Czas czytania: 3 min
Produkt skojarzony to produkt terapeutyczny lub diagnostyczny, który łączy leki, wyroby medyczne i/lub produkty biologiczne. Łączy on co najmniej dwie (02) z tych kategorii produktów, a czasem nawet wszystkie trzy (03) kategorie. Jednym z głównych czynników napędzających wzrost tego rynku jest rosnąca częstość występowania chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nowotwory i choroby układu krążenia. Produkty skojarzone oferują innowacyjny sposób leczenia tych chorób, ponieważ mogą być dostarczane bezpośrednio do zmienionego chorobowo miejsca, co skutkuje skuteczniejszą terapią. Agencja ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (USFDA) sfinalizowała dokument wytycznych dla branży i personelu agencji dotyczący korzystania ze ścieżek przedrynkowych dla produktów skojarzonych, a wiodący ośrodek USFDA skoncentrował swoją uwagę na produktach z etykietami krzyżowymi.
Oprócz USFDA, rynek produktów skojarzonych reguluje również EMA. W rzeczywistości otoczenie regulacyjne dla produktów skojarzonych stale ewoluuje, a producenci muszą być na bieżącie z tymi zmianami, aby zapewnić zgodność z przepisami i przyspieszyć proces zatwierdzania. Ten blog przybliży niektóre z przyszłych trendów regulacyjnych na rynku produktów kosmetycznych oraz ich możliwy wpływ na branżę.
Usprawnianie ścieżek regulacyjnych
W ostatnich latach zarówno USFDA, jak i EMA podjęły wysiłki na rzecz usprawnienia ścieżek regulacyjnych dla produktów skojarzonych. Jak wspomniano wcześniej, USFDA sfinalizowała dokument wytycznych, a wiodący ośrodek USFDA skupia się na produktach z etykietami krzyżowymi.
Podobnie unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych, które weszło w życie w maju 2021 r., ustanawia nowe ramy regulacyjne dla produktów skojarzonych mające na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów i ułatwienie innowacji. Te zmiany regulacyjne pomogą producentom produktów skojarzonych szybciej i sprawniej wprowadzać je na rynek.
Większa harmonizacja przepisów
Zarówno USFDA, jak i EMA pracują nad harmonizacją swoich przepisów dotyczących produktów skojarzonych, aby ułatwić międzynarodowy rozwój i zatwierdzanie tych produktów. W 2019 roku agencje podpisały umowę o wzajemnym uznawaniu (MRA) w sprawie inspekcji zakładów produkujących leki, co pozwoli im uznawać inspekcje przeprowadzane przez organy regulacyjne drugiej strony. Umowa ta powinna pomóc w ograniczeniu powielania wysiłków i zwiększyć ogólną wydajność procesu regulacyjnego. Ponadto obie agencje współpracują przy opracowywaniu dokumentów wytycznych i standardów dla produktów skojarzonych, co powinno pomóc w zharmonizowaniu wymogów regulacyjnych dla tych produktów i promować spójność ich oceny.
Wzrost znaczenia przepisów dotyczących produktów skojarzonych poza US i UE
W miarę dalszego wzrostu rynku produktów skojarzonych organy regulacyjne na całym świecie, poza US i Unią Europejską (UE), zauważają ten trend i opracowują własne przepisy dla tych produktów. Na przykład w styczniu 2022 r. Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) w Chinach wydała dwa (02) wytyczne dotyczących zwiększenia regulacji w zakresie rejestracji produktów skojarzonych lek-wyrób o wartości klinicznej w Chinach oraz zbudowania modelu zarządzania odpowiedniego dla tego kraju. Australijski Urząd ds. Produktów Lerażniczych (TGA) opublikował w październiku 2022 r. dokument wytycznych przedstawiający ogólne zasady ustalania, które wymagania w ramach australijskich ram regulacyjnych mogą mieć zastosowanie do określonego produktu, a także wymieniono w nim kilka przykładów takich produktów pogranicza. Health Canada (HC) wydał w lipcu 2021 r. dokument wytycznych zatytułowany „Klasyfikacja produktów na styku leku i wyrobu”, aby poprawić spójność, przewidywalność i przejrzystość w procesie podejmowania decyzji przez zainteresowane strony w sprawie klasyfikacji. Klasyfikacja produktu zdrowotnego ma kluczowe znaczenie, ponieważ określa, jaki zestaw przepisów będzie do niego stosowany. Producenci produktów skojarzonych powinni być świadomi pojawiających się ram regulacyjnych i zapewnić zgodność z lokalnymi przepisami na poszczególnych rynkach.
Wpływ trendów na producentów i branżę
Usprawnienie ścieżek regulacyjnych pozwoli producentom szybciej i wydajniej wprowadzać produkty na rynek, podczas gdy większa harmonizacja przepisów powinna pomóc w zmniejszeniu obciążeń regulacyjnych, optymalizacji kosztów i zwiększeniu spójności oceny tych produktów. Jednakże wzrost liczby przepisów dotyczących produktów skojarzonych poza US i UE może stawiać nowe wyzwania regulacyjne przed producentami dążącymi do ekspansji na tych rynkach.
Podsumowanie
Podsumowując, otoczenie regulacyjne dla produktów skojarzonych stale ewoluuje, a producenci muszą być na bieżącie z tymi zmianami, aby zapewnić zgodność z przepisami i przyspieszyć proces zatwierdzania. Oczekuje się, że trendy polegające na większym nacisku na usprawnienie ścieżek regulacyjnych, większą harmonizację przepisów oraz wzrost znaczenia przepisów dotyczących produktów skojarzonych poza US i UE będą miały znaczący wpływ na producentów i całą branżę.
Chcesz dowiedzieć się więcej o stale zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym produktów skojarzonych? Umów się z nami na spotkanie, a pomożemy Ci poruszać się po tych złożonych kwestiach. Bądź na bieżąco! Działaj zgodnie z przepisami!
