2 minuty czytania
Jak wszyscy wiemy, aby wprowadzić wyrob diagnostyczny in vitro (IVD) na rynek Unii Europejskiej (UE), producenci muszą przestrzegać unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów diagnostycznych in vitro (IVDR) 2017/746. Jednym z kluczowych wymogów cyklu IVDR jest ocena działania. Celem oceny działania jest wykazanie, że wyrób do diagnostyki in vitro jest bezpieczny i skuteczny w użyciu, a jednocześnie zgodny z przeznaczeniem. Ocena działania wyrobu do diagnostyki in vitro rozpoczyna się od opracowania planu oceny działania (PEP).
PEP stanowi ramy strukturalne dla całego procesu oceny działania. Opracowanie PEP może jednak być złożonym i wymagającym zadaniem, a biorąc pod uwagę kluczowe znaczenie tej roli, ważne jest, aby stworzyć dobrze przemyślany dokument wysokiej jakości. Załącznik VIII do rozporządzenia UE IVDR 2017/746 określa szczegółowe wymagania dotyczące projektowania PEP. Poniższe punkty przedstawiają idealny sposób podejścia do procesu projektowania PEP:
- Określenie przeznaczenia i parametrów użytkowych:Jest topierwszy i często pomijany etap procesu ustalania i definiowania przeznaczenia wyrobu. Należy uwzględnić szczegółowe wskazówki, takie jak konkretne schorzenia, stany chorobowe lub czynniki ryzyka, które wyrób ma wykrywać.
- Określenie parametrów eksploatacyjnych: Poustaleniu przeznaczenia urządzenia kolejnym krokiem jest określenie jego parametrów eksploatacyjnych. Należy uwzględnić podstawę specyfikacji, na podstawie której będą określane parametry eksploatacyjne urządzenia. Obejmują one takie parametry, jak czułość, swoistość, dokładność, zgodność z prawdą, powtarzalność, odtwarzalność, granice wykrywalności oraz granice oznaczania ilościowego, zarówno w odniesieniu do parametrów analitycznych, jak i klinicznych.
- Określenie wymagań dotyczących dowodów klinicznych: W oparciuo przeznaczenie i właściwości użytkowe urządzenia należy określić wymagania dotyczące dowodów klinicznych. Obejmuje to ocenę rodzaju badań klinicznych wymaganych do wykazania bezpieczeństwa i właściwości użytkowych urządzenia.
- Określenie etapów: Należyprzedstawić ogólny zarys każdego z poszczególnych etapów rozwoju wraz z kolejnością działań oraz metodami, które zostaną zastosowane w celu określenia parametrów naukowych, analitycznych i klinicznych. Należy również zawrzeć streszczenie kluczowych etapów procesu oraz potencjalnych kryteriów akceptacji.
Aktualizacja PEP: W oparciuo wyniki badań może zaistnieć konieczność aktualizacji PEP w celu uwzględnienia nowych informacji lub zmian dotyczących przeznaczenia lub parametrów eksploatacyjnych wyrobu. Może to wiązać się z korektą protokołów badań, aktualizacją wymagań dotyczących dowodów klinicznych lub ogólną modyfikacją PEP.
PEP stanowi plan działania dla całego procesu oceny działania i pomaga zapewnić, że wyroby do diagnostyki in vitro są bezpieczne i skuteczne w zamierzonym zastosowaniu. Opracowanie dobrze skonstruowanego i kompleksowego PEP ma kluczowe znaczenie dla pomyślnej oceny i uzyskania zezwolenia organów regulacyjnych na wprowadzenie wyrobów do diagnostyki in vitro na rynek UE.
Firma Freyr, posiadająca ponad dziesięcioletnie doświadczenie w zakresie regulacji prawnych, pomoże Państwu w opracowaniu i wdrożeniu planu oceny skuteczności.Umówcie się Państwo na spotkanie z nami, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach w zakresie regulacji prawnych dotyczących wyrobów do diagnostyki in vitro.Bądźcie na bieżąco! Dbajcie o zgodność z przepisami!
