2 min czytania
Rynek wyrobów medycznych w Meksyku dynamicznie rośnie i szacuje się, że do 2025 roku osiągnie wartość 7,6 miliarda USD. Jest on uznawany za wymagający rynek pod względem przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi, czyli COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección against Riesgos Sanitarios), reguluje kwestie wyrobów medycznych w Meksyku. Istnieją różne ścieżki regulacyjne rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku. Producenci mogą zdecydować się na standardową ocenę lub ocenę równoważności, a także mogą (lub nie) skorzystać z usług niezależnego weryfikatora. Ścieżka oceny równoważności jest uznawana za szybszą ścieżkę regulacyjną rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku.
Producenci wyrobów medycznych, których wyroby zostały już zatwierdzone w US, Kanadzie lub Japonii, mogą wybrać ścieżkę oceny równoważności. COFEPRIS uznaje standardy bezpieczeństwa tych organów regulacyjnych za w zasadzie równoważne meksykańskim przepisom dotyczącym wyrobów medycznych, zapewniając tym samym przyspieszoną ocenę wniosków i szybszy dostęp do wyrobów medycznych. Producenci wyrobów muszą jednak ocenić, czy dany wyrób kwalifikuje się do tej ścieżki regulacyjnej w celu rejestracji.
- Producenci muszą zapewnić odpowiednią klasyfikację i grupowanie swoich wyrobów medycznych zgodnie z wytycznymi COFEPRIS. Na przykład wyrób zaklasyfikowany do klasy ryzyka I w USA może nie posiadać tej samej klasyfikacji w Meksyku. Zaleca się, aby producenci rozpoczęli proces rejestracji wyrobu od jego klasyfikacji i pogrupowania zgodnie z zasadami klasyfikacji wyrobów medycznych ustalonymi przez COFEPRIS.
- Wszystkie wyroby zatwierdzone w ramach różnych ścieżek regulacyjnych US FDA dla wyrobów medycznych kwalifikują się do ścieżki oceny równoważności. Jednakże ta ścieżka dla wyrobów medycznych nie ma zastosowania do wyrobów klasy I zatwierdzonych przez Health Canada oraz Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) w Japonii.
- Chociaż wszystkie klasy (klasa I, II i III) wyrobów medycznych zatwierdzone przez US FDA kwalifikują się do ścieżki oceny równoważności, głównym wyzwaniem jest brak dostępności Raportu z Inspekcji Zakładu (EIR) wydanego przez US FDA. Większość wyrobów klasy I w USA jest zwolniona z wymogów GMP i wymaga rejestracji zakładu oraz zgłoszenia wyrobu. COFEPRIS uznaje jednak certyfikację ISO 13485 lub MDSAP (Medical Device Single Audit Program), a producenci mogą zdecydować się na przedłożenie jednego z tych certyfikatów zamiast EIR.
- Producenci wyrobów medycznych niedziałający w tych krajach [SA2] również kwalifikują się do ścieżki oceny równoważności. Jedynym wyzwaniem są problemy napotkane w procesie legalizacji konkretnych dokumentów. Producenci mogą pokonać tę barierę, wybierając globalnych partnerów ds. spraw regulacyjnych, którzy mogą wesprzeć działania związane z rejestracją wyrobów w Meksyku i w tych krajach.
W listopadzie 2020 r. COFEPRIS ogłosił pięciodniowy (05) termin rozpatrzenia każdego nowego wniosku o rejestrację wyrobu medycznego w ramach umowy o równoważności. Wniosek zostanie uznany za zatwierdzony, jeśli nie zostanie rozpatrzony w ciągu pięciu (05) dni roboczych.
Złożenie dossier podsumowującego jest wymogiem w ramach ścieżki oceny równoważności dla wyrobów zatwierdzonych w USA, Kanadzie i Japonii. Proces ten wymaga mniej papierologii w przypadku wyrobów zatwierdzonych w USA i Kanadzie w porównaniu do wymagań ścieżki oceny standardowej. Jednocześnie proces ten przebiega szybciej w przypadku wyrobów zatwierdzonych w Japonii, których producenci mogą przedstawić dowód wydania Certyfikatu Eksportowego przez MHLW w Japonii.
Aby uzyskać więcej informacji na temat ścieżki oceny równoważności przy rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku, prosimy skontaktować się ze sprawdzonym partnerem ds. spraw regulacyjnych. Regionalny partner ds. spraw regulacyjnych może zaoferować kompleksowe usługi w zakresie rejestracji wyrobów w Meksyku, obejmujące ścieżki rejestracji, dokumentację techniczną, wymagania dotyczące tłumaczeń, reprezentanta w Meksyku (MRH) oraz wymagania przed- i powdrożeniowe.
Bądź na bieżąco. Zadbaj o zgodność z przepisami.
