1 min czytania
Aby ulepszyć opiekę zdrowotną i zapewnić użytkownikom końcowym maksymalne korzyści w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, w dziedzinie wyrobów medycznych zawsze jest miejsce na innowacje. Wraz z rozwojem technologii producenci wyrobów medycznych nieustannie starają się tworzyć jak najlepsze innowacyjne produkty. Wraz z pojawieniem się nowych wynalazków rośnie również potrzeba ich lepszego wprowadzania na rynek. Pierwszym i najważniejszym zadaniem na tej drodze jest określenie klasy produktu zgodnie z przepisami organów zdrowotnych. Co jednak zrobić, gdy nie możesz znaleźć kategorii, do której należy Twój wyrób? Co jeśli nie uda Ci się odnaleźć informacji odpowiadających Twojemu wynalazkowi? Wyjaśniamy to poniżej…
Zazwyczaj wyroby medyczne w Stanach Zjednoczonych są klasyfikowane w oparciu o system produktów równoważnych (predicate system). Oznacza to porównywanie ich z wyrobami legalnie dostępnymi na rynku i ustalanie klasy I, II lub III na podstawie stopnia ryzyka. Aby umożliwić producentom określenie klasy ich wyrobu lub wyszukanie ekwiwalentnych produktów (substantially equivalent – SE), FDA udostępnia bazę danych klasyfikacji. Po znalezieniu ekwiwalentu producent może uzyskać trzyliterowy kod produktu oraz numer regulacyjny do celów rejestracyjnych.
Co w przypadku, gdy nie znaleziono ekwiwalentu (SE)?
Jeśli w bazie danych klasyfikacji nie możesz znaleźć ekwiwalentu (SE) dla swojego wynalazku, istnieje możliwość złożenia wniosku o informacje, czyli przesłania do FDA formularza 513(g). Złożenie wniosku 513(g) służy uzyskaniu opinii agencji na temat klasyfikacji oraz wymagań regulacyjnych, które mogą mieć zastosowanie do Twojego konkretnego wyrobu.
Zgłoszenie 513(g) powinno zawierać:
- Cechy Twojego wyrobu, dla których brak jest informacji w bazie danych klasyfikacji
- Podstawowe powody, dla których uważasz, że wyrób należy do określonej klasy
Po otrzymaniu zgłoszenia 513(g) FDA przeanalizuje informacje i udzieli odpowiedzi w ciągu 60 dni, przekazując wskazówki dotyczące sposobu klasyfikacji produktu wraz z kodem produktu i odpowiednim numerem regulacyjnym.
W większości przypadków producenci mogą zidentyfikować ekwiwalent (SE) w bazie danych klasyfikacji wyrobów FDA. Jeśli nie, konieczne jest złożenie wniosku 513(g). W takim procesie dość trudne jest zachowanie czujności co do danych, które należy przesłać, oraz wymaganych formatów. Wybierz doświadczonego partnera ds. regulacyjnych, który pomoże Ci przejść przez ten proces.
