1 minuta czytania
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( US ,FDA) ogłosiła, że może opublikować ostateczną wersję wytycznych dotyczących zmian w wyrobach medycznych, które będą wymagały złożenia nowego wniosku 510(k), przed 8th listopada 2017 r. Opierając się na wytycznych opublikowanych w 2016 r. oraz w celu wyjaśnienia niektórych kwestii poruszonych w otrzymanych uwagach, celem najnowszego ogłoszenia FDA jest ujednolicenie terminologii poprzez podanie konkretnych przykładów. Chociaż dokument „ FDA ” (Zmiany w wyrobach medycznych i ich oprogramowaniu wymagające złożenia nowego wniosku 510(k)) przedstawia zmiany w wyrobach i ich oprogramowaniu, które wymagają złożenia nowego wniosku 510(k), dla uproszczenia zrozumienia poniżej przedstawiamy kilka wartych uwagi punktów do rozważenia.
- Należy udokumentować wszystkie skumulowane zmiany, nawet jeśli obecnie nie ma konieczności składania wniosku 510(K), który może jednak okazać się wymagany w przyszłości
- Porównaj zmiany z ostatnią zatwierdzoną wersją, a nie z wersją, która nie została zatwierdzona
- Należy podać informacje dotyczące wszystkich wcześniejszych zmian, które zostały uwzględnione w pierwotnym zgłoszeniu 510(K) i które mogą pomóc w zrozumieniu danej zmiany
Urządzenie może wymagać złożenia nowego wniosku 510(K), jeśli:
- ma to istotny wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność urządzenia
- zmiana urządzenia pociąga za sobą zmiany w testach weryfikacyjnych i walidacyjnych
- modyfikacje oprogramowania powodują dodatkowe niezamierzone lub nieprzewidziane skutki
Urządzenie może nie wymagać nowego zgłoszenia 510(K), jeśli:
- zmiana w zakresie testowania miała na celu jedynie dostosowanie się do zmieniających się norm, a nie wprowadzenie zmian w samym urządzeniu
- dystrybutorzy wprowadzają na rynek urządzenia innych producentów pod nazwą swojej firmy
- zmiana oprogramowania powoduje jedynie przywrócenie urządzenia do parametrów technicznych ostatniego wyczyszczonego egzemplarza
Oprócz omówionych powyżej szczegółów istnieją również inne sytuacje, które mogą wymagać złożenia wniosku 510(k). W zależności od klasyfikacji wyrobu zmiany można dalej podzielić na poszczególne kategorie. Ustal, czy rzeczywiście konieczne jest złożenie wniosku, i wprowadź swój wyrób na rynek bez zbędnych komplikacji. Jeśli chcesz poznać szczegóły dotyczące rejestracji wyrobów medycznych oraz podejścia regulacyjnego na Bliskim Wschodzie i w Meksyku, zapoznaj się z archiwalnymi prezentacjami z webinarów. Dbaj o zgodność z przepisami.
