1 min czytania
Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA), dawniej znana jako Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA), ma na celu wprowadzenie surowszych przepisów dotyczących kontroli i wzmocnienia badań klinicznych. Aby zapewnić najlepsze praktyki w zakresie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), agencja opublikowała 22 listopada 2018 r. projekt wytycznych dotyczących badań klinicznych IVD w celu uzyskania opinii. Wytyczne wejdą w życie w 2019 r. (dokładny harmonogram zostanie ogłoszony przez NMPA), po czym wszystkie nowe i istniejące wyroby ubiegające się o rejestrację lub jej odnowienie będą musiały być z nimi zgodne.
Nowe wytyczne zostały opracowane na podstawie wytycznych klinicznych opublikowanych we wrześniu 2014 r. W porównaniu do wcześniejszych wytycznych oto kilka kluczowych zmian, których można spodziewać się w badaniach klinicznych:
- W celu lepszego zaplanowania badania klinicznego zaleca się przeprowadzenie badania wstępnego, jednak nie należy go łączyć z danymi klinicznymi.
- W przypadku badań warstwowych wymagane są wyłącznie próby podgrup. Przechowywane próbki nie będą już akceptowane; próbki muszą być świeże.
- Wskaźniki oceny IVD, takie jak ilościowe i jakościowe, są definiowane z góry.
- Instytucje wybrane do badania klinicznego muszą znajdować się na liście ośrodków badań klinicznych wyrobów medycznych zarejestrowanych w NMPA.
- Dane z badań klinicznych przez okres 10 lat muszą być przechowywane przez koordynatora badań klinicznych (CRC).
- Wyłącznie ośrodki kliniczne są upoważnione do wyznaczania zewnętrznych laboratoriów badawczych, a nie wnioskodawcy.
- Do momentu wprowadzenia produktu na rynek należy zachować próbkę podlegającą identyfikacji wraz z jej unikalnym kodem.
- Pierwsza rejestracja wymaga co najmniej 3 ośrodków klinicznych, podczas gdy odnowienie wymaga 2 ośrodków; musi również istnieć 1 ośrodek wiodący z określonym zakresem obowiązków.
- Do projektowania badań klinicznych wyrobów IVD, dla których na rynku nie zatwierdzono odpowiedników, można stosować kliniczne wzorce odniesienia.
- Wielkość próby dla każdego badania będzie inna, podczas gdy wcześniej była ona stała dla każdego badania.
*Wprowadzone zmiany podlegają opiniom branży.
Ze względu na wymóg posiadania świeżych próbek oraz znacznej wielkości prób, koszty badań klinicznych prawdopodobnie wzrosną wraz z wdrożeniem wyżej wymienionych wytycznych. Jednak rzeczywisty wpływ tych zmian będzie jasny dopiero po wdrożeniu wytycznych w 2019 roku.
Planujesz wprowadzić swój wyrób/IVD na rynek w Chinach? Aby zapewnić sukces i zgodność z przepisami, zaleca się skonsultowanie z ekspertem ds. regulacyjnych w dziedzinie badań klinicznych. Oceń swoje obecne zasady poprawnej praktyki klinicznej (GCP). Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność z przepisami.
