1 min czytania
Co roku FDA reguluje ponad 190 000 wyrobów medycznych należących do różnych klas. Aby zapewnić lepszą opiekę zdrowotną, agencja nieustannie stara się uaktualniać ścieżki, za pośrednictwem których zgłaszane są te wyroby. W niedawnym komunikacie prasowym FDA ogłosiła, że analizuje potencjalne aspekty aktualizacji ścieżki zatwierdzenia 510(k) dla wyrobów medycznych.
Aby to osiągnąć, pierwszym krokiem, jaki agencja planuje podjąć za zgodą Kongresu, jest wprowadzenie bardziej nowoczesnych wyrobów medycznych będących punktem odniesienia (predicate devices) oraz wycofanie tych, które mają ponad 10 lat. Celem tej zmiany jest promowanie innowacji i wprowadzanie na rynek wyrobów o nowoczesnych funkcjach i technologii. W związku z tym Centrum ds. Wyrobów i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) przy FDA prowadzi również dyskusje na temat publikacji na swojej stronie internetowej listy wyrobów medycznych i producentów, którzy w swoich zgłoszeniach powołali się na wyrób będący punktem odniesienia starszym niż 10 lat. Oczekuje się, że dane te zostaną opublikowane na ich stronie internetowej.
Oprócz tej aktualizacji, w 2019 roku organ regulacyjny ma również wydać nową ścieżkę regulacyjną dla wyrobów medycznych, której celem jest promowanie bezpieczeństwa i działania wyrobu zgodnie z dokumentem wytycznych „Ścieżka oparta na bezpieczeństwie i działaniu” (Safety and Performance-based pathway). Według FDA nowa ścieżka pomoże producentom wdrażać nowe wyroby spełniające nowoczesne standardy wydajności oraz odzwierciedlające zasady technologiczne FDA. Podejście to przygotuje nie tylko przyszłe wyroby, ale wpłynie również na te, które są już obecne na rynku. Na przykład w 2017 roku 3173 wyroby zostały zatwierdzone drogą 510(k), z czego 20% wykorzystywało wyroby będące punktem odniesienia starsze niż 10 lat. Wszystkie te wyroby zostaną zbadane pod kątem ich bezpieczeństwa i działania w związku z postępem technicznym.
Mając na celu skupienie się na rozwoju, nowa aktualizacja wydaje się pozytywnym krokiem ze strony FDA. Sfinalizowanie całej tej inicjatywy zależy jednak od zgody Kongresu. Agencja uważa, że ten krok w stronę modernizacji jest niezbędny, aby organ regulacyjny mógł pokierować rynkiem wyrobów w odpowiednim kierunku.
Patrząc na szerszą skalę, aktualizacja może okazać się korzystna dla działań FDA na rzecz nowoczesnej opieki zdrowotnej, jednak będzie to pewne dopiero po uchwaleniu ustawy przez Kongres. Do tego czasu śledź kolejne informacje na temat ścieżki zatwierdzenia 510(k). Dbaj o zgodność z przepisami. Bądź na bieżąco.
