2 min czytania
Urząd TGA przeprowadził ostatnio przegląd po wprowadzeniu do obrotu masek na twarz wpisanych do australijskiego rejestru towarów terapeutycznych (ARTG) i w trakcie tego procesu zidentyfikował częste obszary niezgodności z deklarowanymi normami. Na tej podstawie TGA opracował wytyczne mające na celu pomóc producentom w wyborze odpowiednich standardów oraz określić oczekiwania dotyczące testów wydajności respiratorów, respiratorów chirurgicznych i masek medycznych/chirurgicznych przed ich wpisaniem do rejestru ARTG.
Standardy TGA dla medycznych masek na twarz i respiratorów
Dla producentów półmasek, półmasek chirurgicznych oraz masek medycznych i chirurgicznych pomocny może być następujący zakres norm:
- Normy, które można zastosować ogólnie do każdego wyrobu medycznego
- Normy związane ze specyfikacjami dotyczącymi działania określonych rodzajów wyrobów i produktów
- Normy, podczęści norm oraz opublikowane procedury związane ze stosowaniem określonej metody badania w celu oceny konkretnych kryteriów skuteczności
Wybierając odpowiednie normy dla każdego wyrobu, producenci powinni wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- Przeznaczenie wyrobu
- Środowisko, w którym wyrób będzie prawdopodobnie używany, oraz jego potencjalnych użytkowników
- Ogólnie uznany stan wiedzy technicznej lub poziom rozwoju osiągnięty w danym momencie, zazwyczaj będący wynikiem nowoczesnych metod
Ocena wyrobów medycznych
Istnieje szereg elementów, na które producenci powinni zwrócić uwagę, rozważając stosowanie metod badań do oceny działania wyrobów medycznych. Aby określić rodzaj stosowanych metod i sposób ich wdrażania, należy wziąć pod uwagę:
- Przeznaczenie wyrobu
- Konstrukcję wyrobu, uwzględniając materiały, budowę oraz procesy produkcyjne, a także to, czy poszczególne części wyrobu odpowiadają za różne funkcje przyczyniające się do osiągnięcia zamierzonego celu
- Wyniki wszelkich obliczeń projektowych, analiz ryzyka, badań, testów technicznych lub innych badań przeprowadzonych w odniesieniu do wyrobu
- Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu
Wymagania TGA dotyczące odporności na przenikanie płynów: Maski twarzowe muszą posiadać barierę odporną na płyny, aby skutecznie zapobiegać transmisji chorób przez kroplowe cząstki płynów. Dlatego TGA wymaga, aby maski przeznaczone do stosowania w środowisku medycznym lub chirurgicznym były odporne na penetrację płynów i oczekuje, że raporty z badań będą zawierać:
- Identyfikację wszystkich obszarów maski, które zostały poddane testom odporności na płyny
- Informacje dotyczące wstępnego przygotowania próbek i metodologii badań przeprowadzonych przez laboratorium badawcze
- Liczbę przetestowanych próbek oraz liczbę próbek, które przeszły test pomyślnie lub go nie przeszły
- Informacje o planie pobierania próbek zastosowanym w każdej lokalizacji
- Wszelkie odstępstwa od wymagań normy
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i działania korygujące: W ramach systemów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i działań korygujących producenci muszą być świadomi potencjalnych problemów z działaniem lub bezpieczeństwem związanych ze swoimi produktami, a kwestie te należy poddać ocenie ryzyka. Można to optymalnie osiągnąć poprzez wdrożenie polityk i procedur zdefiniowanych w zarządzaniu jakością oraz zastosowanie zarządzania ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971. Po przeprowadzeniu odpowiedniego dochodzenia i oceny producent powinien zdecydować, jakie dalsze działania należy podjąć, aby złagodzić wszelkie bezpośrednie niedopuszczalne ryzyko dla użytkowników oraz wyeliminować lub zminimalizować ryzyko związane z wyrobem w przyszłości. Producenci są zobowiązani do ustanowienia i utrzymywania systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszania uwag i podejmowania działań korygujących.
Aby móc sprzedawać medyczne maski twarzowe i półmaski filtrujące w jurysdykcji TGA, producenci muszą przestrzegać wymienionych wytycznych. Mimo że przedstawiliśmy podsumowanie wytycznych TGA, aby w pełni skorzystać z tych wskazówek i uniknąć pułapek przy wprowadzaniu produktu na rynek, warto skonsultować się z ekspertem ds. Sprawy regulacyjne. Bądź na bieżącie. Działaj zgodnie z przepisami.
