1 min czytania
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że może wydać ostateczne wytyczne dotyczące zmian w wyrobach, które wymagałyby nowego zgłoszenia 510(K), przed 8 listopada 2017 r. Opierając się na dokumentach wytycznych wydanych w 2016 r. oraz w celu wyjaśnienia niektórych pytań nadesłanych w uwagach, niedawne ogłoszenie FDA ma na celu ujednolicenie terminologii poprzez podanie precyzyjnych przykładów. Ponieważ FDA przedstawia zmiany w wyrobach i ich oprogramowaniu, które wymagają nowych zgłoszeń 510(k), aby ułatwić zrozumienie tego zagadnienia, przedstawiamy kilka istotnych kwestii do rozważenia.
- Należy dokumentować wszystkie zmiany łączne, nawet jeśli nie jest wymagane zgłoszenie 510(K), które może okazać się potrzebne w przyszłości
- Należy porównywać zmiany z ostatnią zatwierdzoną wersją, a nie z wersją niezatwierdzoną
- Należy uwzględnić informacje o wszystkich poprzednich zmianach zawartych w pierwotnym zgłoszeniu 510(K), które mogą pomóc w zrozumieniu danej modyfikacji
Wyrób może wymagać nowego zgłoszenia 510(K), jeśli:
- ma to znaczący wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność wyrobu
- zmiana wyrobu pociąga za sobą zmiany w testach weryfikacyjnych i walidacyjnych
- modyfikacje oprogramowania wywołują dodatkowe niezamierzone lub nieplanowane skutki
Wyrób może nie wymagać nowego zgłoszenia 510(K), jeśli:
- zmiana w testach wynikała wyłącznie z dostosowania do zmieniającej się normy, a nie ze zmiany samego wyrobu
- dystrybutorzy wprowadzają do obrotu wyrób innego producenta pod własną nazwą firmy
- zmiana oprogramowania przywraca wyrobowi jedynie specyfikację ostatnio zatwierdzonego wyrobu
Poza wyżej omówionymi szczegółami istnieją inne przypadki, które mogą skutkować zgłoszeniem 510(K). W zależności od klasyfikacji wyrobu zmiany można podzielić na dalsze kategorie. Zrozum, czy potrzebujesz zgłoszenia, i wprowadź swój wyrób na rynek bez przeszkód. Jeśli interesują Cię szczegóły dotyczące rejestracji wyrobów medycznych i podejść regulacyjnych na Bliskim Wschodzie i w Meksyku, zapraszamy do zapoznania się z tymi archiwalnymi materiałami z webinarów. Działaj zgodnie z przepisami.
