1 min czytania
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA), aby usprawnić proces składania wniosków dotyczących wyrobów medycznych, wprowadziła ostateczny przepis zastępujący dokumentację papierową zgłoszeniami elektronicznymi. Oczekuje się, że przepis, zaproponowany we wrześniu 2018 roku, wejdzie w życie w 2020 roku. Ostateczna regulacja ma na celu ulepszenie programu składania wniosków przed wprowadzeniem wyrobu na rynek oraz zwiększenie efektywności całego procesu.
Wnioski wymagane w formacie elektronicznym
Kryteria dotyczące formatu elektronicznego obejmują wszystkie formy zgłoszeń wyrobów mieszczące się w wymaganiach sekcji 745A(b)(3) ustawy FD&C Act. Niektóre z nich to:
- Zgłoszenia 510(k) – Zgłoszenie powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek
- Ocena procedury De Novo na podstawie 513(f)(2) dla wniosku o automatyczną kwalifikację do klasy III
- Wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA), w tym przejściowe wnioski PMA zgodnie z 515(c) i 515(d)
- Modułowe wnioski PMA zgodnie z 515(d)(4)
- Protokoły rozwoju produktu (product development protocols – PDP) zgodnie z sekcją 515(f)
- Zwolnienie dla wyrobów badanych (investigational device exemption – IDE), w tym pierwotne wnioski IDE, raporty IDE, uzupełnienia IDE oraz poprawki
- Zwolnienie dotyczące wyrobów humanitarnych (humanitarian device exemption – HDE) zgodnie z sekcją 520(m)
- Zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach nagłych (EUA)
FDA może również określić i zalecić formaty zgłoszeń elektronicznych dla następujących elementów:
- Główne pliki dostępu (Master Access Files – MAFs)
- 513(g) Wnioski o informacje (513(g)s)
- Poprawki dotyczące usprawnienia laboratoriów klinicznych z 1988 roku
Zgłoszenia zwolnione z wymogu formatu elektronicznego
FDA ustanowiła również określone kryteria wyjątków od wymogu składania zgłoszeń w formacie elektronicznym. Następujące rodzaje zgłoszeń IDE będą zwolnione z wymogów sekcji 745A(b)(3):
- Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych
- Wnioski w ramach użycia humanitarnego (compassionate use requests)
Ostateczne przepisy dotyczące zgłoszeń elektronicznych dla wyrobów mają na celu zwiększenie oszczędności kosztów bez nakładania nowych obciążeń regulacyjnych związanych ze zgłoszeniami, a także skrócenie czasu oceny i przeglądu zgłoszeń przez organ.
Podsumowując, FDA zamierza wprowadzić jednolite zgłoszenie elektroniczne dla wyrobów medycznych wyłącznie w celu wyeliminowania wielu zgłoszeń i kopii papierowych. Oczekuje się, że przepisy wejdą w życie 15 stycznia 2020 r. W związku z tym producenci wyrobów wchodzący na rynek USA muszą przestrzegać nowych przepisów oraz wiążących i niewiążących postanowień. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
