwo i działanie wyrobu przez cały cykl jego życia. Aby dowiedzieć się więcej o opracowywaniu solidnej strategii PMCF dopasowanej do Twoich wyrobów, skontaktuj się z naszym zespołem ekspertów już dziś i zadbaj o dalszy sukces swojego wyrobu na rynku.
