2 min czytania
Amerykańska agencja FDA finalizuje wytyczne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu to prawdopodobnie najważniejszy aspekt dla producentów wyrobów medycznych i leków. Po wprowadzeniu leku lub produktu na rynek śledzenie jego działania ma kluczowe znaczenie dla utrzymania wiarygodności organizacji w zakresie bezpieczeństwa pacjentów. Zazwyczaj FDA (Agencja ds. Żywności i Leków) wymaga sporządzania raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu podczas zatwierdzania wyrobów lub w dowolnym późniejszym czasie. Ponieważ 90% raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zleconych przez organ regulacyjny w ostatnich latach zostało sklasyfikowanych jako nieaktywne, FDA sfinalizowała nowe wytyczne.
Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) uprawnia FDA do wymagania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w przypadku niektórych wyrobów klasy II i III. Nowo sfinalizowane wytyczne potwierdzają to stanowisko i skupiają się na jego prawnej interpretacji. Zgodnie z zapisami Ustawy o bezpieczeństwie i innowacjach Agencji ds. Żywności i Leków (FDASIA), agencja może wydać „Nakaz 522”, wzywający firmy do przeprowadzania badań nadzorczych. Po wydaniu tego nakazu producent wyrobu lub produktu musi rozpocząć badania nadzorcze najpóźniej w ciągu 15 miesięcy.
Nakaz nr 522 – jak pomaga producentom wyrobów medycznych? Zapewnia on:
- Przegląd tej sekcji prawa, która umożliwia FDA wymaganie takich badań
- Informacje o tym, jak spełnić obowiązki wynikające z nakazu 522, oraz
- Zalecenia dotyczące formatu, treści i przeglądu składanych planów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Co może być powodem przeprowadzenia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu? Jak podaje FDA, nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest konieczny:
- Gdy FDA chce określić charakter, nasilenie lub częstość występowania podejrzewanych problemów i zdarzeń niepożądanych
- Aby uzyskać lepszy wgląd w działanie wyrobów medycznych w warunkach rzeczywistych
- Aby poradzić sobie z długoterminowymi lub rzadkimi problemami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów do implantacji oraz innych wyrobów, w przypadku których dane z badań przed wprowadzeniem na rynek są ograniczone
- Aby określić związek między problemami a wyrobami w okresie po ich wprowadzeniu na rynek, a także wyjaśnić poważne zdarzenia niepożądane oraz ich charakter i częstość występowania
Jak podkreśla FDA, oprócz nakazu nr 522 producenci wyrobów powinni również przedkładać raport z nadzoru co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie raz w roku od daty zatwierdzenia planu nadzoru. Proponowane plany nadzoru zostaną jednak ocenione przez FDA pod kątem przydatności zebranych danych do wyjaśnienia kwestii bezpieczeństwa. Po przeprowadzeniu oceny FDA wydaje pisma, takie jak „Pismo o braku akceptacji”, „Pismo zatwierdzające”, „Pismo dotyczące drobnych uchybień”, „Pismo dotyczące istotnych uchybień” oraz „Pismo o odrzuceniu”. Szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji Umowa między FDA a producentem dotycząca planu nadzoru.
Oprócz zapoznania się z finalizacją przepisów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, producenci wyrobów klasy II powinni również dostosować się do nadchodzącego terminu wdrożenia wymogów dotyczących UDI (Unique Device Identification) – 24 września 2016 r. Aby uzyskać kompleksowy przegląd sytuacji, warto krok po kroku przeanalizować złożone procedury zgodności, w czym pomoże nasz przewodnik po szczegółowym procesie zapewniania zgodności. Do dzieła, producenci wyrobów klasy II!
