Czas czytania: 3 min
Wraz z rozwojem technologii i podłączaniem wyrobów medycznych do różnych sieci rośnie ryzyko cyberataków, które mogą zakłócić działanie urządzenia. Dlatego tak ważne jest posiadanie skutecznego systemu cyberbezpieczeństwa dla wyrobów medycznych, aby unikać zagrożeń w sieci i zapewniać ich bezpieczne funkcjonowanie. Wszystkim podmiotom zaangażowanym w rynek wyrobów medycznych zaleca się ujednolicenie podejścia do cyberbezpieczeństwa na każdym etapie cyklu życia wyrobu – od projektowania produktu, działań związanych z zarządzaniem ryzykiem, oznakowania urządzenia i wymogów dotyczących zgłoszeń regulacyjnych po wymianę informacji i działania po wprowadzeniu do obrotu.
Istnieją ogólne zasady regulacyjne dotyczące cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych na etapie ich projektowania, regulacji, użytkowania i monitorowania. Oczekuje się, że zasady te będą miały pozytywny wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, jeśli będą ściśle przestrzegane i wdrażane. Przyjrzyjmy się im bliżej.
Zasady regulacyjne dotyczące cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych
Kwestie przed wprowadzeniem do obrotu: Istnieje kilka elementów, którymi producent musi się zająć podczas projektowania i opracowywania wyrobu medycznego przed jego wprowadzeniem na rynek. Nazywa się je elementami przed wprowadzeniem do obrotu i obejmują one:
- Projektowanie funkcji bezpieczeństwa dla produktu
- Stosowanie uznanych strategii zarządzania ryzykiem
- Testowanie bezpieczeństwa
- Zapewnienie użytkownikom przydatnych informacji umożliwiających bezpieczną obsługę urządzenia
- Kompleksowy plan działań po wprowadzeniu do obrotu
Zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia wyrobu (TPLC): Przez cały okres użytkowania wyrobu medycznego producenci muszą uwzględniać rzetelne zasady zarządzania ryzykiem, które obejmują kwestie bezpieczeństwa i ochrony. W procesie zarządzania ryzykiem związanym z wyrobem medycznym należy wziąć pod uwagę:
- Ryzyko związane z cyberbezpieczeństwem, które wpływa na bezpieczeństwo wyrobu i jego najważniejsze działanie oraz
- Negatywnie wpływa na procedury kliniczne lub prowadzi do błędów diagnostycznych albo terapeutycznych
Producenci muszą uwzględnić następujące kroki w ramach swojego procesu zarządzania ryzykiem:
- Zidentyfikowanie każdej podatności na zagrożenia cybernetyczne
- Oszacowanie i ocenę powiązanego ryzyka
- Kontrolowanie ryzyka do akceptowalnego poziomu
- Monitorowanie i ocenę skuteczności kontroli ryzyka
- Komunikowanie ryzyka kluczowym interesariuszom za pomocą skoordynowanego ujawniania informacji
Oznakowanie: W kontekście zagrożeń związanych z cyberbezpieczeństwem etykietowanie odgrywa ważną rolę w przekazywaniu użytkownikom końcowym odpowiednich informacji o bezpieczeństwie. Obejmuje ono następujące elementy:
- Instrukcje dotyczące urządzenia i specyfikacje produktu związane z zalecanymi środkami kontroli cyberbezpieczeństwa
- odpowiednie dla środowiska, w którym wyrób ma być użytkowany
- Opis funkcji tworzenia kopii zapasowych i przywracania danych oraz procedury odzyskiwania konfiguracji
- Lista portów sieciowych i innych interfejsów, przez które mogą być odbierane i/lub wysyłane dane,
- opis działania portów oraz informacja, czy są to porty wejściowe, czy wyjściowe
- Wystarczająco szczegółowe schematy systemu przeznaczone dla użytkowników końcowych
Dokumentacja do zgłoszeń regulacyjnych: Producenci wyrobów medycznych muszą w sposób jasny udokumentować i podsumować działania związane z bezpieczeństwem cyfrowym. Aby ocenić wyrób medyczny przed wprowadzeniem go na rynek, organ regulacyjny może wymagać tego rodzaju dokumentacji – w zależności od klasy ryzyka wyrobu – lub może o nią poprosić na etapie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w cyklu życia produktu. Producent powinien przedstawić przejrzystą dokumentację opisującą cechy konstrukcyjne wyrobu, działania związane z zarządzaniem ryzykiem, testy, etykietowanie oraz dowody na istnienie planu monitorowania i reagowania na pojawiające się zagrożenia przez cały cykl życia produktu.
Kwestie związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu: Z biegiem czasu luki w zabezpieczeniach ulegają zmianie, a zabezpieczenia stosowane przed wprowadzeniem na rynek mogą okazać się niewystarczające do utrzymania akceptowalnego poziomu ryzyka. Dlatego podejście uwzględniające etap po wprowadzeniu do obrotu jest bardzo ważne i konieczne, a kluczową rolę odgrywają w nim różni interesariusze. Podejście to obejmuje różne elementy, w tym działanie wyrobu w docelowym środowisku, wymianę informacji, skoordynowane ujawnianie luk w zabezpieczeniach, zwiększanie możliwości w zakresie ochrony, usuwanie luk, reagowanie na incydenty oraz urządzenia starszego typu. W zależności od klasy wyrobu należy sporządzić raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), podsumowujący wyniki i wnioski ze wszystkich analiz danych z rynku.
Znając wybrane zasady bezpieczeństwa cyfrowego wyrobów, producentom zaleca się wdrożenie określonych ram regulacyjnych w tym zakresie. Wraz ze wzrostem liczby wyrobów medycznych połączonych z internetem i innymi sieciami rośnie ryzyko, że hakerzy mogą podjąć działania o charakterze przestępczym. Dlatego producentom wyrobów medycznych radzi się zachowanie czujności i przestrzeganie najlepszych zasad regulacyjnych dotyczących bezpieczeństwa cyfrowego. Czy w Twojej ofercie wyrobów medycznych występują problemy z bezpieczeństwem cyfrowym? Skonsultuj się z ekspertem ds. wyrobów. Bądź na bieżąco i działaj zgodnie z przepisami.
