Czas czytania: 3 min
Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) to singapurska agencja regulacyjna w dziedzinie produktów ochrony zdrowia. Importercy i hurtownicy zajmujący się wyrobami medycznymi w Singapurze powinni wdrożyć system zarządzania jakością (QMS) wyrobów medycznych, który spełnia wymagania Dobrej praktyki dystrybucyjnej dla wyrobów medycznych (GDPMDS). SS 620: 2016 to singapurska norma dotycząca Dobrej praktyki dystrybucyjnej dla wyrobów medycznych (SS620 GDPMDS).
Dobra praktyka dystrybucyjna dla wyrobów medycznych zapewnia, że firmy zajmujące się wyrobami medycznymi posiadają wdrożone systemy zarządzania jakością (QMS), które pozwalają zachować jakość wyrobów w całym procesie dystrybucji.
Solidny system zarządzania jakością (QMS) powinien być odporny na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne, takie jak zmiany regulacyjne, opinie klientów, personel oraz aktualizacje obiektów. Singapur przestrzega zasad dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP) dla wyrobów medycznych, aby zapewnić sprawną i bezpieczną dystrybucję, utrzymać wysokie standardy oraz chronić zdrowie publiczne.
Dokumentacja: Należy pamiętać, że struktura i poziom szczegółowości wymagane w procedurach powinny być dostosowane do potrzeb organizacji. Procedury lub instrukcje mogą mieć dowolną formę (tekstową, graficzną lub audiowizualną) lub nośnik. Należy zapewnić odpowiednią kontrolę, aby zagwarantować dokładność, dostępność, czytelność i możliwość śledzenia dokumentów. Organizacja powinna prowadzić wszystkie rejestry wymagane do wykazania zgodności z różnymi powiązanymi klauzulami normy SS GDPMDS.
Oto kilka przykładów rejestrów, które należy prowadzić, wraz z oczekiwanymi okresami ich przechowywania:
| Klauzule normy SS GDPMDS | Przykłady rejestrów | Oczekiwane okresy przechowywania |
| Terenowe działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa (FSCA) | Zapisy dotyczące wszystkich działań podjętych w związku z działaniami FSCA oraz ich zatwierdzenia przez spółkę i Organ Regulacyjny. | Przewidywany okres użytkowania* wyrobu medycznego lub dwa (02) lata od daty zakończenia działań FSCA, w zależności od tego, co jest dłuższe. |
| Audyt wewnętrzny | Zapisy z audytu wewnętrznego oraz weryfikacji podjętych działań. | Trzy (03) lata; zgodnie z cyklem audytu i dostępne w momencie przeprowadzania audytu. |
Montaż wtórnyTop of Form: Montaż wtórny odnosi się do umieszczania wyroby medyczne w dodatkowym opakowaniu w celu sprzedaży lub dostawy bez naruszania opakowania pierwotnego. Etykieta na opakowaniu wtórnym powinna być zgodna z zatwierdzoną przez Organ Regulacyjny etykietą na opakowaniu pierwotnym. Działalność produkcyjna, taka jak sterylizacja, nie mieści się w definicji montażu wtórnego.
Przechowywanie i magazynowanie: Pomieszczenia do przechowywania wyrobów medycznych muszą zapewniać bezpieczeństwo, zapobiegać zanieczyszczeniom oraz utrzymywać odpowiednie warunki temperaturowe zgodnie z zaleceniami producenta, przy zachowaniu regularnego monitorowania. Wyroby medyczne wymagające specjalnych warunków przechowywania, takich jak temperatura 8°C i niższa, wymagają zarządzania łańcuchem chłodniczym. Materiały niebezpieczne muszą być przechowywane w odpowiedni sposób, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami organów nadzorczych.
Rotacja zapasów i uzgadnianie stanów: Badaj rozbieżności w stanach magazynowych, aby wykrywać pomyłki i błędy. Dostarczaj wyroby medyczne w ramach ich przewidywanego okresu użytkowania, stosując zasady FEFO (pierwsze wchodzi, pierwsze wygasa) w przypadku artykułów z datą ważności oraz FIFO (pierwsze wchodzi, pierwsze wychodzi), gdy data ważności nie istnieje. Unikaj zmieniania etykiet, sprzedaży lub dostarczania wyrobów z uszkodzonymi plombami bądź noszących ślady ingerencji. Wydzielaj uszkodzone lub przeterminowane wyroby, oznaczaj je jako nieprzeznaczone do użytku i postępuj zgodnie ze udokumentowanymi procedurami utylizacji.
Terenowe działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa (FSCA): Szybkie wdrożenie działań FSCA ma kluczowe znaczenie po ich zainicjowaniu przez właściciela produktu w odniesieniu do dostarczonych wyrobów w Singapurze. Wymagane jest wcześniejsze powiadomienie Organu Regulacyjnego. Rozpowszechnianie zawiadomień o bezpieczeństwie polowym (FSN) oraz działania korygujące oznaczają zainicjowanie procedury FSCA. W stosownych przypadkach należy ocenić potencjalny wpływ na inne serie lub materiały. Należy przedłożyć organowi regulacyjnemu raport końcowy oraz uzgodnić dostarczone i odzyskane ilości dla każdego działania FSCA.
Szkolenia i kompetencje: Szkolenia pracowników muszą być dostosowane do ich konkretnych ról i obowiązków. Powinny obejmować takie aspekty jak zrozumienie charakteru działalności, jej funkcji, odpowiednich polityk oraz przestrzeganie standardów w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa, środowiska i przepisów regulacyjnych. Aby zapewnić odpowiednie kompetencje, skuteczność szkoleń powinna być oceniana poprzez opinie uczestników oraz oceny przeprowadzane po szkoleniu. Prowadzenie dokumentacji, w tym ocen ze szkoleń i certyfikatów, jest niezbędne do udokumentowania kompetencji poszczególnych osób.
Czystość i zwalczanie szkodników: Czyste miejsca przechowywania z dobrze utrzymanymi paletami na wyroby medyczne, zapobiegające rozlewaniu, zanieczyszczeniu i obecności szkodników, ze udokumentowanymi środkami kontroli szkodników. Ponadto należy wdrożyć skuteczne środki zapobiegające wnikaniu szkodników oraz prowadzić ewidencję usług z zakresu zwalczania szkodników i wymiany przynęt.
Prześledzenie drogi produktu (Traceability): Możliwość śledzenia wyrobów medycznych w łańcuchu dystrybucji ma istotne znaczenie dla ich lokalizowania u klientów oraz przeprowadzania dochodzeń dotyczących jakości. Numery serii lub partii oraz numery seryjne umożliwiają kompleksowe śledzenie drogi produktu od producenta do klienta lub jego utylizacji. Dokumentacja, taka jak zlecenia dostawy, zapisy dystrybucji i sprzedaży, zwroty oraz szczegóły utylizacji, powinna zawierać niezbędne informacje w celu zapewnienia skutecznej identyfikowalności.
Podrobione, zafałszowane, wadliwe lub zmodyfikowane wyroby medyczne: W przypadku podejrzenia, że wyroby medyczne są podrobione lub noszą ślady ingerencji, należy zgłosić ten fakt za pomocą formularza zgłoszenia informacji po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Information Report Form), podając kluczowe szczegóły dotyczące wykrycia w Singapurze. Należy powiadomić Organ Regulacyjny, odizolować wadliwe wyroby, zbadać łańcuch dostaw oraz powiadomić zainteresowane strony.
Podsumowując, wdrożenie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) dla wyrobów medycznych w Singapurze podkreśla zaangażowanie tego kraju w zdrowie publiczne i bezpieczeństwo. Rygorystyczne ramy regulacyjne Singapuru oraz nacisk na szkolenia, warunki przechowywania, czystość i zarządzanie zapasami zapewniają, że wyroby medyczne docierają do swoich odbiorców w optymalnym stanie, ostatecznie ratując życie i promując zdrowsze społeczeństwo.
Producenci wchodzący na rynek w Singapurze muszą zachować czujność podczas interpretowania przepisów kraju dotyczących wyrobów medycznych. Skonsultuj się z Freyr, aby uzyskać pomoc w radzeniu sobie ze złożonością przepisów i uniknąć problemów w ostatniej chwili. Bądź na bieżąco. Bądź w zgodzie z przepisami.
