Czas czytania: 3 min
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych Unii Europejskiej (EU MDR) zastąpiło Dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych (MDD) oraz Dyrektywę dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (AIMDD), wprowadzając kilka istotnych zmian w przepisach. Jednym z kluczowych elementów, które zostały zastąpione, są Wymagania Zasadnicze (ER). ER zostały obecnie zastąpione Ogólnymi Wymaganiami Bezpieczeństwa i Działania (GSPR). Chociaż może się wydawać, że oba te zbiory określają takie same wymagania, GSPR nakłada bardziej rygorystyczne warunki. Na przykład w ramach GSPR producenci są obecnie zobowiązani do wykazania i przeanalizowania większej ilości danych klinicznych. Obecnie istnieje łącznie dwadzieścia trzy (23) wymagania GSPR, podczas gdy w ramach MDD było trzynaście (13) wymagań ER, a w ramach AIMDD szesnaście (16) wymagań ER.
Celem tego artykułu jest dokładne omówienie zmian, jakie nastąpiły w przejściu z ER na GSPR. Każda sekcja skupi się na jednej (01) kluczowej zmianie, która miała miejsce podczas przejścia z dyrektyw na rozporządzenie MDR.
Sekcja I: Wymagania ogólne
ER obejmowały ogólny projekt i produkcję w odniesieniu do bezpieczeństwa wyrobu medycznego. Rozdział poświęcony wymaganiom ogólnym obejmuje kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas projektowania i wytwarzania wyrobów.
W GSPR kluczowa zasada pozostaje taka sama jak w ER. W GSPR, podobnie jak w ER, pierwszy rozdział mówi o bezpieczeństwie i ryzyku związanym z wyrobami pod kątem projektowania i produkcji. Jednak w GSPR przedstawiono bardzo szczegółowy opis ryzyk i zagrożeń. Określa on, że wyroby powinny być projektowane w taki sposób, aby osiągnąć zamierzone działanie przy zachowaniu najwyższego bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego, a jednocześnie powinny być skuteczne, podczas gdy w przypadku ER można zauważyć pewną niejednoznaczność, mimo że wspomina się w nim o potencjalnych skutkach ubocznych.
Ponadto GSPR podaje dodatkową wskazówkę dotyczącą systemu zarządzania ryzykiem. Zgodnie z załącznikiem I producenci są zobowiązani do zaplanowania i wdrożenia systemu zarządzania ryzykiem. Załącznik stanowi, że wymóg ten należy traktować jako stały krok, realizowany przez cały cykl życia wyrobu. System zarządzania ryzykiem powinien obejmować:
- Wdrożenie dobrze przygotowanego planu zarządzania ryzykiem oraz jego udokumentowanie.
- Identyfikację i analizę przewidywalnych ryzyk wynikających z zamierzonego zastosowania oraz prawdopodobnego niewłaściwego użycia.
- Ocenę wpływu fazy produkcyjnej oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w odniesieniu do częstości i występowania zagrożeń.
Na podstawie ocen i szacunków zagrożeń producenci muszą podjąć odpowiednie środki eliminacji lub kontroli ryzyka. Środki te nie powinny jednak wywierać znaczącego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.
Podejmując środki kontrolne, producenci uwzględniają wiedzę techniczną, doświadczenie, wykształcenie, szkolenie oraz środowisko użytkowania docelowych użytkowników. Należy również wziąć pod uwagę stan medyczny i fizyczny użytkowników. W związku z tym wraz z wyrobem należy dostarczyć informacje dotyczące bezpieczeństwa, a w razie potrzeby zapewnić szkolenie.
Ponadto GSPR obejmuje również produkty niemające przewidzianego zastosowania medycznego, które wcześniej nie były objęte przepisami ER w ramach dyrektyw.
Sekcja II: Wymagania dotyczące projektowania i wytwarzania
Ten rozdział kładzie nacisk na projektowanie i działanie wyrobów pod kątem właściwości chemicznych, fizycznych i biologicznych, zakażeń i skażenia mikrobiologicznego oraz promieniowania. Zarówno GSPR, jak i ER uwzględniają dobór materiałów pod kątem toksyczności i łatwopalności, biokompatylności oraz badań biofizycznych lub modelowych. Ponadto GSPR uwzględnia obecnie również wpływ właściwości materiałowych i powierzchniowych wyrobów. Właściwości mechaniczne użytych materiałów odzwierciedlają, w stosownych przypadkach, takie kwestie jak wytrzymałość, ciągliwość, odporność na pękanie, odporność na zużycie i odporność zmęczeniową.
GSPR wyraźnie wymienia również wymóg przedstawienia uzasadnienia w przypadku obecności substancji rakotwórczych, mutagennych, działających szkodliwie na rozrodczość (CMR) i/lub substancji zaburzających gospodarkę hormonalną. Określa również wymagania dotyczące etykietowania tych substancji, co nie jest przewidziane w ER. Ponadto dokument ten osobno uwzględnia wymagania w przypadku obecności ftalanów. Dodatkowo GSPR zawiera obecnie również konkretną wskazówkę dotyczącą nanomateriałów.
Wymagania GSPR dotyczące kontroli zakażeń i skażenia wyrobów są dość podobne do wymagań ER pod względem wymogów dotyczących produkcji i projektowania w kontrolowanych warunkach. Oba załączniki zawierają szczegółowe wytyczne dotyczące wyrobów wielorazowego użytku i sterylnych. Jednak GSPR odnosi się również do wyrobów o określonym stanie mikrobiologicznym, które muszą być zaprojektowane, wytworzone i zapakowane w taki sposób, aby nie naruszać kontrolowanych warunków.
W związku z zastąpieniem ER przez GSPR wiele się zmieniło w zakresie wymagań dotyczących wyrobów medycznych. GSPR obejmuje obszary, które wcześniej nie były uregulowane, takie jak produkty niemające przewidzianego zastosowania medycznego, nanomateriały oraz wymagania dotyczące etykietowania niektórych substancji. Ogólnie rzecz biorąc, GSPR odzwierciedla bardziej rygorystyczne podejście mające na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych dla pacjentów i personelu medycznego.
Chcesz dowiedzieć się więcej o GSPR w ramach EU MDR? Śledź naszą stronę, aby zapoznać się z kolejną publikacją z tej serii lub skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych, aby dowiedzieć się więcej. Bądź na bieżąco! Zadbaj o zgodność z przepisami!
