Czas czytania: 3 min
Czym jest eCopy?
eCopy to elektroniczna wersja zgłoszenia wyrobu medycznego, przygotowana i przesłana na płycie kompaktowej (CD), cyfrowej płycie wideo (DVD) lub pamięci flash. Do eCopy dołączana jest papierowa wersja podpisanego pisma przewodniego. Należy zauważyć, że eCopy to nie to samo co zgłoszenie elektroniczne do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) [PKJ1]. Poniżej wymieniono zgłoszenia, które wymagają eCopy:
- Zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMN) (510(k)), w tym zgłoszenia 510(k) realizowane przez strony trzecie
- Wnioski o ocenę automatycznej kwalifikacji do klasy III (De Novo)
- Wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), w tym przejściowe PMA i modułowe PMA
- Protokoły rozwoju produktu (PDP)
- Zgłoszenia zwolnienia dla wyrobów badanych (IDE)
- Zgłoszenia zwolnienia dla wyrobów humanitarnych (HDE)
- Zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach nagłych (EUA)
- Niektóre wnioski dotyczące badań klinicznych nowych leków (IND)
- Niektóre wnioski o wydanie licencji na produkty biologiczne (BLA)
- Zgłoszenia typu Q
Jak przygotować skuteczne eCopy?
W kodzie oprogramowania FDA eCopy zawarte są określone standardy techniczne. Jeśli szczegółowe standardy nie zostaną spełnione, eCopy nie przejdzie procesu ładowania w systemie FDA. Poniżej przedstawiono podstawowe kroki tworzenia eCopy, zgodnie ze szczegółowym opisem w wytycznych FDA dotyczących eCopy.
- Określ treść dokumentu
- Sporządź firmowe pismo przewodnie, postępując zgodnie ze szczegółowymi wymogami określonymi w sekcji A wytycznych FDA [PKJ2] [H3], i upewnij się, że pismo zawiera podpis
- Na podstawie treści dokumentu ustal, czy struktura wielotomowa czy niewielotomowa jest wymagana. Decyzja ta podejmowana jest niezależnie dla każdego eCopy.
- W przypadku zgłoszenia wielotomowego dodaj tomy do eCopy, stosując konwencję nazewnictwa określoną w sekcji B [PKJ4] [H5] wytycznych FDA
- Utwórz plik PDF i dodaj go do eCopy. Należy przestrzegać pewnych zasad dotyczących tworzenia plików PDF, w tym konwencji nazewnictwa i formatów.
Zalecenia
- Pliki PDF należy przekonwertować z oryginalnego formatu (np. Microsoft Word) za pomocą programu Adobe Acrobat PDF w wersji 11 lub starszej
- Informacje na temat konwencjach nazewnictwa można znaleźć w sekcji C [PKJ6] [H7] dokumentu wytycznych FDA
- Pliki PDF można dodawać wyłącznie na głównym poziomie (widocznym po otwarciu płyty CD, DVD lub pamięci flash) kopii eCopy lub w wolumenie/folderze
- W przypadku zgłoszenia opartego na wolumenach pliki PDF w każdym wolumenie muszą mieć nazwę z przedrostkiem zaczynającym się od „001_”
- Jeśli jest to pojedynczy plik PDF, musi on posiadać przedrostek „001_”
- Rozmiar kopii eCopy powinien być mniejszy niż 1 GB, aby uniknąć ewentualnych opóźnień (można tego uniknąć, zmniejszając rozmiar dużych plików lub dzieląc informacje [PKJ8] między różne foldery)
Czego nie robić
- Osadzone załączniki
- Ustawienia zabezpieczeń
- Rozmiar 50 MB lub mniejszy
- Tworzenie plików PDF ze skanów wersji drukowanych, ponieważ mają one gorszą jakość
- Jeśli do kopii eCopy trzeba dodać pliki inne niż PDF, należy postępować zgodnie z instrukcjami przedstawionymi w Sekcji D wytycznych. Pliki inne niż PDF są dodawane w pliku ZIP w folderze „MISC FILES” lub „STATISTICAL DATA” [PKJ9]. Nie należy umieszczać żadnych plików PDF w żadnym z tych folderów.
- Przygotuj pakiet który będzie zawierał
- Kopia eCopy nagrana na płytę CD, DVD lub pamięć flash
- Wersja papierowa podpisanego listu przewodniego firmy, zgodnie z opisem w Sekcji A
Jak złożyć kopię eCopy?
Kopie eCopy można składać online lub wysłać pocztą do Centrum Kontroli Dokumentów (DCC).
- Zgłoszenia online można przesyłać za pośrednictwem portalu współpracy z klientami CDRH lub portalu CDRH.
- Zgłoszenia w formie kopii eCopy można wysłać pocztą do DCC na następujący adres:
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*Od 1 października 2023 r. wszystkie zgłoszenia 510(k), o ile nie są zwolnione, muszą być składane jako zgłoszenia elektroniczne za pomocą systemu eSTAR.
Czym jest wstrzymanie eCopy (eCopy Hold) i jak go uniknąć?
Wstrzymanie eCopy to powiadomienie wydawane przez FDA, jeśli wersja eCopy zawiera błędy. Przegląd przesłanego eCopy zostanie wstrzymany do momentu rozwiązania problemów. Przyczyny wstrzymania są wymienione na stronie załącznika w powiadomieniu.
Najprostszym sposobem na uniknięcie wstrzymania eCopy jest skorzystanie z modułu weryfikacji eCopy FDA (wersje do pobrania dla systemów Windows i Mac są dostępne na stronie FDA), który pomaga w prawidłowym sformatowaniu eCopy i zidentyfikowaniu błędów przed złożeniem dokumentów. W przypadku błędów formatowania moduł wygeneruje raport umożliwiający ich usunięcie przed ostatecznym przesłaniem eCopy do FDA [PKJ10] [RH11].
Wersja eCopy jest wymagana w przypadku prawie wszystkich zgłoszeń wyrobów medycznych, w tym wniosków 510(k), petycji de novo, wniosków PMA, IDE, HDE oraz zgłoszeń wstępnych (pre-submissions). Dlatego ważne jest, aby producent wyrobów medycznych dokładnie zapoznał się z procesem tworzenia i składania eCopy.
Aby uzyskać więcej informacji lub pomocy w procesie tworzenia i składania eCopy, procedurze 510(k) FDA lub nawet w kompleksowym wsparciu w zakresie Sprawy regulacyjne, skontaktuj się z Freyr! Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
