2 min czytania
System unikalnej identyfikacji wyrobów (UDI) to międzynarodowy standard, który przypisuje unikalny kod każdemu wyrobowi medycznemu w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów oraz usprawnienia śledzenia produktów i wycofywania ich z rynku. W Chinach National Medical Products Administration (NMPA) wdrożyła wytyczne i przepisy dotyczące UDI dla wyrobów medycznych w celu zwiększenia bezpieczeństwa i kontroli jakości.
Przegląd UDI w Chinach
W Chinach zasady dotyczące systemu unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych zostały wydane przez NMPA w 2019 roku. Przepisy te wprowadzają wymóg posiadania przez wyroby medyczne unikalnego kodu identyfikacyjnego w celu poprawy śledzenia produktów, wzmocnienia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz usprawnienia zarządzania wycofywaniem wyrobów medycznych z rynku.
W 2019 roku NMPA opublikowała pilotowy plan pracy dla systemu unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych, który ustanowił etapowe podejście do wdrażania systemu unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych. Plan ten miał na celu przetestowanie wykonalności systemu unikalnej identyfikacji oraz zidentyfikowanie potencjalnych problemów przed jego wdrożeniem w całym kraju.
Plan pilotażowy obejmował następujące etapy
Etap 1: W latach 2019–2020 plan pilotażowy skupiał się na wybranych wyrobach medycznych klasy III, które są uznawane za wyroby wysokiego ryzyka. Program pilotażowy przeprowadzono w wybranych regionach i szpitalach w celu przetestowania stosowania unikalnego kodu identyfikacyjnego i procesu skanowania, a także rejestracji produktów i zarządzania bazą danych.
Etap 2: Od 1 stycznia 2021 r. wybrane wyroby medyczne klasy III wymienione w katalogu muszą posiadać kod UDI. Producenci powinni wystąpić o nadanie UDI i zakończyć ten proces przed 1 stycznia 2021 r.
Etap 3: Od 1 czerwca 2022 r. wszystkie wyroby medyczne klasy III muszą posiadać kod UDI. Producenci powinni wystąpić o nadanie UDI i zakończyć ten proces przed 1 czerwca 2022 r.
Etap 4: Od 1 czerwca 2024 r. wybrane wyroby medyczne klasy II wymienione w katalogu muszą posiadać kod UDI. Producenci powinni wystąpić o nadanie UDI i zakończyć ten proces przed 1 czerwca 2024 r.
Oczekuje się, że wdrożenie pilotowego planu pracy dla systemu unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych w Chinach usprawni zarządzanie wyrobami medycznymi i nadzór nad nimi, poprawi nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz zwiększy bezpieczeństwo pacjentów. Wdrożenie systemu unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych dostosuje również Chiny do standardów międzynarodowych, takich jak system unikalnej identyfikacji wyrobów (UDI) ustanowiony przez Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF).
Kluczowe wymagania dotyczące wdrożenia UDI w Chinach
- Identyfikacja wyrobu: Każdy wyrobów medyczny musi mieć przypisany unikalny identyfikator wyrobu (UDI), który składa się z identyfikatora wyrobu (DI) oraz identyfikatora produkcji (PI). DI to statyczny kod identyfikujący producenta, typ wyrobu i inne informacje. PI to kod dynamiczny identyfikujący numer serię lub numer seryjny oraz datę ważności.
- Etykietowanie: Producenci muszą umieścić kod UDI na etykiecie i opakowaniu wyrobu zarówno w formie czytelnej dla człowieka, jak i maszynowo. Etykieta musi również zawierać inne wymagane informacje, takie jak nazwa wyrobu, nazwa i adres producenta oraz kraj pochodzenia.
- Rejestracja w bazie danych: Informacje o UDI muszą zostać zarejestrowane w bazie danych rejestracji wyrobów medycznych NMPA. Proces rejestracji obejmuje przesłanie danych UDI, informacji dotyczących etykietowania oraz innej dokumentacji.
- Harmonogramy zgodności: Harmonogram wdrożenia UDI zależy od klasyfikacji wyrobu.
Wpływ wdrożenia UDI w Chinach
Oczekuje się, że wdrożenie UDI w Chinach poprawi bezpieczeństwo pacjentów, usprawni śledzenie produktów i wycofywanie ich z rynku oraz usprawni zarządzanie łańcuchem dostaw. Umożliwiając bardziej efektywne i dokładne śledzenie wyrobów medycznych przez cały cykl ich życia, wdrożenie UDI może pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia produktów podrabianych, poprawić identyfikowalność wyrobów oraz wesprzeć szybsze i bardziej efektywne wycofywanie produktów z rynku w przypadku problemów z bezpieczeństwem.
Wytyczne i przepisy dotyczące UDI dla wyrobów medycznych w Chinach świadczą o zaangażowaniu NMPA w poprawę bezpieczeństwa i kontroli jakości w branży wyrobów medycznych. Producenci i importeri wyrobów powinni ściśle współpracować z konsultantami ds. regulacyjnych lub przedstawicielami prawnymi, aby zapewnić zgodność z wymaganiami i harmonogramami UDI oraz uniknąć opóźnień we wprowadzaniu produktów na rynek i ich dystrybucji.
Aby dowiedzieć się więcej o najnowszych wymaganiach dotyczących UDI wyrobów medycznych w Chinach, skontaktuj się z naszym regulacyjnym ekspertem. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
