2 min czytania
Po 18 latach oczekiwania wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) w końcu podlegają długo wyczekiwanym ostatecznym wytycznym Health Canada dotyczącym etykietowania. Pierwszy projekt tych wytycznych opublikowano w 1998 roku. Wytyczne te kładą nacisk głównie na:
- Nowe założenia dotyczące etykietowania elektronicznego oraz glukometrów
- Przestrzeganie kanadyjskiej Ustawy o językach urzędowych w zakresie etykietowania
- Nowe specyfikacje dotyczące etykietowania wyrobów IVD w małych opakowaniach
Jak wspomniano powyżej, nowe zasady etykietowania muszą być zgodne z Ustawą o językach urzędowych, która wymaga od firm stosowania zarówno języka angielskiego, jak i francuskiego na etykietach wyrobów IVD.
Co powinna zawierać etykieta?
Istnieją pewne elementy, które należy umieścić na etykiecie wyrobów IVD, takie jak nazwa i adres producenta, nazwa diagnostyczna wyrobu, warunki przechowywania, dawkowanie oraz data ważności. Oprócz informacji ogólnych producenci muszą również umieścić na etykiecie wyrobów IVD następujące szczegóły:
- Jeśli producent zamierza sprzedawać wyrób w postaci sterylnej, na etykiecie musi znajdować się słowo „Sterylny”.
- Etykieta powinna zawierać numer kontrolny, jeśli wyrób IVD zalicza się do klasy III lub IV.
- Niepowtarzalny identyfikator wyrobu (UDI) jest obowiązkowym elementem, który musi znaleźć się na etykiecie. Powinien on zawierać numer UDI wyrobu, zestawu testowego oraz rodziny wyrobów medycznych lub grupy, do której należy.
Szczegółowe wytyczne dotyczące zamieszczania tych informacji na etykiecie są dokładnie określone w Wytycznych dotyczących wyrobów medycznych wydanych przez Health Canada.
W przypadku wyrobów, które mają ograniczoną ilość miejsca na etykiecie ze względu na małe opakowania, do przedstawienia informacji można zastosować „międzynarodowo uznane symbole”. Jednak ulotki dołączone do opakowania i instrukcje powinny zawierać niezbędne objaśnienia pojęć, aby ułatwić zrozumienie informacji na etykiecie.
Nowe przepisy zawierają również szczegółowe postanowienia dotyczące etykiet systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi, które obejmują przepisy dotyczące etykietowania nakłuwaczy, pasków testowych oraz glukometrów. Dowiedz się więcej tutaj. Systemy używane przez wielu pacjentów powinny zawierać instrukcje mówiące o „czyszczeniu i dezynfekcji glukometrów między pacjentami, zmianie rękawic między pacjentami oraz używaniu wyłącznie samoblokujących się jednorazowych nakłuwaczy”.
Wdrożenie etykiety elektronicznej
Etykieta elektroniczna może być wykorzystana do przedstawienia informacji o wyrobie przeznaczonych dla osób kierujących jego użyciem. Etykieta ta nie będzie stosowana do wyrobów przeznaczonych do sprzedaży publicznej. Agencja oczekuje jednak, że etykieta elektroniczna i fizyczna będą do siebie podobne.
W tym względzie agencja stwierdza: „Informacje te mogą być udostępniane w formie umożliwiającej pobranie z internetu i/lub na elektronicznych nośnikach danych (np. płyta kompaktowa, płyta DVD lub pamięć flash USB). Etykieta elektroniczna lub adres strony internetowej muszą towarzyszyć wyrobowi w momencie sprzedaży i/lub dostawy oraz być wyświetlane w sposób ostrzegający użytkownika o ich przeznaczeniu.”
Podsumowanie
Biorąc pod uwagę ogromny potencjalny zakres produkcji wyrobów IVD w Kanadzie, nadchodzące wytyczne dotyczące etykietowania mogą przesądzić o sukcesie producentów. Przygotowania w ostatniej chwili mogą przynieść nieoczekiwane rezultaty. Zamiast tego zaplanuj działania z wyprzedzeniem, aby zapewnić skuteczną zgodność z przepisami. Aby wygrać ten wyścig, poszukaj ekspertów, którzy mogą zapewnić kompleksowe usługi w zakresie etykietowania i pomóc Ci w dostosowaniu się do nowych wytycznych na czas.
