2 min czytania
W grudniu 2018 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała ostateczne wytyczne dotyczące suplementów w sprawie zmiany miejsca wytwarzania: treść i zgłoszenia. Zastępując projekt wytycznych z 2015 roku, ostateczny dokument wyjaśnia obowiązki producentów wyrobów medycznych, którzy zamierzają zmienić miejsce wytwarzania zatwierdzonego wyrobu.
Czym jest suplement dotyczący zmiany miejsca wytwarzania?
Suplement dotyczący zmiany miejsca wytwarzania to rodzaj zgłoszenia składanego do FDA, informującego o zmianie miejsca wytwarzania, która może wpłynąć na bezpieczeństwo i skuteczność już zatwierdzonego wyrobu medycznego. Jest to część wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) w formie suplementu, zwanego również „suplementem 180-dniowym”, składanego przez producentów wyrobów medycznych. Suplement PMA dotyczy:
- Wszystkich producentów wyrobów klasy III (w US), którzy posiadają już zatwierdzony wniosek PMA lub protokół rozwoju produktu
- Firm produkujących wyroby objęte zwolnieniem dotyczącym wyrobów humanitarnych (HDE) (posiadacze HDE są zobowiązani do złożenia suplementu 75-dniowego)
Ostateczne wytyczne określają konkretne okoliczności, w których zmiana miejsca wytwarzania wymaga złożenia suplementu PMA do FDA. Główny nacisk w wytycznych położono na następujące kwestie:
- Sytuacje, w których producent powinien złożyć suplement PMA
- Dokumentacja, którą należy złożyć do FDA wraz z suplementem dotyczącym zmiany miejsca wytwarzania
- Czynniki, które FDA bierze pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o przeprowadzeniu inspekcji zakładu przed zatwierdzeniem suplementu dotyczącego zmiany miejsca wytwarzania
Suplement dotyczący zmiany miejsca wytwarzania a informacje, które należy przedłożyć
Suplement dotyczący zmiany miejsca wytwarzania powinien zawierać:
- Zaktualizowany opis wyrobu
- Szczegółowe informacje określające charakter i cel zmiany miejsca wytwarzania
- Listę czynności związanych z wytwarzaniem, które będą wykonywane w nowym, proponowanym miejscu
- Schemat blokowy przedstawiający poszczególne etapy związane z wytwarzaniem, przetwarzaniem, pakowaniem lub dystrybucją wyrobu w nowym miejscu
- Szczegółowe informacje na temat sprzętu i procesów, na które wpłynie zmiana miejsca wytwarzania
- Wykaz norm (jeśli dotyczy), które będą stosowane w procesie wytwarzania (dotyczy to zarówno norm krajowych, jak i międzynarodowych)
- Plan walidacji i rewalidacji procesu dla danego obiektu, obejmujący procedury i protokoły walidacyjne oraz listę procesów w nowym obiekcie, które nie są objęte planami walidacji, lecz zostaną zweryfikowane w drodze inspekcji i badań
- Procedury kontroli środowiskowej i kontroli zanieczyszczeń
- Szczegółowe wyjaśnienie sposobu rutynowej kalibracji, inspekcji, kontroli i konserwacji sprzętu kontrolnego, pomiarowego i badawczego
W obliczu rosnącej liczby listów ostrzegawczych wydawanych zakładom produkcyjnym z powodu nieprzestrzegania Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia szczegółowej weryfikacji regulacyjnej przed zgłoszeniem jakiejkolwiek zmiany. Chociaż wytyczne przedstawiają producentom przykłady sytuacji, które można wziąć pod uwagę przy składaniu uzupełnienia dotyczącego zmiany miejsca wytwarzania, ich kompleksowa interpretacja i wdrożenie mogą być trudne. Aby mieć całkowitą pewność co do procedur regulacyjnych podczas zgłaszania zmiany w określonym formacie, zaleca się omówienie wymagań z ekspertem ds. wyrobów medycznych. Skorzystaj z rzetelnych konsultacji w zakresie zgodności z przepisami.
