2 min czytania
Jak wszystkim wiadomo, aby wprowadzić wyrób do diagnostyki in vitro (IVD) na rynek Unii Europejskiej (UE), producenci muszą przestrzegać unijnych rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746. Jednym z kluczowych wymagań cyklu IVDR jest ocena działania. Jej celem jest wykazanie, że wyrób IVD jest bezpieczny i skuteczny w użyciu, a jednocześnie zgodny ze swoim przeznaczeniem. Ocena działania w zakresie IVD rozpoczyna się od opracowania planu oceny działania (PEP).
Plan PEP zapewnia strukturalne ramy dla całego procesu oceny działania. Opracowanie planu PEP może jednak być złożone i trudne, a biorąc pod uwagę jego ogromne znaczenie, ważne jest przygotowanie rzetelnego dokumentu wysokiej jakości. Załącznik VIII do rozporządzenia UE IVDR 2017/746 określa szczegółowe wymagania dotyczące projektowania planu PEP. Poniższe punkty przedstawiają optymalne podejście do procesu projektowania planu PEP:
- Ustalenie przeznaczenia i charakterystyki działania: Jest to pierwszy, często pomijany krok w określaniu i definiowaniu przeznaczenia wyrobu. Należy uwzględnić szczegółowe wytyczne, takie jak konkretne zaburzenia, stany chorobowe lub czynniki ryzyka, które wyrób ma wykrywać.
- Określenie charakterystyki działania: Po ustaleniu przeznaczenia kolejnym krokiem jest identyfikacja charakterystyki działania wyrobu. Należy uwzględnić podstawy specyfikacji, na których podstawie określana będzie skuteczność wyrobu. Obejmują one parametry takie jak czułość, swoistość, dokładność, poprawność, powtarzalność, odtwarzalność oraz granice wykrywalności i oznaczności zarówno dla wydajności analitycznej, jak i klinicznej.
- Określenie wymagań dotyczących dowodów klinicznych: W oparciu o przeznaczenie i charakterystykę działania należy określić wymagania dotyczące dowodów klinicznych dla wyrobu. Obejmuje to ocenę rodzaju badań klinicznych niezbędnych do wykazania bezpieczeństwa i działania wyrobu.
- Definiowanie etapów: Należy przedstawić przegląd poszczególnych etapów rozwoju wraz z kolejnością i metodami, które zostaną zastosowane do określenia działania naukowego, analitycznego i klinicznego. Należy również dołączyć streszczenie kluczowych faz procesu oraz potencjalnych kryteriów akceptacji.
Aktualizacja planu PEP: W zależności od wyników badań może być konieczna aktualizacja planu PEP, aby uwzględnić nowe informacje lub zmiany w przeznaczeniu bądź charakterystyce działania wyrobu. Może to wiązać się z korektą protokołów badań, aktualizacją wymagań dotyczących dowodów klinicznych lub ogólną modyfikacją planu PEP.
Plan PEP służy jako wytyczna dla całego procesu oceny działania i pomaga w zapewnieniu, że wyroby IVD są bezpieczne i skuteczne w swoim przeznaczeniu. Opracowanie dobrze ustrukturyzowanego i kompleksowego planu PEP ma kluczowe znaczenie dla pomyślnej oceny i zatwierdzenia regulacyjnego wyrobów IVD na rynku UE.
Freyr, posiadając ponad dziesięcioletnie doświadczenie w obszarze Sprawy regulacyjne, pomoże Państwu w opracowaniu i wdrożeniu planu oceny działania. Umów się na spotkanie z nami, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach regulacyjnych dla wyrobów IVD. Bądź na bieżąco! Działaj zgodnie z przepisami!
