Czas czytania: 3 min
Wprowadzanie produktów na rynek UE (European Union) zgodnie z nowym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) może być skomplikowane i stanowić wyzwanie dla firm produkujących wyroby medyczne. Dla firm spoza UE zrozumienie ról i obowiązków autoryzowanego przedstawiciela oraz osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego wprowadzenia produktu na rynek.
Zrozumienie przepisów IVDR i MDR
IVDR i MDR to zaktualizowane przez UE ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Przepisy te pomagają zwiększyć bezpieczeństwo, wydajność i identyfikowalność wyrobów medycznych na rynku UE. W przeciwieństwie do wcześniejszej dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD), rozporządzenie MDR skupia się na obowiązkach i odpowiedzialności różnych operatorów gospodarczych, w tym producentów, AR, importerów i dystrybutorów.
Kluczowe role: Autoryzowani przedstawiciele oraz Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną
Autoryzowani przedstawiciele (AR)
Autoryzowany przedstawiciel (AR) to podmiot prawny mający siedzibę w Unii Europejskiej, który działa w imieniu producenta mającego siedzibę poza UE.
Role pełnione przez autoryzowanych przedstawicieli obejmują:
- Weryfikację deklaracji zgodności UE oraz dokumentacji technicznej, upewnienie się, że zostały one sporządzone prawidłowo, a w stosownych przypadkach – że producent zastosował procedurę oceny zgodności.
- Współpracę z właściwymi organami w zakresie wszelkich działań zapobiegawczych lub korygujących niezbędnych do wyeliminowania lub ograniczenia ryzyka stwarzanego przez wyroby medyczne.
- Przechowywanie kopii dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE oraz certyfikatów, w tym ich zmian, u właściwego organu przez określony czas.
Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną (PRRC): Zarówno AR, jak i producent muszą wyznaczyć co najmniej jedną osobę PRRC. Rola PRRC jest kluczowa w zarządzaniu systemem zarządzania jakością (QMS), dokumentacją regulacyjną, nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS), zgłaszaniem incydentów oraz zapewnianiu zgodności wyrobów stosowanych w badaniach klinicznych.
Kluczowe wymagania obejmują:
- PRRC musi posiadać wymaganą wiedzę fachową w dziedzinie wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w zależności od rodzaju produktu.
- W przypadku producentów PRRC musi być pracownikiem, chyba że firma kwalifikuje się jako mały producent wyrobów medycznych.
- AR muszą zapewnić stałą i ciągłą dostępność PRRC, przy czym osoba ta nie musi być zatrudniona przez autoryzowanego przedstawiciela.
Wpływ rozporządzenia MDR na autoryzowanych przedstawicieli:
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zwiększyło obowiązki w zakresie zgodności oraz odpowiedzialność prawną upoważnionych przedstawicieli. Upoważnieni przedstawiciele ponoszą obecnie solidarną odpowiedzialność z producentami za wadliwe wyroby, jeśli producent nie wywiąże się z obowiązków unijnych.
Zapewnia to, że producenci nie mogą omijać swoich obowiązków regulacyjnych, polegając na upoważnionych przedstawicielach, którzy nie wywiązują się ze swoich zadań.
Najważniejsze konsekwencje dla upoważnionych przedstawicieli obejmują:
- Obowiązkową rejestrację w europejskiej bazie danych (EUDAMED).
- Odpowiedzialność na takich samych zasadach jak producenci, co zwiększa znaczenie upoważnionych przedstawicieli w procesie zapewniania zgodności z przepisami.
Przejście okresu przejściowego: Kluczowe kroki do osiągnięcia zgodności z przepisami
- Zidentyfikuj i wyznacz odpowiedniego upoważnionego przedstawiciela oraz osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC): Dokładnie wybierz upoważnionego przedstawiciela i PRRC na podstawie ich doświadczenia, kwalifikacji oraz znajomości przepisów MDR i IVDR. Upewnij się, że role i obowiązki są jasno określone i udokumentowane.
- Opracuj lub zaktualizuj swój system zarządzania jakością (QMS): Upewnij się, że Twój system QMS jest zgodny z wymaganiami rozporządzeń MDR i IVDR, w tym z takimi aspektami jak nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), zgłaszanie incydentów i ocena kliniczna.
- Przygotowanie kompleksowej dokumentacji technicznej: Dokumentacja techniczna musi być wyczerpująca, dobrze uporządkowana i łatwo dostępna do weryfikacji przez upoważnionego przedstawiciela oraz organy kompetentne. Obejmuje to unijną deklarację zgodności, dokumentację zarządzania ryzykiem, raporty z oceny klinicznej oraz oznakowanie produktu.
- Bądź na bieżąco i współpracuj z organami kompetentnymi: Regularnie kontaktuj się z upoważnionym przedstawicielem, aby śledzić wszelkie zmiany regulacyjne lub aktualizacje w regionie UE. Aktywna komunikacja z organami kompetentnymi pomaga w szybkim rozwiązywaniu wszelkich problemów związanych ze zgodnością.
- Inwestuj w szkolenia i zasoby dotyczące zgodności z przepisami: Inwestowanie w szkolenia dla zespołu ds. regulacyjnych, w tym dla PRRC, zapewnia, że organizacja jest na bieżąco z najnowszymi aktualizacjami i wymaganiami prawnymi.
- Przeprowadź dokładną ocenę ryzyka: Oceń potencjalne ryzyko związane z wyrobami medycznymi oraz obowiązkami upoważnionych przedstawicieli w zakresie zgodności z przepisami. Wdróż skuteczne środki mające na celu ograniczenie tych ryzyk oraz upewnij się, że zarówno procesy produkcyjne, jak i regulacyjne spełniają standardy unijnych rozporządzeń MDR i IVDR.
Podsumowanie
Zrozumienie i spełnienie wymagań MDR oraz IVDR jest kluczowe dla producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek UE. Zrozumienie ról upoważnionych przedstawicieli oraz osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, a także podjęcie pro aktywnych kroków w celu zapewnienia zgodności z przepisami, pomaga firmom ograniczyć ryzyko i usprawnić strategię wejścia na rynek.
W miarę jak unijne środowisko regulacyjne ewoluuje, bycie na bieżąco z unijnymi przepisami jest niezwykle ważne. Nasi eksperci w Freyr specjalizują się we wprowadzaniu produktów na rynek UE i w sprawach regulacyjnych. Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś.
