4 min czytania
US FDA wprowadziła „Program bezpieczniejszych technologii dla wyrobów medycznych (STeP)” na wzór „Programu przełomowych wyrobów medycznych” (Breakthrough Devices Program), aby ułatwić terminowy dostęp do niektórych wyrobów i produktów łączonych zawierających wyroby. Obecny program jest dobrowolny i ma zastosowanie do wyrobów przeznaczonych do diagnozowania lub leczenia chorób, które nie zagrażają życiu lub są w rozsądnym stopniu odwracalne, podczas gdy Program przełomowych wyrobów medycznych jest przeznaczony dla wyrobów stosowanych w stanach zagrażających życiu lub nieodwracalnie wyniszczających organizm. Program ten ma na celu przyspieszenie prac rozwojowych, oceny i przeglądu wyrobów, które kwalifikują się do udziału w STeP. US FDA rozpoczęła wdrażanie programu i przewiduje przyjmowanie wniosków w jego ramach od połowy marca 2021 r.
Przyspieszone rozpatrywanie wszelkich wniosków jest ułatwione dzięki interaktywnej i terminowej komunikacji, wsparciu zespołu ds. przeglądu, zaangażowaniu wyższej kadry zarządzającej, dodatkowym zasobom przeznaczonym na przegląd, wykorzystaniu gromadzenia danych po wprowadzeniu do obrotu, zastosowaniu wydajnych i elastycznych projektów badań klinicznych wspierających oświadczenia na etykiecie oraz szybszej i priorytetowej audycji zakładów, w których wymagana jest inspekcja przedzatwierdzeniowa. W sytuacji, gdy US FDA musi przydzielić zasoby lub personel do rozpatrzenia wniosków otrzymanych w ramach programów Breakthrough lub STeP, pierwszeństwo będzie miał ten pierwszy, ponieważ wynika to z wymogów ustawowych.
Sponsor powinien ocenić nową technologię lub ulepszenie wyrobu pod kątem zakresu, aby zakwalifikować się do obecnego programu. Wyrób musi spełniać ogólne i szczegółowe kryteria kwalifikowalności do programu oraz będzie podlegał ścieżkom 510(k) / De-Novo / PMA w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu i nie kwalifikuje się do programu przełomowych wyrobów medycznych. Wyrób powinien również wykazywać istotną korzyść w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia lub wyrobami. Może to wynikać z wyższego bezpieczeństwa, mniejszej częstotliwości występowania znanych poważnych zdarzeń niepożądanych, trybów awarii wyrobu i zagrożeń związanych z jego użyciem lub błędów w użytkowaniu.
Zatwierdzenie wyrobów kwalifikujących się do tego programu można uzyskać w dwóch etapach. Obejmują one włączenie wyrobu do programu STeP za pośrednictwem zgłoszenia Q-Submission, a następnie przyspieszony rozwój wyrobu oraz składanie i przegląd wniosków w ramach zgłoszeń wstępnych / zgłoszeń marketingowych (510(k) / De-Novo / PMA).
Wniosek Q-Submission o włączenie wyrobu do programu STeP powinien zawierać informacje na temat opisu wyrobu, oferowanej poprawy bezpieczeństwa, wskazań do stosowania, historii regulacyjnej, uzasadnienia spełnienia ogólnych i szczegółowych kryteriów kwalifikacji oraz rodzaju zgłoszenia marketingowego, do którego wyrób się kwalifikuje. Decyzja w sprawie wniosku o włączenie wyrobu do programu STeP zostanie podjęta w ciągu 60 dni kalendarzowych od daty złożenia wniosku Q-Submission. FDA może skontaktować się ze sponsorem w ciągu 30 dni w celu uzyskania dodatkowych informacji. Takie żądane informacje należy złożyć jako zmianę do wniosku Q-Submission.
Wynik wniosku Q-Submission dotyczącego włączenia do programu STeP nie obejmuje ustalenia klasy wyrobu, właściwej ścieżki zgłoszenia ani tego, czy dany wyrób będzie uznany za akcesorium. Wniosek można złożyć w dowolnym momencie cyklu życia wyrobu: przed rozpoczęciem prac nad nim, podczas badań przedklinicznych lub klinicznych, bądź po złożeniu wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Złożenie wniosku przed rozpoczęciem prac nad wyrobem niesie ze sobą największe korzyści dla sponsorów pod względem kosztów oraz czasu wprowadzenia na rynek.
Sponsor może uwzględnić tylko jeden wyrób w danym wniosku Q-Submission. US FDA akceptuje wnioski dotyczące tej samej technologii bezpieczeństwa od różnych sponsorów, dlatego w danym momencie mogą być rozpatrywane podobne wyroby pochodzące z różnych źródeł. Sponsor może w dowolnym momencie zrezygnować z udziału w programie – w tym celu należy złożyć „zmianę wycofującą” (withdrawal amendment) odnośnie do pierwotnego wniosku Q-Submission.
US FDA może w dowolnym momencie zdyskwalifikować wyrób z programu STeP na podstawie nowych informacji, które pojawią się w trakcie prac nad wyrobem i składania dokumentacji rynkowej, lub jeśli US FDA uzna, że którekolwiek oświadczenie złożone przez sponsora jest nieprawdziwe.
Po zakwalifikowaniu do programu STeP i w trakcie prac nad wyrobem producent może zdecydować się na konsultacje z US FDA. Mogą one mieć formę szybkich rozmów (sprint discussion) lub przeglądu Planu Rozwoju Danych (Data Development Plan – DDP), które są uznawane za różne podtypy spotkań przedeksploatacyjnych. Szybkie rozmowy pozwalają na szybsze osiągnięcie porozumienia z FDA w zakresie oceny przedklinicznej lub klinicznej. Najskuteczniejszym sposobem prowadzenia takich rozmów jest ograniczenie każdego wniosku do jednego zagadnienia oraz wcześniejsze ustalenie celów, jakie mają zostać osiągnięte. Plan Rozwoju Danych (DDP) to opcjonalny dokument, który sponsor może przygotować dla danego wyrobu; zawiera on oczekiwania dotyczące gromadzenia danych na różnych etapach cyklu życia wyrobu. Dokument ten umożliwia szybszą ocenę wyrobu oraz przegląd wniosku rynkowego przez US FDA. Sponsor może zdecydować się na uwzględnienie planu badań przedklinicznych, klinicznych lub obu tych planów, a także może wskazać harmonogram projektu dotyczący uzyskania wyników tych badań. Zgłoszenia rynkowe należy składać zgodnie z wymaganiami właściwych ścieżek regulacyjnych, tj. 510(k), De-Novo oraz zatwierdzenia przedeksploatacyjnego (PMA).
Program ten jest korzystny dla producentów kwalifikujących się wyrobów, ponieważ umożliwia szybki przegląd przez US FDA na różnych etapach rozwoju i zatwierdzania wyrobu. Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji wyrobów medycznych, aby dowiedzieć się więcej o programie STeP i zapewnić stałą zgodność z przepisami.
Powiązane materiały –
Przegląd regulacji dotyczących wyrobów medycznych w US
Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w ramach ścieżki 510(k)
Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w ramach ścieżki De-Novo
Czym jest Dziennik Historii Projektu (DHF)?
Analiza luki oraz korygowanie dokumentów kontroli projektu wyrobu
Audyt próbny pod kątem zgodności z 21 CFR 820 i ISO 13485:2016
Pomyślna, przyspieszona certyfikacja NIOSH dla masek oddechowych N95
Aktualizacja oznakowania wyrobu pod kątem zgodności z 21 CFR 801
