Czas czytania: 3 min
Od początku występowania chorób wywołanych wirusem SARS-CoV-2 (COVID-19) Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) ogłosił stan zagrożenia zdrowia publicznego. Od tego czasu amerykańska FDA wydaje różne wytyczne dotyczące egzekwowania przepisów, aby zapewnić ciągłe dostawy niektórych niezbędnych wyrobów medycznych, które odgrywają kluczową rolę w zapobieganiu, diagnozowaniu, postępowaniu i leczeniu COVID-19 oraz powiązanych chorób współistniejących. Amerykańska FDA wydała nową politykę egzekwowania przepisów, aby ułatwić zwiększenie dostaw systemów koagulologicznych służących do oceny właściwości lepko-sprężystych pełnej krwi oraz hemostazy u pacjentów.
Zauważono, że u pacjentów zakażonych COVID-19, zwłaszcza tych z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), występowało zwiększone ryzyko krzepnięcia krwi, znane jako nadkrzepliwość. Pracownicy służby zdrowia muszą mieć szybki dostęp do określonych wyrobów służących do pomiaru dynamiki tworzenia się skrzepu, jego twardości i rozpuszczania, na które wpływ ma kinetyka generowania trombiny, aktywacja płytek krwi, powstawanie fibryny, siła skrzepu, stabilność skrzepu i działania inhibitory w pełnej krwi, w warunkach szpitalnych, aby ułatwić opiekę nad pacjentem w okresie okołooperacyjnym określonych operacji, urazów itp.
Obecna polityka egzekwowania przepisów ma zastosowanie do niektórych modyfikacji wprowadzonych w legalnie wprowadzonych do obrotu systemach koagulologicznych używanych do pomiaru właściwości lepko-sprężystych pełnej krwi oraz systemach wielofunkcyjnych stosowanych do badań krzepnięcia in vitro, regulowanych odpowiednio przez 21 CFR 864.5430 (kod produktu JPA) i 21 CFR 864.5425 (kod produktu QFR). Wyroby te należą do klasy II i wymagają złożenia zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMN) oraz nowego wniosku 510(k) (w przypadku jakichkolwiek zmian po zatwierdzeniu) oraz ich zatwierdzenia przed wprowadzeniem nowych wersji do obrotu w Stanach Zjednoczonych.
Wyroby te pierwotnie nie są przeznaczone do użytku w warunkach szpitalnych, jednak w ich wskazaniach lub w komponentach sprzętowych bądź programowych można wprowadzić pewne zmiany, które nie stwarzają zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta, aby ułatwić ich stosowanie w warunkach szpitalnych. FDA ustaliła, że w ramach tej polityki kwalifikują się następujące modyfikacje:
- rozszerzenie zastosowania do oceny próbek od pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 w zakresie wskazań (ocena stanu krzepnięcia krwi u pacjentów w okresie okołooperacyjnym i po urazach) zatwierdzonych w ramach pierwotnego wniosku 510(k)
- stosowanie w warunkach opieki nad pacjentem w szpitalu oprócz wcześniej wskazanego zastosowania w szpitalnych laboratoriach klinicznych
- modyfikacje oprogramowania i/lub sprzętu ułatwiające przeniesienie wyrobów do miejsc opieki nad pacjentem lub ograniczenie emisji elektromagnetycznej, aby zapobiec jakimkolwiek zakłóceniom innych systemów w pobliżu
Wszelkie zmiany sprzętowe lub programowe, które wpływają na możliwości pomiarowe lub funkcje wyrobu, bądź wszelkie modyfikacji wskazań do stosowania sugerujące użycie wyników badań uzyskanych za pomocą tych wyrobów jako głównego źródła informacji do diagnozowania lub leczenia koagulopatii związanej z COVID-19, mogą stanowić istotne zagrożenie dla pacjenta, a obecna polityka egzekwowania przepisów nie będzie miała do nich zastosowania. Nowsze wersje zatwierdzonych wyrobów zawierające te zmiany muszą przejść szczegółowy proces przeglądu i uzyskać zgodę 510(k) przed wprowadzeniem ich do obrotu.
Chociaż niniejsza polityka egzekwowania przepisów umożliwia wprowadzenie wyżej wymienionych zmian w celu sprzedaży wyrobu w Stanach Zjednoczonych bez wcześniejszej zgody ze strony amerykańskiej FDA, producenci powinni przestrzegać przepisów mających zastosowanie do wyrobów medycznych. Producenci powinni przeprowadzić weryfikację i walidację wszystkich wprowadzonych zmian, zgodnie z wymogami sekcji dotyczącą kontroli projektowania w przepisach dotyczących systemu jakości (QSR), a zmiany te powinny zostać udokumentowane w głównej dokumentacji wyrobu (DMR). Producenci powinni przestrzegać innych przepisów, takich jak 21 CFR część 806 dotycząca raportów o korektach i wycofaniach, 21 CFR 803 dotycząca zgłaszania wyrobów medycznych, 21 CFR 801 dotycząca ogólnego oznakowania oraz 21 CFR 809 mających zastosowanie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych dla ludzi. Wyroby z wprowadzonymi nowymi modyfikacjami powinny również spełniać normy IEC 60601-1-2 oraz IEC 61010-1.
Wyroby wprowadzane do obrotu na podstawie niniejszej polityki egzekwowania przepisów powinny posiadać zaktualizowane etykiety oraz zawierać szczegółowe informacje na temat zmian wprowadzonych w funkcjonalności, sprzęcie/oprogramowaniu i charakterystyce wydajnościowej w porównaniu do pierwotnie zatwierdzonego wyrobu; instrukcję użycia; wymagane testy instalacyjne i kwalifikacyjne; inspekcję po instalacji, kalibrację, testy i konserwację; instrukcje / środki ostrożności mające na celu ograniczenie wszelkich znanych lub przewidywanych zagrożeń. Etykiety powinny również zawierać informację, że wyroby są przeznaczone do użytku wyłącznie jako wspomagające i nie powinny być używane jako główny środek do diagnozowania koagulopatii. Należy również dołączyć szczegółowe informacje dotyczące substancji zakłócających oraz specyfikacje dodatkowego sprzętu laboratoryjnego, takiego jak pipety. Na etykiecie należy również umieścić informację, że wyrób nie jest przeznaczony do diagnozowania COVID-19, a wyniki powinny być interpretowane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia posiadającego odpowiednie przeszkolenie.
Ta polityka egzekwowania przepisów zapewnia terminowy dostęp do wyrobów medycznych niezbędnych w leczeniu chorób współistniejących i opiece nad pacjentem w czasach pandemii COVID-19. Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji wyrobów medycznych, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat aktualizacji i zapewnić zgodność z przepisami podczas wprowadzania wyrobów na rynek.
Dowiedz się także o zezwoleniach na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych i polityce egzekwowania przepisów podczas pandemii COVID.
