2 min czytania
„Wyrób predykatowy” to wyrób medyczny, który został wcześniej zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) i jest już dostępny na rynku, a także stanowi punkt odniesienia dla nowych wyrobów medycznych ubiegających się o zatwierdzenie w ramach ścieżki zatwierdzenia 510(k) FDA.
Należy udowodnić, że omawiany wyrób jest co najmniej tak samo bezpieczny i skuteczny jak wyrób predykatowy pod względem przewidywanego zastosowania oraz charakterystyki technologicznej. Porównanie to jest określane jako ustalenie „równoważności istotnej”.
Nowy wyrób nie musi być identyczny z wyrobem predykatowym, aby wykazywać z nim istotną równoważność.
Jak zidentyfikować wyrób predykatowy?
Baza danych FDA zawiera trzyliterowy kod produktu dla każdej klasyfikacji wyrobu. Baza danych FDA 510(k) zawiera informacje o wszystkich wyrobach zatwierdzonych w ramach procedury 510(k). Mając trzyliterowy kod produktu, można uzyskać listę wszystkich produktów, firm oraz nazw handlowych każdego konkurenta lub potencjalnego konkurenta, którym chcesz się przyjrzeć. Następnie możesz przeprowadzić szczegółową analizę i porównanie, aby wyłonić wyrób predykatowy.
Poniżej znajduje się schemat blokowy przedstawiający proces identyfikacji i wyłaniania wyrobu predykatowego.
Czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy ustalaniu wyrobu predykatowego lub wyrobów predykatowych
- Przewidywane zastosowanie: Przewidywane zastosowanie wyrobu predykatowego powinno być zbliżone do zastosowania nowego wyrobu. Jeśli na przykład nowy wyrób ma służyć do monitorowania pracy serca, wyrób predykatowy również powinien być urządzeniem do monitorowania pracy serca.
- Charakterystyka technologiczna: Wyrób predykatowy powinien być identyczny z nowym wyrobem pod względem charakterystyki technologicznej. Przykładowo, konstrukcja, użyte materiały oraz metoda działania powinny być do siebie podobne.
- Biokompatybilność: Oceny biokompatybilności wyrobu medycznego lub jego elementu nie powinny ograniczać się wyłącznie do surowców użytych w wyrobie i procesie produkcji – należy wziąć pod uwagę również dodatkowe substancje chemiczne. Czynnik ten nie dotyczy jednak diagnostyki in vitro (IVD).
- Najnowsza technologia: Wyrób predykatowy nie powinien być przestarzały i powinien reprezentować najnowszą technologię medyczną.
Wyrób predykatowy jest kluczowym czynnikiem przy podejmowaniu decyzji, czy nowy wyrób medyczny może zostać wprowadzony na rynek w ramach ścieżki 510(k). Wybór niewłaściwego wyrobu predykatowego może skutkować bardziej kosztownym i czasochłonnym procesem uzyskiwania zatwierdzenia regulacyjnego, podczas gdy wybór odpowiedniego wyrobu predykatowego może pomóc w obniżeniu kosztów i skróceniu czasu potrzebnego na wprowadzenie nowego wyrobu medycznego na rynek. Jeśli wyrób predykatowy nie jest odpowiedni, może to doprowadzić do opóźnień i dodatkowych wydatków.
Aby uzyskać pomoc w procesie składania wniosku 510(k) dla swojego wyrobu medycznego, umów się na rozmowę z ekspertami ds. regulacyjnych Freyr, którzy pomogą Ci przejść przez te procedury. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
