2 minuty czytania
Brazylijski rynek urządzeń do kontroli jakości ( wyroby medyczne ) odnotowuje znaczny wzrost i przewiduje się, że do 2023 r. osiągnie wartość reach 1,8 mld USD. Urządzenia do kontroli jakości ( wyroby medyczne ) w Brazylii podlegają regulacjom Krajowej Agencji Nadzoru Zdrowia (ANVISA). Niektóre urządzenia do kontroli jakości ( wyroby medyczne ) wymagają dodatkowego certyfikatu bezpieczeństwa oraz akredytacji Krajowego Instytutu Metrologii, Normalizacji i Jakości Przemysłowej (INMETRO) przed rejestracją na stronie ANVISA. Producenci powinni przeprowadzić badania i uzyskać certyfikat INMETRO za pośrednictwem akredytowanej jednostki certyfikującej (CB).
Brazylijska certyfikacja INMETRO stanowi obowiązkowy wymóg dla wszystkich klas urządzeń elektrowyroby medyczne nych zgodnie z normą IEC 60601. Inne produkty nieelektryczne, takie jak końcówki stomatologiczne (ISO 14457:2012), igły podskórne, rękawiczki, strzykawki itp., również wymagają certyfikacji INMETRO w celu wprowadzenia ich do obrotu w Brazylii. Wymogi certyfikacyjne INMETRO obowiązują od dawna. W dniu 18 grudnia 2020 r. INMETRO zaktualizowało wymagania dotyczące oceny zgodności na mocy nowego rozporządzenia INMETRO nr 384/2020, które zastąpiło poprzednie rozporządzenie nr 54/2016. Nowe rozporządzenie wprowadziło zmiany w zakresie ważności certyfikatu oraz wymagań dotyczących jego odnowienia, kontroli na miejscu i sprawozdań z badań.
Wcześniej certyfikaty INMETRO były ważne przez 5 lat i wymagały odnowienia przed upływem terminu ważności. Zgodnie z rozporządzeniem nr 384/2020 certyfikaty INMETRO nie mają określonego terminu ważności. Ważność certyfikatów jest utrzymywana poprzez przeprowadzanie regularnych audytów co 15 miesięcy lub co najmniej raz w roku.
Wcześniej przeprowadzano kontrole na miejscu w ramach procesu certyfikacji INMETRO na stronie wyroby medyczne. Po opublikowaniu rozporządzenia nr 384/2020 kontrole na miejscu nie są już wymagane we wszystkich procesach certyfikacyjnych. Jednostki certyfikujące przeanalizują wyniki poprzednich audytów przeprowadzonych zgodnie z normami MDSAP lub ISO 13485 i zdecydują, czy kontrola na miejscu jest konieczna. W przypadku procesu certyfikacji INMETRO przeprowadzony zostanie audyt dokumentacyjny, jeśli jednostki certyfikujące uznają, że kontrola na miejscu nie jest wymagana.
Wcześniej do celów certyfikacji INMETRO wymagane były protokoły z badań wydane w ciągu dwóch lat. Od momentu opublikowania rozporządzenia nr 384/2020 w procesie certyfikacji INMETRO dopuszczalne są protokoły z badań starsze niż dwa lata (w przypadku małych i średnich urządzeń) oraz starsze niż cztery lata (w przypadku dużych urządzeń). Producenci powinni jednak przeprowadzić nowe badania, jeśli po wydaniu protokołów z badań wprowadzono jakiekolwiek zmiany w urządzeniu.
Certyfikat INMETRO jest wydawany przez samą organizację INMETRO lub przez jednostkę certyfikującą akredytowaną przez INMETRO. Przed złożeniem wniosku o niezbędne certyfikaty i zezwolenia brazylijski posiadacz rejestracji (BRH) musi upewnić się, że produkty spełniają wszystkie wymagania niezbędne do uzyskania certyfikatu INMETRO.
Certyfikacja INMETRO stanowi obowiązkowy wymóg przed rejestracją urządzeń elektrowyroby medyczne oraz niektórych urządzeń nieelektrycznych wyroby medyczne przez ANVISA. Certyfikacja INMETRO wydana przez akredytowaną jednostkę certyfikującą stanowi gwarancję, że produkt jest zgodny z ramami prawnymi i spełnia normy bezpieczeństwa.
Aby uzyskać wyczerpujące informacje na temat procesu certyfikacji INMETRO i związanych z nim wymagań, skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
