2 minuty czytania
Rynek leków na receptę ( wyroby medyczne ) w Meksyku odnotowuje znaczny wzrost i przewiduje się, że do 2025 r. osiągnie wartość reach 7,6 mld USD. Rynek ten jest uważany za trudny pod względem przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Nadzór nad wyroby medyczne w Meksyku w zakresie ochrony przed zagrożeniami zdrowotnymi sprawuje Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Zdrowotnymi (COFEPRIS – Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). W Meksyku istnieją różne ścieżki regulacyjne dotyczące rejestracji wyroby medyczne . Producenci mogą zdecydować się na przegląd standardowy lub przegląd równoważności oraz mogą, ale nie muszą, skorzystać z usług niezależnego recenzenta. Ścieżka przeglądu równoważności jest uważana za szybszą ścieżkę regulacyjną w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku.
Producenci wyrobów medycznych, których wyroby zostały już zatwierdzone przez Komisję ds. Żywności, Leków i Kosmetyków ( US) w Kanadzie lub Japonii, mogą skorzystać ze ścieżki oceny równoważności. COFEPRIS uznaje normy bezpieczeństwa tych organów regulacyjnych za zasadniczo równoważne z meksykańskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a tym samym zapewnia przyspieszoną ocenę wniosków i szybszy dostęp do rynku ( wyroby medyczne). Producenci wyrobów medycznych muszą jednak ocenić, czy dany wyrób kwalifikuje się do tej ścieżki regulacyjnej w zakresie rejestracji wyrobów medycznych.
- Producenci muszą zapewnić odpowiednią klasyfikację i przypisanie do odpowiedniej grupy swoich urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ) zgodnie z wytycznymi COFEPRIS. Na przykład urządzenie zaliczane w Stanach Zjednoczonych do klasy ryzyka I może nie posiadać tej samej klasyfikacji w Meksyku. Zaleca się, aby producenci rozpoczynali proces rejestracji urządzenia od jego klasyfikacji i przypisania do odpowiedniej grupy zgodnie z zasadami klasyfikacji urządzeń medycznych określonymi przez COFEPRIS.
- Wszystkie wyroby zatwierdzone w ramach różnych ścieżek regulacyjnych US FDA dla wyroby medyczne kwalifikują się do ścieżki „Equivalency Review”. Jednak ta ścieżka wyroby medyczne nie ma zastosowania do wyrobów klasy I zatwierdzonych przez Health Canada oraz Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) w Japonii.
- Chociaż wszystkie klasy (klasa I, II i III) wyrobów medycznych o wysokim ryzyku ( wyroby medyczne ), zatwierdzone przez Urząd ds. Żywności i Leków ( US )FDA , kwalifikują się do ścieżki oceny równoważności (Equivalency Review), głównym wyzwaniem jest brak raportu z kontroli zakładu (Establishment Inspection Report – EIR) wydanego przez Urząd ds. Żywności i Leków ( US )FDA. Większość wyrobów klasy I w USA jest zwolniona z wymogów GMP i wymaga rejestracji zakładu oraz wpisania wyrobu do rejestru. Jednak COFEPRIS uznaje certyfikaty ISO 13485 lub MDSAP (Program jednolitej kontroli wyrobów medycznych – Medical Device Single Audit Program), a producenci mogą zdecydować się na przedłożenie jednego z tych certyfikatów zamiast raportu EIR.
- Producenci wyrobów medycznych, którzy nie mają siedziby w tych krajach [SA2], również kwalifikują się do skorzystania ze ścieżki oceny równoważności. Jedyną trudnością są problemy związane z procesem legalizacji określonych dokumentów. Producenci mogą pokonać tę przeszkodę, wybierając globalnych partnerów ds. regulacji, którzy mogą wspierać działania związane z rejestracją wyrobów w Meksyku i w tych krajach.
W listopadzie 2020 r. COFEPRIS ogłosiło, że rozpatrzenie każdego nowego wniosku o rejestrację wyrobu medycznego w ramach umowy o równoważności nastąpi w terminie pięciu (05) dni roboczych. Jeśli wniosek nie zostanie rozpatrzony w ciągu pięciu (05) dni roboczych, uznaje się go za przyjęty.
Złożenie skróconej dokumentacji jest warunkiem koniecznym w ramach ścieżki oceny równoważności dla wyrobów zatwierdzonych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Japonii. Procedura ta wymaga mniejszego nakładu pracy administracyjnej w przypadku wyrobów zatwierdzonych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie w porównaniu z wymaganiami obowiązującymi w ramach standardowej ścieżki oceny. Jednocześnie procedura ta przebiega szybciej w przypadku wyrobów zatwierdzonych w Japonii, dla których można przedstawić certyfikat eksportowy wydany przez japoński Urząd ds. Kontroli Produktów Medycznych ( MHLW ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procedury weryfikacji równoważności w ramach rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku, prosimy o kontakt pod adresemReach z sprawdzonym partnerem ds. regulacji. Regionalny partner ds. regulacji może zaoferować usługi w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku ( end-to-end ), w tym informacje o ścieżkach rejestracji, dokumentacji technicznej, wymogach dotyczących tłumaczeń, meksykańskim posiadaczu rejestracji (MRH) oraz wymogach przed i po uzyskaniu zezwolenia.
Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
