1 min czytania
Złożenie wniosku 510(k) dla wyrobów medycznych to obowiązkowy proces umożliwiający uzyskanie dopuszczenia do obrotu w USA. Choć proces ten może nie być skomplikowany, ustalenie, od czego i jak zacząć, bywa trudne. Jednak amerykańska FDA udostępnia w swoich wytycznych wiele informacji, które pomagają producentom wyrobów medycznych w bezproblemowym złożeniu wniosku 510(k). Maksymalne wykorzystanie informacji zawartych w wytycznych to klucz do lepszego zrozumienia procesu wprowadzania wyrobów na rynek w USA.
Aby opisać sposób korzystania z elektronicznych szablonów wniosków 510(k) oraz wyjaśnić podejście regulacyjne do ich opracowywania, amerykańska FDA wydała niedawno dokument z wytycznymi.
Niniejsze wytyczne stanowią jeden z wielu kroków w realizacji zobowiązania FDA do opracowania elektronicznych szablonów wniosków, które służą branży jako narzędzia ułatwiające przygotowanie dokumentacji, zwiększające wydajność procesu przeglądu i poprawiające spójność wniosków. Wytyczne te pozwolą na dalsze wdrażanie wymogów FDA wynikających z sekcji 745A(b) Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act), zmienionej sekcją 207 ustawy o ponownym zatwierdzeniu FDA z 2017 roku (FDARA), w celu określenia dodatkowych standardów składania dokumentacji w formie elektronicznej, harmonogramu ustanawiania tych dalszych standardów oraz kryteriów zwolnień i odstępstw. FDA oświadcza również, że będzie akceptować szablon elektronicznego wniosku i zasobów (eSTAR) dla wniosków kierowanych do Centrum ds. Wyrobów Medycznych i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) oraz Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER). W wytycznych FDA wskazuje, że system eSTAR jest w dużym stopniu zautomatyzowany i obejmuje:
- Zintegrowane bazy danych (np. uznane przez FDA dobrowolne normy konsensusu, kody produktów FDA)
- Opracowano ukierunkowane pytania w celu zebrania konkretnych danych i informacji od osoby składającej wniosek
- Odpowiednie linki do właściwych wytycznych, przepisów i innych zasobów przydatnych dla osoby składającej wniosek
Zgodnie z wytycznymi głównymi zaletami systemu eSTAR są:
- Automatyzacja (np. tworzenie formularzy, automatyczne wypełnianie)
- Automatyczna weryfikacja i darmowe użytkowanie
- Struktura i treść stanowiące uzupełnienie wewnętrznych szablonów przeglądów CDRH
- Wskazówki ułatwiające przygotowanie każdej sekcji zgłoszenia
- Integracja wielu zasobów (np. dokumentów wytycznych, baz danych)
Na koniec FDA stwierdziła, że określi datę, od której zgłoszenia 510(k) w formie elektronicznej będą obowiązkowe. Dlatego też, aby proces elektronicznego składania wniosków 510(k) przebiegał sprawniej i skrócił czas oczekiwania na zatwierdzenie, producenci wyrobu medyczne muszą wziąć pod uwagę wszystkie powyższe informacje przekazane przez FDA. Aby zapewnić zgodność procesu składania wniosków z przepisami, skontaktuj się ze sprawdznym ekspertem w dziedzinie Spraw regulacyjnych. Skontaktuj się z Freyr już teraz! Bądź na bieżące. Działaj zgodnie z przepisami.
