4 min czytania
Wejście w życie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 w dniu 26 maja 2022 r. doprowadziło do zaostrzenia kontroli i nadzoru regulacyjnego nad wyrobami do diagnostyki in vitro (IVD) w Unii Europejskiej (UE).
Ocena działania wyrobów IVD opiera się głównie na wykazaniu zasadności naukowej, działania analitycznego oraz działania klinicznego zgodnie z załącznikiem VIII. Rozporządzenie IVDR określa wymagania regulacyjne dotyczące badań dotyczących działania w artykułach od 57 do 77 oraz w załączniku XIII. Producenci muszą przedstawić kompleksowy plan przeprowadzania badań dotyczących działania zgodny ze standardami unijnego rozporządzenia IVDR. Badanie musi oceniać dokładność, czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną oraz ogólną jakość produktów IVD.
Wymagania dotyczące badań działania powinny być zgodne z międzynarodowymi wytycznymi, takimi jak norma ISO 14155:2020, która obejmuje zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w odniesieniu do badań wyrobów medycznych z udziałem ludzi. Zgodność ta ułatwia akceptację wyników badań działania przeprowadzonych w Unii Europejskiej (UE) jako dokumentacji poza UE oraz upraszcza akceptację w UE wyników badań działania przeprowadzonych poza UE zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi. Ponadto zasady te powinny również odpowiadać najnowszemu wydaniu Deklaracji helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarskiego, która określa zasady etyczne dotyczące badań medycznych z udziałem ludzi.
Ogólne wymagania mające zastosowanie do wszystkich badań działania wyrobów IVD obejmują:
- Wyrób powinien być zgodny z załącznikiem I: Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR)
- Badania działania powinny być przeprowadzane w warunkach ściśle odzwierciedlających typowe środowisko użytkowania wyrobu.
- Badania działania należy przeprowadzać w sposób chroniący oraz szanujący bezpieczeństwo, godność i dobre samopoczucie uczestnika. Ponadto uzyskane dane powinny być rzetelne, ważne i wiarygodne.
Uczestnicy procesów badań działania:
- Sponsori: Sponsorzy to podmioty odpowiedzialne za rozpoczęcie badania dotyczącego wyrobów. Należy pamiętać, że sponsor nie musi być jednocześnie producentem lub europejskim upoważnionym przedstawicielem (EAR).
- Uczestnik: Uczestnik to osoba fizyczna, która będzie brać udział w badaniu klinicznym.
- Komisja bioetyczna: Komisja bioetyczna to niezależny organ powołany w państwie członkowskim, który odpowiada za ocenę badań oraz czuwa nad tym, aby sponsor przestrzegał zasad etycznych i norm bezpieczeństwa określonych w rozporządzeniu.
Najważniejsze elementy procesu składania wniosku o przeprowadzenie badania dotyczącego wyrobów –
- Przygotowanie dokumentacji technicznej: Podczas wstępnego składania wyników oceny działania przygotowywany jest dokument techniczny. Dokument ten zawiera wyczerpujące informacje, takie jak przewidziane zastosowanie, proces produkcji itp. Całym celem tego dokumentu jest zapewnienie jasnego i pełnego przeglądu wyrobu, co potwierdza jego bezpieczeństwo, działanie oraz zgodność z wymogami unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).
- Plan badania dotyczącego wyrobów: W przypadku oceny działania plany badań odgrywają niezwykle ważną rolę jako kluczowy element. Stanowią one integralną część dokumentacji technicznej i zapewniają kompleksowy przegląd celów, metodologii oraz projektu badania służącego do oceny działania odnośnych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Ważne jest, aby ocena działania opierała się na wiedzy naukowej oraz uwzględniała obowiązujące wytyczne i normy, co zapewnia solidne i rzetelne ramy oceny.
- Wybór jednostki notyfikowanej (NB): Po sfinalizowaniu dokumentacji technicznej producent musi wybrać odpowiednią jednostkę notyfikowaną (NB) z bazy danych NANDO Komisji Europejskiej, która zawiera listę uznanych jednostek notyfikowanych. Wybór ten powinien być w idealnym przypadku oparty na kilku czynnikach, takich jak zakres akredytacji i wiedza fachowa, co zapewni ich zgodność z konkretną kategorią i przewidzianym zastosowaniem danych wyrobów IVD.
- Składanie wniosku: Producent lub sponsor musi następnie złożyć w wybranej jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie badania wraz z dokumentacją techniczną. We wniosku należy jasno określić przewidziane zastosowanie wyrobu, jego klasyfikację oraz procedurę oceny zgodności, o którą się ubiega. Podanie dokładnych i kompletnych informacji jest niezbędne do zapewnienia płynnego i sprawnego przebiegu oceny.
Poniżej wymieniono kilka dokumentów, które należy złożyć (w stosownych przypadkach) –
- Pismo przewodnie
- Formularz wniosku
- Plan badania wydajności klinicznej
- Plan oceny działania
- Informacje o produkcie
- Informacje dla uczestników badań
- Ośrodki biorące udział w badaniu
- Kompensata finansowa
- Życiorys (CV)
- Działania po złożeniu wniosku: Po złożeniu wniosku jednostka notyfikowana analizuje go i ocenia jego zgodność z wymogami rozporządzenia IVDR w zakresie badania działania. Proces oceny może obejmować prośby o dodatkowe informacje lub wyjaśnienia skierowane do producenta w celu zapewnienia wszechstronnej oceny. Po dokonaniu przeglądu producent otrzymuje następujące wnioski: –
- Potwierdzenie odbioru: Jeśli badania dotyczące wyrobów są zgłaszane w ramach ścieżki regulacyjnej polegającej wyłącznie na powiadomieniu („notification only”), a dokumentacja techniczna zostanie uznana za kompletną, wydane zostanie pismo potwierdzające jej otrzymanie. Oznacza to, że badanie może się rozpocząć.
- Odrzucono: Jeśli badanie nie jest zgodne z zakresem rozporządzenia IVDR, dokumentacja techniczna jest niekompletna lub odpowiedź na pytania dotyczące walidacji nie zostanie otrzymana w terminach prawnych, powiadomienie lub wniosek zostaną odrzucone po walidacji. Wnioskodawca otrzymuje zwięzłe wyjaśnienie przyczyn odrzucenia. W takim przypadku badanie nie może się rozpocząć. Odrzuconą (kompletną lub zmienioną) dokumentację można jednak ponownie złożyć w dowolnym momencie.
- Zatwierdzono: Badanie może rozpocząć się natychmiast.
- Zatwierdzono z zaleceniami: Oznacza to, że chociaż badanie może rozpocząć się niezwłocznie, wskazane jest należyte uwzględnienie przedstawionych zaleceń.
- Zatwierdzone pod warunkiem(-ami): Określenie to wskazuje, że badanie można rozpocząć po spełnieniu warunków określonych przez jednostkę notyfikowaną. Zazwyczaj dotyczą one dostępności lub modyfikacji dokumentu. W takim przypadku pismo zatwierdzające jest wysyłane wyłącznie wraz z pismem określającym warunki.
- Odrzucono: Rozpoczęcie klinicznego badania działania jest niedozwolone. Wnioskodawca otrzyma zwięzłe wyjaśnienie powodów odmowy przyjęcia wniosku. W przypadku odmowy istnieje możliwość ponownego złożenia dokumentacji.
Badania nad wydajnością odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu dokładności i jakości produktów do diagnostyki in vitro (IVD). Ważne jest, aby wytwórcy i sponsorzy ściśle przestrzegali wymagań i wytycznych, aby zapewnić pomyślny przebieg wniosków dotyczących badań nad wydajnością na podstawie unijnego rozporządzenia IVDR 2017/746.
Potrzebujesz pomocy w poruszaniu się po ścieżce badań nad wydajnością dla swoich wyrobów do diagnostyki in vitro? Zaplanuj z nami rozmowę już dziś. Nasi eksperci ds. Spraw regulacyjnych przeprowadzą Cię przez ten proces i zapewnią zgodność Twoich wyrobów IVD z unijnym rozporządzeniem IVDR 2017/746. Bądź na bieżący. Działaj zgodnie z przepisami.
