Czas czytania: 3 min
Rola oprogramowania dla wyrobów medycznych w transformacji opieki zdrowotnej w UE
Zrozumienie oprogramowania jako wyrobu medycznego
Software as a Medical Device (SaMD) to po prostu oprogramowanie przeznaczone do jednego lub większej liczby celów medycznych, które realizuje te cele bez bycia częścią fizycznego wyrobu medycznego. SaMD może działać na ogólnodostępnych platformach komputerowych (nieprzeznaczonych wyłącznie do celów medycznych), takich jak telefony komórkowe, tablety i komputery. Jest uznawane za wyrób medyczny i obejmuje również wyroby do diagnostyki in vitro. SaMD może być używane samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi. Może współpracować z innymi wyrobami medycznymi, w tym z fizycznymi wyrobami medycznymi i innym oprogramowaniem SaMD, a także z oprogramowaniem ogólnego przeznaczenia. Aplikacje mobilne również są uważane za SaMD.
Może to również obejmować narzędzia diagnostyczne oparte na sztucznej inteligencji, które mogą być używane do diagnozowania nieprawidłowości w ludzkim ciele, takich jak guzy, złamania itp. Przyjrzyjmy się temu bliżej...
Rola SaMD w opiece zdrowotnej
SaMD w opiece zdrowotnej odgrywa bardzo ważną rolę, poprawiając dokładność diagnostyczną przy wykrywaniu nieprawidłowości w ludzkim ciele, personalizując leczenie pacjenta oraz pomagając usprawnić procesy kliniczne. Daje ona większe możliwości nie tylko personelowi medycznemu, ale także zapewnia narzędzia do monitorowania i zarządzania pacjentami w czasie rzeczywistym. SaMD pomaga świadczeniodawcom przewidywać zagrożenia dla zdrowia, świadczyć konsultacje zdalne oraz analizować dane pacjentów w celu przewidywania zagrożeń, a nawet przyczynia się do poprawy wyników leczenia pacjentów i zwiększenia wydajności.
SaMD w unijnych przepisach
Przepisy unijne nie stosują terminu „oprogramowanie jako wyroby medyczne” (software as a medical device). Zamiast tego określa się je mianem oprogramowania będącego wyrobem medycznym (MDSW). SaMD odnosi się konkretnie do oprogramowania samodzielnego i wyraźnie wyklucza oprogramowanie „wbudowane” w fizyczny wyroby medyczne. Z kolei MDSW obejmuje oprogramowanie, które może być niezależne lub zintegrowane ze sprzętowym wyrobem medycznym, pod warunkiem, że pełni ono odrębny cel medyczny obok swojej roli w sterowaniu sprzętowym wyrobem medycznym lub oddziaływaniu na niego.
MDSW to oprogramowanie przewidziane do stosowania (samodzielnie lub w połączeniu) do celów określonych w definicji „wyrobu medycznego” w art. 2 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 2017/745 (EU MDR) lub rozporządzenia (UE) nr 2017/746 (IVDR).
Krótko mówiąc, MDSW to oprogramowanie, które samo w sobie ma cel medyczny.
Komisja Europejska opublikowała następujące dokumenty wytycznych stanowiące odniesienie regulacyjne dla MDSW:
- MDCG 2019-11 w sprawie kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania:
- MDCG 2019-16 w sprawie cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych:
- MDCG 2020-21 w sprawie oceny klinicznej i oceny działania oprogramowania będącego wyrobem medycznym:
- MDCG 2023-4 MDSW – połączenia ze sprzętem:
Dokument MDCG 2019-11 zawiera kryteria pozwalające określić, czy oprogramowanie kwalifikuje się jako wyroby medyczne, oraz zasady jego klasyfikacji na podstawie przewidzianego zastosowania i profilu ryzyka. Proces ten pomaga zrozumieć obowiązki regulacyjne i zapewnić odpowiednie uregulowanie oprogramowania.
Dokument MDCG 2019-16 odnosi się do aspektów cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych, w tym MDSW. Obejmuje on wymagania zapewniające poufność, integralność i dostępność danych przetwarzanych przez oprogramowanie medyczne w celu ochrony przed zagrożeniami dla cyberbezpieczeństwa.
Dokument MDCG 2020-21 pomaga w przejściu przez proces oceny klinicznej i oceny działania oprogramowania będącego wyrobem medycznym. Skupia się na konieczności zgromadzenia kompleksowych dowodów potwierdzających, że oprogramowanie działa zgodnie z przeznaczeniem i jest bezpieczne dla pacjenta.
Dokument MDCG 2023-4 omawia kwestie regulacyjne dotyczące MDSW, które współpracuje ze sprzętem. Obejmuje on wymagania mające na celu zagwarantowanie, że połączony system spełnia wszystkie odpowiednie normy bezpieczeństwa i działania dla wyrobów medycznych.
Wyzwania i rozwiązania w tworzeniu MDSW
Tworzenie MDSW może wiązać się z wieloma wyzwaniami, takimi jak zgodność z przepisami, ryzyko związane z cyberbezpieczeństwem oraz konieczność przeprowadzenia rzetelnej walidacji klinicznej. Twórcy MDSW muszą radzić sobie ze złożonością przepisów i dbać o to, aby oprogramowanie spełniało rygorystyczne normy dotyczące działania i bezpieczeństwa. Rozwiązania obejmują przyjęcie solidnego cyklu życia oprogramowania, przeprowadzanie ocen klinicznych oraz wdrażanie środków cyberbezpieczeństwa.
Bezpieczeństwo i ochrona MDSW
Producenci oprogramowania MDSW muszą w wyczerpujący sposób poruszać się po przepisach EU MDR, uwzględniając aspekty definicyjne, kryteria kwalifikacji, klasyfikację, ocenę kliniczną, certyfikację CE, przeprowadzanie regularnych ocen ryzyka oraz system zarządzania jakością (QMS). Aby wspierać ciągłe innowacje i stawiać zdrowie publiczne na pierwszym miejscu, producenci MDSW powinni rozumieć proponowane przepisy i wdrożyć niezawodny system obsługujący wszystkie funkcjonalności wyrobów i oprogramowania zgodnie z wytycznymi EU MDR Regulatory. Zapewnia to wysoką jakość i zgodność z przepisami przy świadczeniu opieki zdrowotnej pacjentom. Producenci muszą skupić się na nadzorze po wprowadzeniu do obrotu (PMS), aby monitorować działanie i rozwiązywać pojawiające się problemy. Cyberbezpieczeństwo obejmuje szyfrowanie, bezpieczne praktyki kodowania oraz utrzymanie zaufania do MDSW.
Przyszłość MDSW
Przyszłość MDSW zapowiada się obiecująco dzięki postępowi w dziedzinie sztucznej inteligencji, uczenia maszynowego i big data, które mają zrewolucjonizować opiekę zdrowotną. MDSW będzie w dalszym ciągu udoskonalać medycynę spersonalizowaną, diagnostykę predykcyjną oraz usługi telemedyczne. W miarę ewolucji ram regulacyjnych firmy muszą na bieżąco śledzić zmiany.
W Freyr rozumiemy kwalifikację i klasyfikację Twojego oprogramowania wyrobu medycznego (MDSW) i zapewniamy kompleksową mapę drogową do uzyskania oznakowania CE zgodnie z EU MDR lub IVDR. Przestrzeganie tych procesów jest kluczowe, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu oraz budując zaufanie organów regulacyjnych i konsumentów na rynku UE. Aby uzyskać więcej wsparcia regulacyjnego, skontaktuj się z nami już teraz! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
