Czas czytania: 3 min
Zapewnienie, że wyrób medyczny działa bezpiecznie i skutecznie po wprowadzeniu na rynek, ma kluczowe znaczenie. W tym miejscu z pomocą przychodzi nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), stanowiący integralną część zarządzania cyklem życia wyrobu medicznego. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego to dopiero początek, ponieważ badania przedkliniczne i kliniczne nie uwzględniają wszystkich scenariuszy z życia codziennego. PMS pomaga monitorować działanie wyrobu w realnych scenariuszach klinicznych, identyfikować potencjalne zagrożenia, które mogą w nich wystąpić, oraz podejmować działania korygujące, które chronią bezpieczeństwo pacjentów i utrzymują zgodność z wymaganiami regulacyjnymi.
Przyjrzyjmy się bliżej nadzorowi po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w rozporządzeniach w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR / IVDR)
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu to pojęcie, które istniało już we wcześniejszych aktach prawnych, nie jest więc koncepcją nową. Mówiąc najprościej, PMS to ciągły proces monitorowania i gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego / wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro po ich wprowadzeniu na rynek.
Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 60 rozporządzenia EU MDR oraz art. 2 pkt 63 rozporządzenia IVDR,
„nadzór po wprowadzeniu do obrotu oznacza wszelkie działania prowadzone przez producentów w współpracy z innymi operatorami gospodarczymi w celu ustanowienia i aktualizowania systematycznej procedury aktywnego gromadzenia i analizowania doświadczeń związanych z wyrobami wprowadzonymi do obrotu, udostępniomymi na rynku lub oddanymi do użytku, w celu określenia ewentualnej potrzeby natychmiastowego zastosowania niezbędnych działań korygujących lub zapobiegawczych.”
PMS to obowiązkowy system, który producenci muszą wdrożyć. Powinien on obejmować:
- Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
- Monitorowanie losów wyrobu po wprowadzeniu do obrotu w zakresie badań klinicznych (PMCF) dla raportów z oceny klinicznej (Clinical evaluation reports (CER))
- Monitorowanie wydajności po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) na potrzeby raportów z oceny działania (PER)
- Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR)
- Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR)
Plan PMS powinien obejmować co następujące kluczowe elementy:
- Gromadzenie i ocena danych PMS: Proaktywne, systematyczne podejście wykorzystujące odpowiednie metody, wskaźniki i progi do ciągłej ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem.
- Rozpatrywanie skarg i opinie z rynku: Skuteczne narzędzia i protokoły do analizowania skarg, opinii z rynku i trendów, w tym wykrywania istotnych statystycznie zdarzeń.
- Komunikacja regulacyjna: Określone metody kontaktowania się z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, operatorami gospodarczymi i użytkownikami.
- Nadzór nad bezpieczeństwem i CAPA: Odniesienia do raportowania w ramach nadzoru, systematycznego wdrażania działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) oraz narzędzi śledzenia wyrobów.
- Plan PMCF/PMPF: Ustrukturyzowany plan monitorowania lub uzasadnienie jego braku zastosowania.
W jaki sposób nowe technologie mogą pomóc Ci utrzymać zgodność z wymogami PMS?
Choć zazwyczaj przestrzega się najlepszych praktyk w zakresie skutecznego PMS, takich jak proaktywne monitorowanie, współpraca międzydziałowa, szkolenia i edukacja, przejrzystość i komunikacja oraz ciągłe doskonalenie, to w świecie przeładowanym danymi i globalną zmiennością regulacyjną potrzebujemy czegoś więcej niż tylko tych praktyk, aby utrzymać się na rynku.
Świat sztucznej inteligencji i innych nowoczesnych technologii uległ drastycznej ewolucji, a ich przyjmowanie i wykorzystywanie stało się kluczowe. Oto kilka sposobów, w jakie mogą one pomóc:
Automatyczne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Systemy sztucznej inteligencji mogą automatycznie gromadzić i analizować raporty o zdarzeniach niepożądanych od lekarzy, pacjentów i innych interesariuszy. Jednym ze sposobów gromadzenia informacji mogą być chatboty oparte na sztucznej inteligencji. Inną metodą byłoby zastosowanie przetwarzania języka naturalnego (NLP) do wyodrębniania kluczowych wniosków z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), forów pacjentów, a nawet mediów społecznościowych. Sztuczna inteligencja może również identyfikować sygnały dotyczące bezpieczeństwa poprzez analizę wzorców z gromadzonych danych.
Analiza danych
Korzystając ze sztucznej inteligencji, firmy mogą analizować ogromne ilości danych gromadzonych przez inne nowoczesne technologie, które zbierają dowody z rzeczywistej praktyki klinicznej i integrują je w celu oceny działania wyrobu w czasie rzeczywistym w warunkach rzeczywistych. Dzięki analizie predykcyjnej można z wyprzedzeniem zidentyfikować potencjalne problemy dotyczące bezpieczeństwa oraz miejsca awarii.
Zarządzanie ryzykiem
Można przygotować modele sztucznej inteligencji, które na podstawie danych historycznych będą przewidywać ryzyko związane z konkretnymi wyrobami medycznymi, identyfikować główne przyczyny zdarzeń niepożądanych oraz sugerować strategie łagodzenia ryzyka, takie jak zaktualizowane wytyczne dotyczące stosowania.
Zgodność z przepisami
Narzędzia sztucznej inteligencji mogą pomagać autorom medycznym w przygotowywaniu ważnych raportów regulacyjnych, takich jak CER, PER, PSUR, raporty PMCF itp., zapewniając zgodność z najnowszymi wymaganiami regulacyjnymi. Sztuczna inteligencja może również monitorować zgodność z najnowszymi standardami i ostrzegać zainteresowane strony o wszelkich odstępstwach.
Nadzór globalny
Dane z wielu krajów mogą być integrowane i analizowane w celu zapewnienia globalnej perspektywy dotyczącej bezpieczeństwa i działania wyrobu. Można przeprowadzać analizę wielojęzyczną w celu rejestrowania i analizowania zdarzeń niepożądanych.
Długoterminowe monitorowanie wyników
Monitorowanie wyników stosowania wyrobów medycznych może być procesem wyczerpującym. Umożliwienie sztucznej inteligencji analizowania badań podłużnych oraz danych z rzeczywistego użytkowania wyrobu w celu uzyskania wglądu w długoterminowe bezpieczeństwo i trwałość, a także przeprowadzanie analiz kohortowych i przeżycia może ten proces ułatwić.
Choć lista ta nie jest wyczerpująca, daje wgląd tylko w niektóre obszary, w których sztuczna inteligencja może pomóc w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wyrobu medycznego. Integracja sztucznej inteligencji i innych nowoczesnych technologii może uczynić PMS bardziej wydajnym, dokładnym i proaktywnym. Ponieważ dziedzina ta stale się rozwija, firmy często potrzebują zewnętrznej pomocy, aby poruszać się w złożonym otoczeniu regulacyjnym. Freyr może pomóc w zakresie PMS wyrobów medycznych. Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej.
