2 min czytania
Znaczenie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) stale budzi duże zainteresowanie. Organy regulacyjne na całym świecie ustanowiły surowe przepisy i zasady w celu skutecznego monitorowania wyroby medyczne nawet po ich wprowadzeniu na rynek. Podobnie Unia Europejska (UE) położyła nacisk na PMS w swoich nowych rozporządzeniach. Na producentów nałożono wiele wymagań, z których jednym są raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR). Artykuł 85 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 oraz artykuł 80 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 szczegółowo omawiają PMSR.
PMSR jest częścią dokumentacji technicznej, a aby przygotować raporty PMS, producenci muszą postępować zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia UE MDR 2017/745 i IVDR 2017/746. Najważniejszą rzeczą jest wiedza, że raporty te muszą być sporządzane wyłącznie przez producentów wyrobów klasy I oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy A i B.
Twoje raporty PMSR będą skuteczne tylko wtedy, gdy opracujesz dokładny plan PMS. Plan PMS jest bardzo ważnym elementem systemu PMS, ponieważ stanowi drogę do kolejnych kroków. Plan powinien obejmować wszystkie cele i wymagania zgodnie z przepisami. W skrócie, PMSR musi zawierać wyniki i analizy zgromadzone w ramach działań korygujących i zapobiegawczych podjętych w odpowiedzi na wszelkie skargi/opinie w zgłaszanym okresie. Oczekuje się, że raport ten będzie aktualizowany w razie potrzeby lub na wniosek właściwego organu.
Opracowanie PMSR bywa skomplikowane i pod względem zrozumienia może się pokrywać z okresowymi raportami o bezpieczeństwie (PSUR). Wymagania dotyczące PMSR i PSUR mogą wydawać się podobne, ale ich sporządzanie już nie. Na przykład PSUR wymagają dodatkowych informacji, takich jak zgłaszanie działań niepożądanych i aktualny status wyrobu. Ponadto PSUR muszą być aktualizowane po określonym czasie. (Należy pamiętać, że PSUR nie muszą być sporządzane w przypadku wyrobów klasy I oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy A i B.)
Ponieważ uwzględnienie dokładnych danych ma kluczowe znaczenie, poniżej przedstawiono elementy, które idealnie powinny znaleźć się w typowym PMSR:
- Okres nadzoru nad produktem
- Opis działań związanych z gromadzeniem danych
- Informacje o bazie danych literatury
- Informacje o innych podobnych wyrobach
- Opis wszelkich poważnych incydentów / incydentów niepowodujących poważnych skutków
- Opis informacji zwrotnych / skarg
- Analiza wyników na podstawie poważnych i niepoważnych incydentów oraz informacji zwrotnych i skarg
- Podjęte działania korygujące i zapobiegawcze
Kolejnym aspektem sporządzania raportów PMSR jest opracowanie i skompletowanie dokumentu, co wymaga precyzji i wiedzy eksperckiej w danej dziedzinie. Zadanie może wydawać się proste i łatwe, jednak przygotowanie tych raportów wymaga specjalistycznej wiedzy. W rezultacie wiele firm międzynarodowych decyduje się na konsultacje z ekspertami ds. regulacyjnych przy sporządzaniu tego raportu. Pisanie tekstów medycznych nie jest postrzegane tylko jako pisanie, formatowanie i kompilowanie dokumentów, ale jako umiejętność obejmująca kompetencje techniczne, analizę i interpretację danych oraz ich skuteczną prezentację. Dane dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu mogą faktycznie zadecydować o losach wyrobu na rynku.
Dlatego znajomość celu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dobre zrozumienie wymagań oraz opracowanie odpowiednich strategii przygotowania dokumentów są kluczem do udanych raportów PMSR.
Potrzebujesz wsparcia w przygotowaniu PMSR? Skonsultuj się z Freyr już dziś!
