Czas czytania: 3 min
Protokół walidacyjny jest definiowany jako udokumentowany plan testowania wyrobu medycznego w celu potwierdzenia, że proces produkcyjny zastosowany do wytworzenia produktu spełnia określone wymagania użytkowe, techniczne i regulacyjne. Obejmuje to przegląd zmiennych procesowych i ograniczeń operacyjnych oraz analizę wyników badań w warunkach rzeczywistego użytkowania.
Proces walidacji obejmuje kilka konkretnych działań. Poszczególne kroki przedstawiają się następująco:
- Najpierw powoływany jest zespół ds. walidacji, a każdemu członkowi przydzielane są określone role i obowiązki. Celem walidacji procesu jest przedstawienie jasnego sformułowania celów walidacji oraz zdefiniowanie zakresu działań walidacyjnych poprzez określenie aspektów wyrobu medycznego, które podlegają walidacji. Następnie zespół zapoznaje się z podstawowymi zasadami procesu, aby zidentyfikować konkretne parametry i pożądane rezultaty.
- W drugim kroku ustala się kryteria oceny i akceptacji oraz dobiera odpowiednie metody badawcze, narzędzia i techniki analizy statystycznej. Następnie opracowywane są protokoły walidacji procesu oraz wdrażana jest kwalifikacja instalacyjna (IQ), kwalifikacja operacyjna (OQ) i kwalifikacja efektywności (PQ).
- Na koniec określa się bieżącą kontrolę procesów i środki monitorowania, aby zapewnić ciągłą walidację procesu. W razie potrzeby przeprowadza się rewalidację w celu utrzymania dokładności i skuteczności procesu walidacji.
Poniższy rysunek 1 przedstawia proces walidacji krok po kroku.
Rysunek 1: Etapy procesu walidacji
PVP
Ze względu na dużą rozpiętość wielkości produkcji i złożoność procesów wytwórczych istnieje wiele podejść do przeprowadzania walidacji procesów. Przepisy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) oraz norma ISO 13485 zawierają jednak niewiele wskazówek dotyczących konkretnych metod. Niemniej jednak powszechnie uznanym i autorytatywnym źródłem informacji na temat walidacji procesów wyrobów medycznych jest dokument wytycznych opracowany w 2004 roku przez Globalną Grupę ds. Harmonizacji (GHTF), obecnie znaną jako Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF). Pozostaje on głównym punktem odniesienia nawet na oficjalnej stronie internetowej USFDA.
Zgodnie z tym dokumentem powołuje się zespół ds. walidacji, którego zadaniem jest przygotowanie szczegółowego planu walidacji procesu (PVP). Protokoły walidacji procesu zawierają szczegółowy plan wdrażania kwalifikacji instalacyjnej (IQ), operacyjnej (OQ), procesowej (PQ) oraz rewalidacji. Plan PVP powinien zawierać następujące elementy:
- Zdefiniowanie wyrobu i określenie podejścia do walidacji.
- Wskazanie elementów wymagających walidacji.
- Przeprowadzenie działań w wyznaczonej lokalizacji.
- Określenie zakresu dokumentacji.
- Opracowanie harmonogramu prac walidacyjnych.
- Opracowanie ogólnego harmonogramu głównego.
- Prowadzenie kompleksowego wykazu oraz odniesień do przeprowadzonych walidacji wewnętrznych i zewnętrznych.
Protokół walidacji sporządza się przed przystąpieniem do prac walidacyjnych. Powinien on zostać przygotowany przez zespół ds. walidacji i zatwierdzony przez odpowiedni dział. Zadaniem protokołu walidacji jest określenie scenariuszy testowych, których należy przestrzegać, aby zagwarantować, że procesy i sprzęt są gotowe do wytwarzania bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych.
Częścią protokołu walidacji jest raport analityczny zawierający informacje wraz z niezbędnymi analizami, wyjaśnieniami i rekomendacjami. Dokumentacja ta podlega dalszej weryfikacji w celu upewnienia się, że spełnione zostały następujące dwa (02) kryteria:
- Spełnienie standardów regulacyjnych.
- Przegląd wszystkich utworzonych zapisów i danych pod kątem wyników, odpowiedniości i kompletności.
Poniższy rysunek 2 przedstawia plan PVP oraz powiązane z nim procesy.
Rysunek 2: Plan PVP i jego wymagania
Odpowiednio przygotowany protokół zawiera jasne wytyczne, zasady i procedury, których należy przestrzegać podczas walidacji procesu. Obejmuje on takie aspekty jak obiekty, sprzęt, metody oraz szkolenia. W protokole określa się dane wejściowe i ograniczenia procesu, a także kluczowe kroki niezbędne do pomyślnej realizacji projektu walidacji procesu. Choć poniższy zarys nie uwzględnia każdego elementu wymaganego w protokole, daje wyobrażenie o wymaganym poziomie szczegółowości. Aby lepiej zrozumieć ten proces, zdecydowanie zalecamy zapoznanie się z dokumentem wytycznych.
- Strona tytułowa
- Objęte produkty
- Sprzęt / proces podlegający walidacji
- Informacje ogólne
- Cele
- Dokumenty odniesienia
- Plan walidacji
- IQ
- OQ
- PQ
- Sprzęt pomiarowy/badawczy i kalibracja
- Konserwacja sprzętu
- Ponowna walidacja
- Strona zatwierdzenia/podpisów zespołu ds. walidacji
Zarządzanie operacyjne odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu optymalnej wydajności poprzez monitorowanie kluczowych wskaźników, przegląd metod i procedur pracy oraz podejmowanie szybkich działań w przypadku pojawienia się jakichkolwiek problemów. W przypadku wystąpienia problemów może być konieczna częściowa lub nawet całkowita ponowna walidacja procesu. Zgodnie z sekcją 820.75(c) Regulacji dotyczących systemu jakości USFDA (QSR), ponowną walidację procesu należy rozważyć w następujących okolicznościach: „W przypadku wystąpienia zmian lub odchyłek w procesie, producent musi dokonać przeglądu, oceny i w razie potrzeby przeprowadzić ponowną walidację. Działania te muszą zostać udokumentowane”.
Możliwymi przyczynami ponownej walidacji procesu mogą być modyfikacje specyfikacji, metod, procedur, oprogramowania, projektów, kluczowych komponentów, skali partii, zmiany lokalizacji, zmiany sprzętu itp. Ponadto wdrożenie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) również może służyć jako powód do ponownej walidacji procesu. Główne powody ponownej walidacji są następujące:
- Zmiany wprowadzone w procesie.
- Negatywny trend w jakości, nagłe pogorszenie jakości lub wzrost liczby skarg klientów.
- Znaczna rozbudowa mocy produkcyjnych linii.
- Zmiany w projekcie.
- Zmiany w opakowaniu produktu.
- Przeniesienie procesu do innego zakładu.
- Zmiany w procesie aplikacji.
Aby dowiedzieć się więcej o protokołach walidacyjnych i ich znaczeniu w dziedzinie produkcji wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami. Bądź na bieżąco! Bądź zgodny z przepisami!
